Ciągłość opieki pomiędzy kardiologią podstawowej opieki zdrowotnej a świadczeniami specjalistycznymi dla pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca (CAPRICI)
1.1. Kontekst Choroby układu krążenia (CVD) pozostają główną przyczyną zgonów w naszym kraju od ponad czterdziestu lat. Patofizjologia CVD rozpoczyna się od różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CRF) i złego ich leczenia, co prowadzi do subklinicznych zmian w narządach docelowych, takich jak albuminuria lub przerost lewej komory, które mogą przekształcić się w CVD. Postęp ten nazywany jest kontinuum sercowo-naczyniowym. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu krążenia wymagają wszechstronnego okresowego monitorowania stanu zdrowia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, obejmującego porady dotyczące stylu życia i ocenę chorób współistniejących. Czynniki ryzyka związane z postępem choroby są monitorowane i zarządzane, a także uzgadniane leki i planowanie dalszej opieki. Takie działania, zwłaszcza po pandemii Covid, pomagają utrzymać stabilność kliniczną i organizować popyt na opiekę zdrowotną, redukując niepotrzebne interwencje i koszty. W Galicji programy ciągłości opieki nad chorobą niedokrwienną serca skupiają się na optymalizacji świadczenia usług na odpowiednim poziomie, w tym konsultacji elektronicznych, które poprawiają dostępność, wyniki i opłacalność opieki zdrowotnej. Wprowadzenie Inclisiranu u pacjentów z przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową, hospitalizowanych po ostrym zespole wieńcowym (ACS), może usprawnić ciągłość opieki, zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej i poprawić wyniki.
1.2. Cel Zakłócenie ciągłości opieki nad pacjentami po OZW zwiększa ryzyko zgonu i hospitalizacji z powodu powikłań wieńcowych i chorób współistniejących, a także wizyt w trybie nagłym i nieplanowanych interakcji z opieką zdrowotną, zwiększając tym samym koszty opieki zdrowotnej. Proponujemy reorganizację ciągłości opieki nad pacjentami z ACS poprzez ustanowienie ścieżki PC z zaplanowanymi co pół roku wizytami w celu oceny stanu ogólnego i stanu układu sercowo-naczyniowego oraz oceny rokowań pacjenta i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
2. Cele 2.1. Główne cele Głównym celem jest ocena, czy program obserwacji obejmujący leczenie Inclisiranem u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym może zoptymalizować obserwację (ograniczenie nieplanowanych wizyt na PC i szpitalnych oddziałach ratunkowych), poprawić kontrolę czynników ryzyka (takich jak aktywność fizyczna, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, profil lipidowy, ciśnienie krwi, profil glikemiczny i czynność nerek) oraz zmniejszyć bezpośrednie koszty ekonomiczne.
2.2. Cele drugorzędne Cele drugorzędne obejmują analizę przestrzegania przepisanego przewlekłego leczenia farmakologicznego, czynników powodujących większe zapotrzebowanie wśród pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym, przyczyny wizyt w nagłych wypadkach, przyjęcia do szpitala i przyczyny śmiertelności wśród tych pacjentów.
3. Metodologia 3.1. Projekt badania Przeprowadzone zostanie pilotażowe, wieloośrodkowe, analityczne badanie interwencyjne z udziałem pięciu ośrodków zdrowia w obszarze zdrowia Santiago de Compostela, z określonymi szczegółowymi kryteriami włączenia i wyłączenia. W badaniu pacjenci będą monitorowani przez 27 miesięcy, zgodnie ze szczegółowym protokołem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- Numer telefonu: +34915002171
- E-mail: scinzas@semergen.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- Numer telefonu: +34981955764
- E-mail: jose.seijas.amigo@sergas.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melide, Hiszpania
- Centro de Salud de Melide
-
Kontakt:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Główny śledczy:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Pontevedra, Hiszpania
- Centro de Salud A Cañiza
-
Kontakt:
- TERESA FERREIRO
-
Główny śledczy:
- TERESA FERREIRO
-
-
A Coruña
-
A Estrada, A Coruña, Hiszpania
- Cenro de Salud de La Estrada
-
Kontakt:
- DANIEL REY ALDANA
-
Główny śledczy:
- DANIEL REY ALDANA
-
Ames, A Coruña, Hiszpania
- Centro de Salud de Milladoiro
-
Kontakt:
- SERGIO CINZA
- E-mail: scinzas@semergen.es
-
Główny śledczy:
- SERGIO CINZA SANJURJO
-
Pod-śledczy:
- ANDREA GRELA BEIROA
-
Ribeira, A Coruña, Hiszpania
- Centro de Salud de Ribeira
-
Kontakt:
- ISABEL REGO
-
Główny śledczy:
- ISABEL REGO
-
Pod-śledczy:
- ANA SUAREZ DIOS
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- Numer telefonu: +34981950000
- E-mail: jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
-
Kontakt:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- Numer telefonu: +34981955764
- E-mail: jose.seijas.amigo@sergas.es
-
Główny śledczy:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
-
Pod-śledczy:
- JOSE SEIJAS AMIGO
-
Pod-śledczy:
- PILAR MAZON RAMOS
-
Pod-śledczy:
- PALOMA SEMPERE
-
Pod-śledczy:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
Wstępna diagnoza przewlekłej choroby wieńcowej
Co najmniej jedno z poniższych:
- Cukrzyca typu 2
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Nawracająca choroba wieńcowa
- Przewlekłą chorobę nerek
Obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego statynami o dużej mocy, z ezetymibem lub bez. Dozwolone statyny i dawki dzienne to:
- Atorwastatyna 80 mg
- Rozuwastatyna 20 mg
- Rozuwastatyna 40 mg
- Pacjenci przyjmujący inne statyny lub mniejsze dawki są akceptowani, jeśli udokumentowano nietolerancję określonych cząsteczek i dawek.
- Analiza krwi wraz z profilem lipidowym z ostatnich 6 miesięcy i przy obecnym leczeniu wykazuje stężenie LDL >100mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzyjmowanie statyn w schemacie terapeutycznym.
- Jednoczesne leczenie inhibitorami PCSK9.
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę przez pacjentkę.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie odpowiednio kontynuować leczenia w ramach programu opieki przewlekłej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
|
|
|
Eksperymentalny: GRUPA INTERWENCYJNA
|
Wdrożenie programu obserwacji obejmującego leczenie Inclisiranem u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym w wywiadzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liczbie nieplanowanych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Liczba nieplanowanych wizyt pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym w ramach medycyny rodzinnej, pielęgniarstwa, telemedycyny oraz konsultacji szpitalnych w okresie obserwacji.
|
2 LATA
|
|
Różnice w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Zmiana stosowania diety śródziemnomorskiej za pomocą zwalidowanej ankiety PREDIMED. Test składa się z 14 pytań, w których im wyższy wynik, tym lepsza relacja ze zdrowym trybem życia. CAŁKOWITY WYNIK: < 9 niskie przestrzeganie diety >= 9 dobre przestrzeganie diety śródziemnomorskiej |
2 LATA
|
|
Zmiana profilu lipidowego.
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w mg/dL od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
Jednostka miary: mg/dL
|
2 LATA
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi (określ sposób pomiaru, np. mmHg). Jednostka miary: mmHg. |
2 LATA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Przestrzeganie leków mierzone jako odsetek dni objętych leczeniem (PDC) w oparciu o całkowitą liczbę dni, w których leki były dostarczane za pośrednictwem systemu recept elektronicznych. Jednostka miary: Procent (%) Obliczenie PDC dla konkretnego leku: Licznik reprezentuje całkowitą liczbę dni, przez które lek był dostarczany pomiędzy pierwszą a ostatnią receptą elektroniczną (a + b + c + d). Mianownik reprezentuje całkowitą liczbę dni w przedziale (od x do t). PDC: odsetek dni objętych ubezpieczeniem. |
2 LATA
|
|
Obecność na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Miara wyniku: Liczba hospitalizacji w nagłych przypadkach w szpitalu w okresie badania. Jednostka miary: Liczba obecności. |
2 LATA
|
|
Rokowanie pacjenta
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Przyjęcia do szpitala Opis: Liczba przyjęć do szpitala związanych z chorobami układu krążenia Jednostka miary: Liczba przyjęć Opis śmiertelności: Liczba zgonów i główna przyczyna w okresie badania.
Jednostka miary: Liczba przyjęć
|
2 LATA
|
|
Zmiana czynników ryzyka pacjenta
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Aktywność fizyczna Opis: Zmiana aktywności fizycznej, oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SF-36 Jednostka miary: Wynik w kwestionariuszu. Szczegóły skali: Pełna nazwa skali: krótka forma (36) Zakres skali badania stanu zdrowia: Skala SF-36 zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 100. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i stan zdrowia. |
2 LATA
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 2 LATA
|
Koszty związane z nieplanowanymi wizytami lekarskimi, przestrzeganiem zaleceń lekarskich, hospitalizacjami i przyjmowaniem leków. Jednostka miary: Koszt (waluta) |
2 LATA
|
|
Organizacja opieki zdrowotnej 1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku: Liczba nieplanowanych konsultacji pielęgniarskich w podstawowej opiece zdrowotnej. Jednostka miary: Liczba konsultacji. |
2 lata
|
|
Organizacja opieki zdrowotnej 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku: Liczba nieplanowanych konsultacji u lekarza rodzinnego w podstawowej opiece zdrowotnej. Jednostka miary: Liczba konsultacji. |
2 lata
|
|
Organizacja opieki zdrowotnej 3
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku: Liczba wizyt w punktach ciągłej opieki podstawowej opieki zdrowotnej. Jednostka miary: Liczba obecności. |
2 lata
|
|
Organizacja Opieki Zdrowotnej 4
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku: Liczba konsultacji szpitalnych telemedycznych. Jednostka miary: Liczba konsultacji. |
2 lata
|
|
Organizacja Opieki Zdrowotnej 5
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku: Liczba osobistych konsultacji szpitalnych. Jednostka miary: Liczba konsultacji. |
2 lata
|
|
Organizacja Opieki Zdrowotnej 5
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku: Liczba przyjęć do szpitala w nagłych przypadkach. Jednostka miary: Liczba obecności. |
2 lata
|
|
Wyniki próbek laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku: Wyniki próbek laboratoryjnych. Jednostka miary: Specjalna miara (np. mg/dL dla cholesterolu). |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORONARIA 1/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .