- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421363
Kontinuität der Versorgung zwischen kardiologischer Grundversorgung und Spezialdiensten für Patienten mit chronisch ischämischer Herzkrankheit (CAPRICI)
1.1. Hintergrund Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind seit über vier Jahrzehnten die häufigste Todesursache in unserem Land. Die Pathophysiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beginnt mit verschiedenen kardiovaskulären Risikofaktoren (CRFs) und deren schlechtem Management, was zu subklinischen Läsionen in Zielorganen wie Albuminurie oder linksventrikulärer Hypertrophie führt, die sich zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln können. Dieser Verlauf wird als kardiovaskuläres Kontinuum bezeichnet. Patienten mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen benötigen eine umfassende regelmäßige Gesundheitsüberwachung in der Primärversorgung (PC), einschließlich Lebensstilberatung und einer Beurteilung von Komorbiditäten. Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit werden überwacht und verwaltet, ebenso wie die Medikamentenabstimmung und die Planung der Nachsorge. Solche Aktivitäten, insbesondere nach COVID, tragen dazu bei, die klinische Stabilität aufrechtzuerhalten und die Nachfrage nach Gesundheitsleistungen zu organisieren, wodurch unnötige Eingriffe und Kosten reduziert werden. In Galizien konzentrieren sich Programme zur Kontinuität der Versorgung bei ischämischen Herzerkrankungen auf die Optimierung der Leistungserbringung auf angemessenem Niveau, einschließlich elektronischer Konsultationen, die die Zugänglichkeit, Ergebnisse und Kosteneffizienz der Gesundheitsversorgung verbessern. Die Einführung von Inclisiran für Patienten mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach einem Krankenhausaufenthalt mit akutem Koronarsyndrom (ACS) könnte die Versorgungskontinuität rationalisieren, die Gesundheitskosten senken und die Ergebnisse verbessern.
1.2. Zweck Die Unterbrechung der Versorgungskontinuität bei Patienten nach ACS erhöht deren Risiko für Mortalität und Krankenhauseinweisungen aufgrund koronarer Komplikationen und Komorbiditäten sowie von Notfallbesuchen und ungeplanten Interaktionen mit der Gesundheitsversorgung, wodurch die Gesundheitskosten steigen. Wir schlagen vor, die Versorgungskontinuität für ACS-Patienten neu zu organisieren, indem wir einen PC-Pfad mit geplanten halbjährlichen Besuchen einrichten, um den allgemeinen und kardiovaskulären Gesundheitszustand zu beurteilen und die Patientenprognose und die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen zu bewerten.
2. Ziele 2.1. Hauptziele Das Hauptziel besteht darin, zu evaluieren, ob ein Nachsorgeprogramm, das die Inclisiran-Behandlung bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom einschließt, die Nachsorge optimieren (ungeplante Besuche beim PC und in der Notaufnahme von Krankenhäusern reduzieren) und die Kontrolle von Risikofaktoren (wie körperliche Aktivität, Einhaltung einer Mittelmeerdiät, Lipidprofile, Blutdruck, glykämisches Profil und Nierenfunktion) und Verringerung der direkten wirtschaftlichen Kosten.
2.2. Sekundäre Ziele Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse der Einhaltung der verschriebenen chronischen pharmakologischen Behandlung, Faktoren, die zu einer höheren Nachfrage bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom führen, Gründe für Notfallbesuche, Krankenhauseinweisungen und Todesursachen bei diesen Patienten.
3. Methodik 3.1. Studiendesign Es wird eine multizentrische, analytische Interventions-Pilotstudie durchgeführt, an der fünf Gesundheitszentren im Gesundheitsgebiet Santiago de Compostela beteiligt sind, wobei spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien festgelegt werden. Im Rahmen der Studie werden Patienten über einen Zeitraum von 27 Monaten nach einem detaillierten Protokoll überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- Telefonnummer: +34915002171
- E-Mail: scinzas@semergen.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- Telefonnummer: +34981955764
- E-Mail: jose.seijas.amigo@sergas.es
Studienorte
-
-
-
Melide, Spanien
- Centro de Salud de Melide
-
Kontakt:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Hauptermittler:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Pontevedra, Spanien
- Centro de Salud A Cañiza
-
Kontakt:
- TERESA FERREIRO
-
Hauptermittler:
- TERESA FERREIRO
-
-
A Coruña
-
A Estrada, A Coruña, Spanien
- Cenro de Salud de La Estrada
-
Kontakt:
- DANIEL REY ALDANA
-
Hauptermittler:
- DANIEL REY ALDANA
-
Ames, A Coruña, Spanien
- Centro de Salud de Milladoiro
-
Kontakt:
- SERGIO CINZA
- E-Mail: scinzas@semergen.es
-
Hauptermittler:
- SERGIO CINZA SANJURJO
-
Unterermittler:
- ANDREA GRELA BEIROA
-
Ribeira, A Coruña, Spanien
- Centro de Salud de Ribeira
-
Kontakt:
- ISABEL REGO
-
Hauptermittler:
- ISABEL REGO
-
Unterermittler:
- ANA SUAREZ DIOS
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- Telefonnummer: +34981950000
- E-Mail: jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
-
Kontakt:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- Telefonnummer: +34981955764
- E-Mail: jose.seijas.amigo@sergas.es
-
Hauptermittler:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
-
Unterermittler:
- JOSE SEIJAS AMIGO
-
Unterermittler:
- PILAR MAZON RAMOS
-
Unterermittler:
- PALOMA SEMPERE
-
Unterermittler:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
Vorherige Diagnose einer chronischen Koronarerkrankung
Mindestens eines der folgenden:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Wiederkehrende Koronarerkrankung
- Chronisches Nierenleiden
Befindet sich derzeit in pharmakologischer Behandlung mit hochwirksamen Statinen, mit oder ohne Ezetimib. Die erlaubten Statine und Tagesdosen sind:
- Atorvastatin 80 mg
- Rosuvastatin 20 mg
- Rosuvastatin 40 mg
- Patienten, die andere Statine oder niedrigere Dosen einnehmen, sind akzeptabel, wenn eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber den angegebenen Molekülen und Dosen vorliegt.
- Blutanalyse mit Lipidprofil in den letzten 6 Monaten und aktueller Behandlung mit LDL-Werten >100 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- Keine Statine im Therapieplan erhalten.
- Gleichzeitige Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch der Patientin.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage sind, das chronische Pflegeprogramm im Rahmen der klinischen Routinepraxis angemessen weiterzuverfolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
|
|
Experimental: INTERVENTIONELLE GRUPPE
|
Implementierung eines Folgeprogramms, das die Behandlung mit Inclisiran bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte umfasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung bei ungeplanten Arztbesuchen
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Anzahl ungeplanter Besuche für Patienten mit chronischem Koronarsyndrom in der Hausarztmedizin, Pflege, Telemedizin und Krankenhauskonsultationen während der Nachsorge.
|
2 JAHRE
|
Variation in der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Veränderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät anhand des validierten Fragebogens PREDIMED. Der Test besteht aus 14 Fragen. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Zusammenhang mit einem gesunden Leben. GESAMTPUNKTE: < 9 geringe Einhaltung >= 9 gute Einhaltung der Mittelmeerdiät |
2 JAHRE
|
Änderung des Lipidprofils.
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels in mg/dl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
Maßeinheit: mg/dL
|
2 JAHRE
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks (geben Sie an, wie er gemessen wird, z. B. mmHg). Maßeinheit: mmHg. |
2 JAHRE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Einhaltung der Medikamenteneinnahme, gemessen als Anteil der abgedeckten Tage (PDC) an der Gesamtzahl der Tage, an denen Medikamente über das elektronische Rezeptsystem abgegeben wurden. Maßeinheit: Prozentsatz (%) Berechnung des PDC für ein bestimmtes Medikament: Der Zähler stellt die Gesamtzahl der Tage dar, an denen ein Medikament zwischen der ersten und der letzten Abholung des elektronischen Rezepts geliefert wurde (a + b + c + d). Der Nenner stellt die Gesamtzahl der Tage im Intervall (von x bis t) dar. PDC: Anteil der abgedeckten Tage. |
2 JAHRE
|
Anwesenheiten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Ergebnismaß: Anzahl der Krankenhausnotfälle während des Studienzeitraums. Maßeinheit: Anzahl der Anwesenheiten. |
2 JAHRE
|
Patientenprognose
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Beschreibung der Krankenhauseinweisungen: Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Maßeinheit: Anzahl der Einweisungen. Mortalitätsbeschreibung: Anzahl der Todesfälle und Hauptursache während des Untersuchungszeitraums.
Maßeinheit: Anzahl der Zulassungen
|
2 JAHRE
|
Veränderung der Risikofaktoren des Patienten
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Beschreibung der körperlichen Aktivität: Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet anhand eines validierten Fragebogens. SF-36-Maßeinheit: Punktzahl im Fragebogen. Skalendetails: Vollständiger Skalenname: Kurzform (36) Skalenbereich der Gesundheitsumfrage: Die SF-36-Skala reicht normalerweise von 0 bis 100. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und einen besseren Gesundheitszustand hin. |
2 JAHRE
|
Kostenanalyse
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
Kosten im Zusammenhang mit ungeplanten Arztbesuchen, Therapietreue, Krankenhausaufenthalten und Medikamententreue. Maßeinheit: Kosten (Währung) |
2 JAHRE
|
Gesundheitsorganisation 1
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ergebnismaß: Anzahl ungeplanter Pflegekonsultationen in der Primärversorgung. Maßeinheit: Anzahl der Konsultationen. |
2 Jahre
|
Gesundheitsorganisation 2
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ergebnismaß: Anzahl ungeplanter Hausarztkonsultationen in der Primärversorgung. Maßeinheit: Anzahl der Konsultationen. |
2 Jahre
|
Gesundheitsorganisation 3
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ergebnismaß: Anzahl der Besuche an kontinuierlichen Pflegepunkten in der Grundversorgung. Maßeinheit: Anzahl der Anwesenheiten. |
2 Jahre
|
Gesundheitsorganisation 4
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ergebnismaß: Anzahl der telemedizinischen Krankenhauskonsultationen. Maßeinheit: Anzahl der Konsultationen. |
2 Jahre
|
Gesundheitsorganisation 5
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ergebnismaß: Anzahl der persönlichen Krankenhauskonsultationen. Maßeinheit: Anzahl der Konsultationen. |
2 Jahre
|
Gesundheitsorganisation 5
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ergebnismaß: Anzahl der Krankenhausnotfälle. Maßeinheit: Anzahl der Anwesenheiten. |
2 Jahre
|
Ergebnisse von Laborproben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ergebnismaß: Ergebnisse von Laborproben. Maßeinheit: Spezifisches Maß (z. B. mg/dL für Cholesterin). |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- CORONARIA 1/2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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