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Kontinuität der Versorgung zwischen kardiologischer Grundversorgung und Spezialdiensten für Patienten mit chronisch ischämischer Herzkrankheit (CAPRICI)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Jose Seijas Amigo

1.1. Hintergrund Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind seit über vier Jahrzehnten die häufigste Todesursache in unserem Land. Die Pathophysiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beginnt mit verschiedenen kardiovaskulären Risikofaktoren (CRFs) und deren schlechtem Management, was zu subklinischen Läsionen in Zielorganen wie Albuminurie oder linksventrikulärer Hypertrophie führt, die sich zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln können. Dieser Verlauf wird als kardiovaskuläres Kontinuum bezeichnet. Patienten mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen benötigen eine umfassende regelmäßige Gesundheitsüberwachung in der Primärversorgung (PC), einschließlich Lebensstilberatung und einer Beurteilung von Komorbiditäten. Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit werden überwacht und verwaltet, ebenso wie die Medikamentenabstimmung und die Planung der Nachsorge. Solche Aktivitäten, insbesondere nach COVID, tragen dazu bei, die klinische Stabilität aufrechtzuerhalten und die Nachfrage nach Gesundheitsleistungen zu organisieren, wodurch unnötige Eingriffe und Kosten reduziert werden. In Galizien konzentrieren sich Programme zur Kontinuität der Versorgung bei ischämischen Herzerkrankungen auf die Optimierung der Leistungserbringung auf angemessenem Niveau, einschließlich elektronischer Konsultationen, die die Zugänglichkeit, Ergebnisse und Kosteneffizienz der Gesundheitsversorgung verbessern. Die Einführung von Inclisiran für Patienten mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach einem Krankenhausaufenthalt mit akutem Koronarsyndrom (ACS) könnte die Versorgungskontinuität rationalisieren, die Gesundheitskosten senken und die Ergebnisse verbessern.

1.2. Zweck Die Unterbrechung der Versorgungskontinuität bei Patienten nach ACS erhöht deren Risiko für Mortalität und Krankenhauseinweisungen aufgrund koronarer Komplikationen und Komorbiditäten sowie von Notfallbesuchen und ungeplanten Interaktionen mit der Gesundheitsversorgung, wodurch die Gesundheitskosten steigen. Wir schlagen vor, die Versorgungskontinuität für ACS-Patienten neu zu organisieren, indem wir einen PC-Pfad mit geplanten halbjährlichen Besuchen einrichten, um den allgemeinen und kardiovaskulären Gesundheitszustand zu beurteilen und die Patientenprognose und die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen zu bewerten.

2. Ziele 2.1. Hauptziele Das Hauptziel besteht darin, zu evaluieren, ob ein Nachsorgeprogramm, das die Inclisiran-Behandlung bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom einschließt, die Nachsorge optimieren (ungeplante Besuche beim PC und in der Notaufnahme von Krankenhäusern reduzieren) und die Kontrolle von Risikofaktoren (wie körperliche Aktivität, Einhaltung einer Mittelmeerdiät, Lipidprofile, Blutdruck, glykämisches Profil und Nierenfunktion) und Verringerung der direkten wirtschaftlichen Kosten.

2.2. Sekundäre Ziele Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse der Einhaltung der verschriebenen chronischen pharmakologischen Behandlung, Faktoren, die zu einer höheren Nachfrage bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom führen, Gründe für Notfallbesuche, Krankenhauseinweisungen und Todesursachen bei diesen Patienten.

3. Methodik 3.1. Studiendesign Es wird eine multizentrische, analytische Interventions-Pilotstudie durchgeführt, an der fünf Gesundheitszentren im Gesundheitsgebiet Santiago de Compostela beteiligt sind, wobei spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien festgelegt werden. Im Rahmen der Studie werden Patienten über einen Zeitraum von 27 Monaten nach einem detaillierten Protokoll überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Melide, Spanien
        • Centro de Salud de Melide
        • Kontakt:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
        • Hauptermittler:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
      • Pontevedra, Spanien
        • Centro de Salud A Cañiza
        • Kontakt:
          • TERESA FERREIRO
        • Hauptermittler:
          • TERESA FERREIRO
    • A Coruña
      • A Estrada, A Coruña, Spanien
        • Cenro de Salud de La Estrada
        • Kontakt:
          • DANIEL REY ALDANA
        • Hauptermittler:
          • DANIEL REY ALDANA
      • Ames, A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de Milladoiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SERGIO CINZA SANJURJO
        • Unterermittler:
          • ANDREA GRELA BEIROA
      • Ribeira, A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de Ribeira
        • Kontakt:
          • ISABEL REGO
        • Hauptermittler:
          • ISABEL REGO
        • Unterermittler:
          • ANA SUAREZ DIOS
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
        • Unterermittler:
          • JOSE SEIJAS AMIGO
        • Unterermittler:
          • PILAR MAZON RAMOS
        • Unterermittler:
          • PALOMA SEMPERE
        • Unterermittler:
          • FRANCISCO REYES SANTÍAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Vorherige Diagnose einer chronischen Koronarerkrankung

    Mindestens eines der folgenden:

    1. Typ 2 Diabetes mellitus
    2. Familiäre Hypercholesterinämie
    3. Wiederkehrende Koronarerkrankung
    4. Chronisches Nierenleiden
  3. Befindet sich derzeit in pharmakologischer Behandlung mit hochwirksamen Statinen, mit oder ohne Ezetimib. Die erlaubten Statine und Tagesdosen sind:

    1. Atorvastatin 80 mg
    2. Rosuvastatin 20 mg
    3. Rosuvastatin 40 mg
    4. Patienten, die andere Statine oder niedrigere Dosen einnehmen, sind akzeptabel, wenn eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber den angegebenen Molekülen und Dosen vorliegt.
  4. Blutanalyse mit Lipidprofil in den letzten 6 Monaten und aktueller Behandlung mit LDL-Werten >100 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Statine im Therapieplan erhalten.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren.
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch der Patientin.
  4. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage sind, das chronische Pflegeprogramm im Rahmen der klinischen Routinepraxis angemessen weiterzuverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Experimental: INTERVENTIONELLE GRUPPE
Implementierung eines Folgeprogramms, das die Behandlung mit Inclisiran bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei ungeplanten Arztbesuchen
Zeitfenster: 2 JAHRE
Anzahl ungeplanter Besuche für Patienten mit chronischem Koronarsyndrom in der Hausarztmedizin, Pflege, Telemedizin und Krankenhauskonsultationen während der Nachsorge.
2 JAHRE
Variation in der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 2 JAHRE

Veränderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät anhand des validierten Fragebogens PREDIMED. Der Test besteht aus 14 Fragen. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Zusammenhang mit einem gesunden Leben.

GESAMTPUNKTE: < 9 geringe Einhaltung >= 9 gute Einhaltung der Mittelmeerdiät

2 JAHRE
Änderung des Lipidprofils.
Zeitfenster: 2 JAHRE
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels in mg/dl vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung. Maßeinheit: mg/dL
2 JAHRE
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 2 JAHRE

Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks (geben Sie an, wie er gemessen wird, z. B. mmHg).

Maßeinheit: mmHg.

2 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 JAHRE

Einhaltung der Medikamenteneinnahme, gemessen als Anteil der abgedeckten Tage (PDC) an der Gesamtzahl der Tage, an denen Medikamente über das elektronische Rezeptsystem abgegeben wurden.

Maßeinheit: Prozentsatz (%) Berechnung des PDC für ein bestimmtes Medikament: Der Zähler stellt die Gesamtzahl der Tage dar, an denen ein Medikament zwischen der ersten und der letzten Abholung des elektronischen Rezepts geliefert wurde (a + b + c + d). Der Nenner stellt die Gesamtzahl der Tage im Intervall (von x bis t) dar. PDC: Anteil der abgedeckten Tage.

2 JAHRE
Anwesenheiten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 JAHRE

Ergebnismaß: Anzahl der Krankenhausnotfälle während des Studienzeitraums.

Maßeinheit: Anzahl der Anwesenheiten.

2 JAHRE
Patientenprognose
Zeitfenster: 2 JAHRE
Beschreibung der Krankenhauseinweisungen: Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Maßeinheit: Anzahl der Einweisungen. Mortalitätsbeschreibung: Anzahl der Todesfälle und Hauptursache während des Untersuchungszeitraums. Maßeinheit: Anzahl der Zulassungen
2 JAHRE
Veränderung der Risikofaktoren des Patienten
Zeitfenster: 2 JAHRE

Beschreibung der körperlichen Aktivität: Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet anhand eines validierten Fragebogens. SF-36-Maßeinheit: Punktzahl im Fragebogen.

Skalendetails:

Vollständiger Skalenname: Kurzform (36) Skalenbereich der Gesundheitsumfrage: Die SF-36-Skala reicht normalerweise von 0 bis 100. Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und einen besseren Gesundheitszustand hin.

2 JAHRE
Kostenanalyse
Zeitfenster: 2 JAHRE

Kosten im Zusammenhang mit ungeplanten Arztbesuchen, Therapietreue, Krankenhausaufenthalten und Medikamententreue.

Maßeinheit: Kosten (Währung)

2 JAHRE
Gesundheitsorganisation 1
Zeitfenster: 2 Jahre

Ergebnismaß: Anzahl ungeplanter Pflegekonsultationen in der Primärversorgung.

Maßeinheit: Anzahl der Konsultationen.

2 Jahre
Gesundheitsorganisation 2
Zeitfenster: 2 Jahre

Ergebnismaß: Anzahl ungeplanter Hausarztkonsultationen in der Primärversorgung.

Maßeinheit: Anzahl der Konsultationen.

2 Jahre
Gesundheitsorganisation 3
Zeitfenster: 2 Jahre

Ergebnismaß: Anzahl der Besuche an kontinuierlichen Pflegepunkten in der Grundversorgung.

Maßeinheit: Anzahl der Anwesenheiten.

2 Jahre
Gesundheitsorganisation 4
Zeitfenster: 2 Jahre

Ergebnismaß: Anzahl der telemedizinischen Krankenhauskonsultationen.

Maßeinheit: Anzahl der Konsultationen.

2 Jahre
Gesundheitsorganisation 5
Zeitfenster: 2 Jahre

Ergebnismaß: Anzahl der persönlichen Krankenhauskonsultationen.

Maßeinheit: Anzahl der Konsultationen.

2 Jahre
Gesundheitsorganisation 5
Zeitfenster: 2 Jahre

Ergebnismaß: Anzahl der Krankenhausnotfälle.

Maßeinheit: Anzahl der Anwesenheiten.

2 Jahre
Ergebnisse von Laborproben
Zeitfenster: 2 Jahre

Ergebnismaß: Ergebnisse von Laborproben.

Maßeinheit: Spezifisches Maß (z. B. mg/dL für Cholesterin).

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Inclisiran

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