Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuita péče mezi kardiologií primární péče a speciálními službami pro pacienty s chronickou ischemickou chorobou srdeční (CAPRICI)

14. května 2024 aktualizováno: Jose Seijas Amigo

1.1. Pozadí Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají hlavní příčinou úmrtí v naší zemi již více než čtyři desetiletí. Patofyziologie KVO začíná různými kardiovaskulárními rizikovými faktory (CRF) a jejich špatnou léčbou, což vede k subklinickým lézím v cílových orgánech, jako je albuminurie nebo hypertrofie levé komory, které se mohou vyvinout v KVO. Tato progrese se označuje jako kardiovaskulární kontinuum. Pacienti s chronickými kardiovaskulárními onemocněními vyžadují komplexní pravidelné sledování zdravotního stavu v primární péči (PC), včetně doporučení životního stylu a posouzení komorbidit. Rizikové faktory spojené s progresí onemocnění jsou monitorovány a řízeny, spolu se slaďováním léků a plánováním následné péče. Takové aktivity, zejména po COVID, pomáhají udržovat klinickou stabilitu a organizovat poptávku po zdravotní péči, čímž snižují zbytečné intervence a náklady. V Galicii se kontinuita programů péče o ischemickou chorobu srdeční zaměřuje na optimalizaci poskytování služeb na vhodných úrovních, včetně elektronických konzultací, které zlepšují dostupnost zdravotní péče, výsledky a nákladovou efektivitu. Zavedení Inclisiranu pro pacienty s chronickým kardiovaskulárním onemocněním po hospitalizaci po akutním koronárním syndromu (ACS) by mohlo zefektivnit kontinuitu péče, snížit náklady na zdravotní péči a zlepšit výsledky.

1.2. Účel Narušení kontinuity péče u pacientů po AKS zvyšuje jejich riziko úmrtnosti a hospitalizací v důsledku koronárních komplikací a komorbidit, jakož i návštěv na pohotovosti a neplánovaných interakcí se zdravotní péčí, čímž se zvyšují náklady na zdravotní péči. Navrhujeme reorganizaci kontinuity péče o pacienty s AKS zavedením PC cesty s plánovanými půlročními návštěvami za účelem posouzení celkového a kardiovaskulárního zdraví a vyhodnocení prognózy pacientů a využití zdrojů zdravotní péče.

2. Cíle 2.1. Primární cíle Hlavním cílem je vyhodnotit, zda následný program zahrnující léčbu Inclisiranem u pacientů s chronickým koronárním syndromem může optimalizovat sledování (snížení neplánovaných návštěv na PC a pohotovostních odděleních nemocnic), zlepšit kontrolu rizikových faktorů (jako je fyzická aktivita, dodržování středomořské stravy, lipidové profily, krevní tlak, glykemický profil a funkce ledvin) a snižují přímé ekonomické náklady.

2.2. Sekundární cíle Sekundární cíle zahrnují analýzu dodržování předepsané chronické farmakologické léčby, faktory zvyšující poptávku mezi pacienty s chronickým koronárním syndromem, důvody návštěv na pohotovosti, přijetí do nemocnice a příčiny úmrtnosti u těchto pacientů.

3. Metodika 3.1. Návrh studie Bude provedena pilotní, multicentrická, analytická intervenční studie zahrnující pět zdravotnických středisek ve zdravotní oblasti Santiaga de Compostela, přičemž budou nastíněna specifická kritéria pro zařazení a vyloučení. Studie bude sledovat pacienty po dobu 27 měsíců podle podrobného protokolu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
  • Telefonní číslo: +34915002171
  • E-mail: scinzas@semergen.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Melide, Španělsko
        • Centro de Salud de Melide
        • Kontakt:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
      • Pontevedra, Španělsko
        • Centro de Salud A Cañiza
        • Kontakt:
          • TERESA FERREIRO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • TERESA FERREIRO
    • A Coruña
      • A Estrada, A Coruña, Španělsko
        • Cenro de Salud de La Estrada
        • Kontakt:
          • DANIEL REY ALDANA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DANIEL REY ALDANA
      • Ames, A Coruña, Španělsko
        • Centro de Salud de Milladoiro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SERGIO CINZA SANJURJO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ANDREA GRELA BEIROA
      • Ribeira, A Coruña, Španělsko
        • Centro de Salud de Ribeira
        • Kontakt:
          • ISABEL REGO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ISABEL REGO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ANA SUAREZ DIOS
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JOSE SEIJAS AMIGO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PILAR MAZON RAMOS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PALOMA SEMPERE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FRANCISCO REYES SANTÍAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let

  2. Předchozí diagnóza chronického koronárního onemocnění

    Alespoň jedno z následujících:

    1. Diabetes mellitus 2. typu
    2. Familiární hypercholesterolémie
    3. Recidivující koronární onemocnění
    4. Chronické onemocnění ledvin

  3. V současné době podstupuje farmakologickou léčbu vysoce účinnými statiny s ezetimibem nebo bez něj. Povolené statiny a denní dávky jsou:

    1. Atorvastatin 80 mg
    2. Rosuvastatin 20 mg
    3. Rosuvastatin 40 mg
    4. Pacienti užívající jiné statiny nebo nižší dávky jsou přijatelní, pokud byla zdokumentována intolerance na specifikované molekuly a dávky.
  4. Analýza krve s lipidovým profilem za posledních 6 měsíců a při současné léčbě ukazující hladiny LDL > 100 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek statinů v terapeutickém režimu.
  2. Souběžná léčba inhibitory PCSK9.
  3. Těhotenství, kojení nebo přání pacientky otěhotnět.
  4. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni adekvátně pokračovat v programu chronické péče v běžné klinické praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Experimentální: INTERVENČNÍ SKUPINA
Lék: Inclisiran
Implementace programu sledování, který zahrnuje léčbu Inclisiranem u pacientů s chronickým koronárním syndromem v anamnéze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v neplánovaných lékařských návštěvách
Časové okno: 2 ROKY
Počet neplánovaných návštěv u pacientů s chronickým koronárním syndromem v rodinném lékařství, ošetřovatelství, telemedicíně a konzultacích v nemocnici během sledování.
2 ROKY
Variace v dodržování středomořské stravy
Časové okno: 2 ROKY

Změna v dodržování středomořské stravy pomocí ověřeného dotazníku PREDIMED. Test se skládá ze 14 otázek, ve kterých čím vyšší skóre, tím lepší vztah ke zdravému životu.

CELKOVÉ SKÓRE: < 9 nízká adherence >= 9 dobrá dodržování středomořské stravy
2 ROKY
Změna lipidového profilu.
Časové okno: 2 ROKY
Změna hladin LDL cholesterolu v mg/dl od výchozí hodnoty do sledování. Jednotka měření: mg/dl
2 ROKY
Změna krevního tlaku
Časové okno: 2 ROKY

Změna systolického/diastolického krevního tlaku (uveďte, jak se měří, např. mmHg).

Jednotka měření: mmHg.
2 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 2 ROKY

Dodržování léků, měřeno jako podíl pokrytých dnů (PDC) na základě celkového počtu dnů, kdy byly léky dodávány prostřednictvím systému elektronického receptu.

Měrná jednotka: Procento (%) Výpočet PDC pro konkrétní lék: Čitatel představuje celkový počet dní, kdy byl lék vydán mezi prvním a posledním vyzvednutím elektronického receptu (a + b + c + d). Jmenovatel představuje celkový počet dní v intervalu (od x do t). PDC: podíl pokrytých dnů.
2 ROKY
Účast na pohotovosti
Časové okno: 2 ROKY

Měření výsledku: Počet pohotovostí v nemocnici během sledovaného období.

Měrná jednotka: Počet návštěv.
2 ROKY
Prognóza pacienta
Časové okno: 2 ROKY
Popis přijetí do nemocnice: Počet hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním Měrná jednotka: Počet přijetí Mortalita Popis: Počet úmrtí a primární příčina během sledovaného období. Měrná jednotka: Počet přijatých
2 ROKY
Změna rizikových faktorů pacienta
Časové okno: 2 ROKY

Popis fyzické aktivity: Změna fyzické aktivity, hodnocená prostřednictvím validovaného dotazníku SF-36 Jednotka měření: Skóre v dotazníku.

Podrobnosti o měřítku:

Úplný název stupnice: Krátká forma (36) Rozsah stupnice zdravotního průzkumu: Stupnice SF-36 se obvykle pohybuje od 0 do 100. Interpretace: Vyšší skóre značí lepší kvalitu života a zdravotní stav.
2 ROKY
Analýza nákladů
Časové okno: 2 ROKY

Náklady spojené s neplánovanými lékařskými návštěvami, adherencí, hospitalizacemi a dodržováním léků.

Měrná jednotka: náklady (měna)
2 ROKY
Organizace zdravotnictví 1
Časové okno: 2 roky

Měření výsledku: Počet neplánovaných ošetřovatelských konzultací v primární péči.

Měrná jednotka: Počet konzultací.
2 roky
Organizace zdravotnictví 2
Časové okno: 2 roky

Měření výsledku: Počet neplánovaných konzultací s rodinným lékařem v primární péči.

Měrná jednotka: Počet konzultací.
2 roky
Organizace zdravotnictví 3
Časové okno: 2 roky

Měření výsledku: Počet docházek na místech nepřetržité péče v primární péči.

Měrná jednotka: Počet návštěv.
2 roky
Organizace zdravotnictví 4
Časové okno: 2 roky

Měření výsledku: Počet telemedicínských nemocničních konzultací.

Měrná jednotka: Počet konzultací.
2 roky
Organizace zdravotnictví 5
Časové okno: 2 roky

Měření výsledku: Počet osobních konzultací v nemocnici.

Měrná jednotka: Počet konzultací.
2 roky
Organizace zdravotnictví 5
Časové okno: 2 roky

Měření výsledku: Počet pohotovostních služeb v nemocnici.

Měrná jednotka: Počet návštěv.
2 roky
Výsledky laboratorních vzorků
Časové okno: 2 roky

Měření výsledku: Výsledky laboratorních vzorků.

Jednotka měření: Specifická míra (např. mg/dl pro cholesterol).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Seijas Amigo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORONARIA 1/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit