Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывность оказания медицинской помощи пациентам с хронической ишемической болезнью сердца между кардиологической службой первичной медико-санитарной помощи и специализированными службами (CAPRICI)

14 мая 2024 г. обновлено: Jose Seijas Amigo

1.1. Краткая информация Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются ведущей причиной смертности в нашей стране на протяжении более четырех десятилетий. Патофизиология сердечно-сосудистых заболеваний начинается с различных сердечно-сосудистых факторов риска (ФРФ) и плохого управления ими, что приводит к субклиническим поражениям органов-мишеней, таким как альбуминурия или гипертрофия левого желудочка, которые могут перерасти в сердечно-сосудистые заболевания. Эта прогрессия называется сердечно-сосудистым континуумом. Пациенты с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями нуждаются в комплексном периодическом наблюдении за состоянием здоровья в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПК), включая рекомендации по образу жизни и оценку сопутствующих заболеваний. Факторы риска, связанные с прогрессированием заболевания, отслеживаются и контролируются, а также согласовываются принимаемые лекарства и планируются последующий уход. Такие мероприятия, особенно после COVID, помогают поддерживать клиническую стабильность и организовывать спрос на медицинскую помощь, сокращая ненужные вмешательства и затраты. В Галисии программы непрерывной помощи при ишемической болезни сердца направлены на оптимизацию предоставления услуг на соответствующих уровнях, включая электронные консультации, которые улучшают доступность медицинской помощи, результаты и экономическую эффективность. Внедрение Инклисирана для пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, госпитализированных после острого коронарного синдрома (ОКС), может упростить непрерывность лечения, снизить затраты на здравоохранение и улучшить результаты.

1.2. Цель. Нарушение непрерывности ухода за пациентами после ОКС увеличивает риск смертности и госпитализаций из-за коронарных осложнений и сопутствующих заболеваний, а также посещений неотложной помощи и незапланированных обращений за медицинской помощью, тем самым увеличивая затраты на здравоохранение. Мы предлагаем реорганизовать непрерывность ухода за пациентами с ОКС путем создания маршрута ПК с плановыми посещениями раз в полгода для оценки общего состояния и состояния сердечно-сосудистой системы, а также прогноза пациента и использования ресурсов здравоохранения.

2. Цели 2.1. Основные цели Основная цель – оценить, может ли программа наблюдения, включающая лечение Инклизираном, у пациентов с хроническим коронарным синдромом оптимизировать последующее наблюдение (сокращение внеплановых посещений поликлиники и отделений неотложной помощи), улучшить контроль факторов риска (таких как физическая активность, соблюдение средиземноморской диеты, липидный профиль, артериальное давление, гликемический профиль и функция почек) и снизить прямые экономические затраты.

2.2. Вторичные цели Вторичные цели включают анализ приверженности назначенному хроническому фармакологическому лечению, факторов, обуславливающих повышенный спрос среди пациентов с хроническим коронарным синдромом, причин обращения за неотложной помощью, госпитализации и причин смертности среди этих пациентов.

3. Методика 3.1. План исследования Пилотное многоцентровое аналитическое исследование будет проведено с участием пяти медицинских центров в медицинском районе Сантьяго-де-Компостела с указанием конкретных критериев включения и исключения. В исследовании будут наблюдать за пациентами в течение 27 месяцев в соответствии с подробным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
  • Номер телефона: +34915002171
  • Электронная почта: scinzas@semergen.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
  • Номер телефона: +34981955764
  • Электронная почта: jose.seijas.amigo@sergas.es

Места учебы

      • Melide, Испания
        • Centro de Salud de Melide
        • Контакт:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
        • Главный следователь:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
      • Pontevedra, Испания
        • Centro de Salud A Cañiza
        • Контакт:
          • TERESA FERREIRO
        • Главный следователь:
          • TERESA FERREIRO
    • A Coruña
      • A Estrada, A Coruña, Испания
        • Cenro de Salud de La Estrada
        • Контакт:
          • DANIEL REY ALDANA
        • Главный следователь:
          • DANIEL REY ALDANA
      • Ames, A Coruña, Испания
        • Centro de Salud de Milladoiro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • SERGIO CINZA SANJURJO
        • Младший исследователь:
          • ANDREA GRELA BEIROA
      • Ribeira, A Coruña, Испания
        • Centro de Salud de Ribeira
        • Контакт:
          • ISABEL REGO
        • Главный следователь:
          • ISABEL REGO
        • Младший исследователь:
          • ANA SUAREZ DIOS
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
        • Младший исследователь:
          • JOSE SEIJAS AMIGO
        • Младший исследователь:
          • PILAR MAZON RAMOS
        • Младший исследователь:
          • PALOMA SEMPERE
        • Младший исследователь:
          • FRANCISCO REYES SANTÍAS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Предварительная диагностика хронической ишемической болезни сердца

    По крайней мере одно из следующего:

    1. Сахарный диабет 2 типа
    2. Семейная гиперхолестеринемия
    3. Рецидивирующая ишемическая болезнь сердца
    4. Хроническая болезнь почек
  3. В настоящее время проходит фармакологическое лечение высокоэффективными статинами с эзетимибом или без него. Разрешенные статины и суточные дозы:

    1. Аторвастатин 80мг
    2. Розувастатин 20 мг
    3. Розувастатин 40 мг
    4. Пациенты, принимающие другие статины или более низкие дозы, допускаются, если документально подтверждена непереносимость указанных молекул и доз.
  4. Анализ крови с липидным профилем за последние 6 месяцев и на фоне текущего лечения показывает уровни ЛПНП >100 мг/дл.

Критерий исключения:

  1. Не прием статинов в терапевтической схеме.
  2. Сопутствующее лечение ингибиторами PCSK9.
  3. Беременность, кормление грудью или желание пациентки зачать ребенка.
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, неспособны адекватно наблюдаться в рамках программы помощи при хронических заболеваниях в рамках рутинной клинической практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Экспериментальный: ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ГРУППА
Реализация программы наблюдения, включающей лечение Инклисираном, у пациентов с хроническим коронарным синдромом в анамнезе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества незапланированных посещений врача
Временное ограничение: 2 ГОДА
Количество внеплановых посещений пациентов с хроническим коронарным синдромом в семейной медицине, сестринском деле, телемедицине и на стационарных консультациях за период наблюдения.
2 ГОДА
Варианты соблюдения средиземноморской диеты
Временное ограничение: 2 ГОДА

Изменение приверженности средиземноморской диете с помощью валидированного опросника PREDIMED. Тест состоит из 14 вопросов, в которых чем выше балл, тем лучше отношение к здоровой жизни.

ОБЩИЙ БАЛЛ: <9 низкая приверженность >= 9 хорошая приверженность средиземноморской диете.

2 ГОДА
Изменение липидного профиля.
Временное ограничение: 2 ГОДА
Изменение уровня холестерина ЛПНП в мг/дл от исходного уровня до последующего наблюдения. Единица измерения: мг/дл
2 ГОДА
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 2 ГОДА

Изменение систолического/диастолического артериального давления (укажите, как оно измеряется, например, мм рт. ст.).

Единица измерения: мм рт.ст.

2 ГОДА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: 2 ГОДА

Приверженность лечению, измеряемая как доля оплаченных дней (PDC) от общего количества дней, в течение которых лекарства поставлялись через систему электронных рецептов.

Единица измерения: процент (%) Расчет PDC для конкретного препарата: Числитель представляет собой общее количество дней, в течение которых препарат был поставлен между первым и последним получением электронного рецепта (a + b + c + d). Знаменатель представляет собой общее количество дней в интервале (от x до t). PDC: доля охваченных дней.

2 ГОДА
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 ГОДА

Результат: количество обращений за неотложной помощью в больницу за период исследования.

Единица измерения: количество посещений.

2 ГОДА
Прогноз пациента
Временное ограничение: 2 ГОДА
Описание госпитализаций: Число госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Единица измерения: Число госпитализаций. Смертность. Описание: Число смертей и основная причина за период исследования. Единица измерения: количество поступлений
2 ГОДА
Изменение факторов риска для пациентов
Временное ограничение: 2 ГОДА

Описание физической активности: Изменение физической активности, оцениваемое с помощью утвержденного опросника SF-36. Единица измерения: балл по опроснику.

Детали масштаба:

Полное название шкалы: Краткая форма (36). Диапазон шкалы медицинского обследования: Шкала SF-36 обычно находится в диапазоне от 0 до 100. Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и состояние здоровья.

2 ГОДА
Анализ затрат
Временное ограничение: 2 ГОДА

Затраты, связанные с незапланированными посещениями врача, соблюдением режима лечения, госпитализацией и соблюдением режима лечения.

Единица измерения: стоимость (валюта).

2 ГОДА
Медицинская организация 1
Временное ограничение: 2 года

Результат: количество незапланированных консультаций медсестер в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Единица измерения: количество консультаций.

2 года
Организация здравоохранения 2
Временное ограничение: 2 года

Результат: количество незапланированных консультаций семейного врача в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Единица измерения: количество консультаций.

2 года
Организация здравоохранения 3
Временное ограничение: 2 года

Измерение результата: Число посещений пунктов непрерывного ухода на уровне первичной медико-санитарной помощи.

Единица измерения: количество посещений.

2 года
Организация здравоохранения 4
Временное ограничение: 2 года

Результат: количество телемедицинских консультаций в больницах.

Единица измерения: количество консультаций.

2 года
Организация здравоохранения 5
Временное ограничение: 2 года

Результат: количество личных консультаций в больнице.

Единица измерения: количество консультаций.

2 года
Организация здравоохранения 5
Временное ограничение: 2 года

Результат: количество обращений за неотложной помощью в больницу.

Единица измерения: количество посещений.

2 года
Результаты лабораторных проб
Временное ограничение: 2 года

Оценка результата: результаты лабораторных образцов.

Единица измерения: конкретная мера (например, мг/дл для холестерина).

2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться