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Continuità assistenziale tra cardiologia di base e servizi specialistici per pazienti con cardiopatia ischemica cronica (CAPRICI)

14 maggio 2024 aggiornato da: Jose Seijas Amigo

1.1. Contesto Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di morte nel nostro Paese da oltre quattro decenni. La fisiopatologia della CVD inizia con vari fattori di rischio cardiovascolare (CRF) e la loro scarsa gestione, che porta a lesioni subcliniche negli organi bersaglio come l’albuminuria o l’ipertrofia ventricolare sinistra, che possono evolvere in CVD. Questa progressione viene definita continuum cardiovascolare. I pazienti con patologie cardiovascolari croniche richiedono un monitoraggio sanitario periodico completo nelle cure primarie (PC), compresi consigli sullo stile di vita e una valutazione delle comorbilità. I fattori di rischio legati alla progressione della malattia vengono monitorati e gestiti, insieme alla riconciliazione dei farmaci e alla pianificazione delle cure di follow-up. Tali attività, soprattutto nel periodo post-COVID, aiutano a mantenere la stabilità clinica e a organizzare la domanda sanitaria, riducendo interventi e costi non necessari. In Galizia, i programmi di continuità assistenziale per la cardiopatia ischemica si concentrano sull’ottimizzazione dell’erogazione dei servizi a livelli adeguati, comprese le consultazioni elettroniche che migliorano l’accessibilità sanitaria, i risultati e il rapporto costo-efficacia. L’introduzione di Inclisiran per i pazienti con malattie cardiovascolari croniche post-ricovero in ospedale per sindrome coronarica acuta (ACS) potrebbe semplificare la continuità delle cure, riducendo i costi sanitari e migliorando i risultati.

1.2. Scopo L’interruzione della continuità assistenziale nei pazienti post-ACS aumenta il rischio di mortalità e ricoveri ospedalieri a causa di complicanze coronariche e comorbilità, nonché di visite di emergenza e di interazioni sanitarie non pianificate, aumentando così i costi sanitari. Proponiamo di riorganizzare la continuità assistenziale per i pazienti con SCA stabilendo un percorso PC con visite semestrali programmate per valutare la salute generale e cardiovascolare e per valutare la prognosi del paziente e l'utilizzo delle risorse sanitarie.

2. Obiettivi 2.1. Obiettivi primari L'obiettivo principale è valutare se un programma di follow-up che incorpora il trattamento con Inclisiran in pazienti con sindrome coronarica cronica può ottimizzare il follow-up (riducendo le visite non programmate al PC e al pronto soccorso ospedaliero), migliorare il controllo dei fattori di rischio (come l'attività fisica, aderenza alla dieta mediterranea, profili lipidici, pressione arteriosa, profilo glicemico e funzionalità renale) e diminuire i costi economici diretti.

2.2. Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari comprendono l'analisi dell'aderenza al trattamento farmacologico cronico prescritto, i fattori che determinano una maggiore domanda tra i pazienti con sindrome coronarica cronica, le ragioni delle visite di emergenza, i ricoveri ospedalieri e le cause di mortalità tra questi pazienti.

3. Metodologia 3.1. Progettazione dello studio Verrà condotto uno studio di intervento pilota, multicentrico e analitico che coinvolgerà cinque centri sanitari nell'area sanitaria di Santiago de Compostela, con specifici criteri di inclusione ed esclusione delineati. Lo studio monitorerà i pazienti per 27 mesi, seguendo un protocollo dettagliato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
  • Numero di telefono: +34915002171
  • Email: scinzas@semergen.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Melide, Spagna
        • Centro de Salud de Melide
        • Contatto:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
        • Investigatore principale:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
      • Pontevedra, Spagna
        • Centro de Salud A Cañiza
        • Contatto:
          • TERESA FERREIRO
        • Investigatore principale:
          • TERESA FERREIRO
    • A Coruña
      • A Estrada, A Coruña, Spagna
        • Cenro de Salud de La Estrada
        • Contatto:
          • DANIEL REY ALDANA
        • Investigatore principale:
          • DANIEL REY ALDANA
      • Ames, A Coruña, Spagna
        • Centro de Salud de Milladoiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SERGIO CINZA SANJURJO
        • Sub-investigatore:
          • ANDREA GRELA BEIROA
      • Ribeira, A Coruña, Spagna
        • Centro de Salud de Ribeira
        • Contatto:
          • ISABEL REGO
        • Investigatore principale:
          • ISABEL REGO
        • Sub-investigatore:
          • ANA SUAREZ DIOS
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
        • Sub-investigatore:
          • JOSE SEIJAS AMIGO
        • Sub-investigatore:
          • PILAR MAZON RAMOS
        • Sub-investigatore:
          • PALOMA SEMPERE
        • Sub-investigatore:
          • FRANCISCO REYES SANTÍAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni

  2. Diagnosi precedente di malattia coronarica cronica

    Almeno uno dei seguenti:

    1. Diabete mellito di tipo 2
    2. Ipercolesterolemia familiare
    3. Malattia coronarica ricorrente
    4. Malattia renale cronica

  3. Attualmente in trattamento farmacologico con statine ad alta potenza, con o senza ezetimibe. Le statine consentite e le dosi giornaliere sono:

    1. Atorvastatina 80 mg
    2. Rosuvastatina 20 mg
    3. Rosuvastatina 40 mg
    4. I pazienti che assumono altre statine o dosi inferiori sono accettabili se è stata documentata un'intolleranza alle molecole e alle dosi specificate.
  4. Analisi del sangue con profilo lipidico negli ultimi 6 mesi e con il trattamento in corso che mostrano livelli di LDL >100 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Non ricevere statine nel regime terapeutico.
  2. Trattamento concomitante con inibitori di PCSK9.
  3. Gravidanza, allattamento o desiderio di concepire da parte della paziente.
  4. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di seguire adeguatamente il programma di cure croniche nell'ambito della pratica clinica di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Sperimentale: GRUPPO INTERVENTO
Droga: Inclisiran
Implementazione di un programma di follow-up che incorpora il trattamento con Inclisiran in pazienti con una storia di sindrome coronarica cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle visite mediche non programmate
Lasso di tempo: 2 ANNI
Numero di visite non pianificate per pazienti con sindrome coronarica cronica in medicina di famiglia, infermieristica, telemedicina e visite ospedaliere durante il follow-up.
2 ANNI
Variazione nell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 2 ANNI

Cambiamento nell'aderenza alla dieta mediterranea utilizzando il questionario validato PREDIMED. Il test è composto da 14 domande, in cui più alto è il punteggio, migliore è il rapporto con una vita sana.

PUNTEGGIO TOTALE: < 9 bassa aderenza >= 9 buona aderenza alla dieta mediterranea
2 ANNI
Cambiamento nel profilo lipidico.
Lasso di tempo: 2 ANNI
Variazione dei livelli di colesterolo LDL in mg/dL dal basale al follow-up. Unità di misura: mg/dl
2 ANNI
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ANNI

Variazione della pressione sanguigna sistolica/diastolica (specificare come viene misurata, ad esempio mmHg).

Unità di misura: mmHg.
2 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 2 ANNI

Aderenza ai farmaci, misurata come percentuale di giorni coperti (PDC) in base al numero totale di giorni in cui i farmaci sono stati forniti tramite il sistema di prescrizione elettronica.

Unità di misura: Percentuale (%) Calcolo del PDC per uno specifico farmaco: Il numeratore rappresenta il numero totale di giorni di fornitura del farmaco tra la prima e l'ultima prescrizione elettronica ritirata (a + b + c + d). Il denominatore rappresenta il numero totale di giorni nell'intervallo (da x a t). PDC: proporzione dei giorni coperti.
2 ANNI
Presenze al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 ANNI

Misura di risultato: numero di interventi di emergenza ospedaliera durante il periodo di studio.

Unità di misura: Numero di presenze.
2 ANNI
Prognosi del paziente
Lasso di tempo: 2 ANNI
Descrizione dei ricoveri ospedalieri: Numero di ricoveri ospedalieri correlati a malattie cardiovascolari Unità di Misura: Numero di ricoveri Descrizione della mortalità: Numero di decessi e causa primaria durante il periodo di studio. Unità di misura: Numero di ricoveri
2 ANNI
Cambiamento nei fattori di rischio del paziente
Lasso di tempo: 2 ANNI

Descrizione dell'attività fisica: variazione dell'attività fisica, valutata tramite un questionario validato SF-36 Unità di misura: punteggio sul questionario.

Dettagli della scala:

Nome scala completa: forma abbreviata (36) Intervallo della scala dell'indagine sanitaria: la scala SF-36 varia generalmente da 0 a 100. Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e uno stato di salute.
2 ANNI
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 2 ANNI

Costi associati a visite mediche non pianificate, adesione, ricoveri ospedalieri e aderenza ai farmaci.

Unità di misura: costo (valuta)
2 ANNI
Organizzazione sanitaria 1
Lasso di tempo: 2 anni

Misura di risultato: Numero di consultazioni infermieristiche non pianificate nelle cure primarie.

Unità di misura: Numero di consultazioni.
2 anni
Organizzazione sanitaria 2
Lasso di tempo: 2 anni

Misura di risultato: numero di consultazioni mediche di famiglia non pianificate nelle cure primarie.

Unità di misura: Numero di consultazioni.
2 anni
Organizzazione sanitaria 3
Lasso di tempo: 2 anni

Misura di risultato: numero di presenze presso i punti di assistenza continua nell'assistenza primaria.

Unità di misura: Numero di presenze.
2 anni
Organizzazione sanitaria 4
Lasso di tempo: 2 anni

Misura di risultato: numero di consultazioni ospedaliere di telemedicina.

Unità di misura: Numero di consultazioni.
2 anni
Organizzazione sanitaria 5
Lasso di tempo: 2 anni

Misura di risultato: numero di consultazioni ospedaliere di persona.

Unità di misura: Numero di consultazioni.
2 anni
Organizzazione sanitaria 5
Lasso di tempo: 2 anni

Misura di risultato: numero di interventi di emergenza ospedaliera.

Unità di misura: Numero di presenze.
2 anni
Risultati dei campioni di laboratorio
Lasso di tempo: 2 anni

Misura del risultato: risultati dei campioni di laboratorio.

Unità di misura: misura specifica (ad esempio, mg/dl per il colesterolo).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Seijas Amigo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORONARIA 1/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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