Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continuïteit van zorg tussen eerstelijnscardiologie en gespecialiseerde diensten voor patiënten met chronische ischemische hartziekten (CAPRICI)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Jose Seijas Amigo

1.1. Achtergrond Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven al ruim veertig jaar de belangrijkste doodsoorzaak in ons land. De pathofysiologie van CVD begint met verschillende cardiovasculaire risicofactoren (CRF's) en hun slechte management, wat leidt tot subklinische laesies in doelorganen zoals albuminurie of linkerventrikelhypertrofie, die kunnen evolueren naar CVD. Deze progressie wordt het cardiovasculaire continuüm genoemd. Patiënten met chronische cardiovasculaire aandoeningen hebben uitgebreide periodieke gezondheidsmonitoring in de eerste lijn nodig, inclusief leefstijladviezen en een beoordeling van comorbiditeiten. Risicofactoren die verband houden met ziekteprogressie worden gemonitord en beheerd, samen met medicatieafstemming en planning van vervolgzorg. Dergelijke activiteiten, vooral post-COVID, helpen de klinische stabiliteit te behouden en de vraag naar gezondheidszorg te organiseren, waardoor onnodige interventies en kosten worden verminderd. In Galicië richten de continuïteit van zorgprogramma's voor ischemische hartziekten zich op het optimaliseren van de dienstverlening op de juiste niveaus, inclusief elektronische consultaties die de toegankelijkheid, resultaten en kosteneffectiviteit van de gezondheidszorg verbeteren. De introductie van Inclisiran voor patiënten met chronische hart- en vaatziekten na een ziekenhuisopname met acuut coronair syndroom (ACS) zou de zorgcontinuïteit kunnen stroomlijnen, de gezondheidszorgkosten kunnen verlagen en de resultaten kunnen verbeteren.

1.2. Doel De verstoring van de zorgcontinuïteit bij patiënten na ACS verhoogt hun risico op sterfte en ziekenhuisopnames als gevolg van coronaire complicaties en comorbiditeiten, evenals spoedbezoeken en ongeplande zorginteracties, waardoor de zorgkosten stijgen. Wij stellen voor om de zorgcontinuïteit voor ACS-patiënten te reorganiseren door een pc-traject op te zetten met geplande halfjaarlijkse bezoeken om de algehele en cardiovasculaire gezondheid te beoordelen en om de prognose van de patiënt en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te evalueren.

2. Doelstellingen 2.1. Primaire doelstellingen Het belangrijkste doel is om te evalueren of een vervolgprogramma waarin behandeling met Inclisiran is opgenomen bij patiënten met chronisch coronair syndroom de follow-up kan optimaliseren (het verminderen van ongeplande bezoeken aan de huisartsenpost en de spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen), het verbeteren van de controle over risicofactoren (zoals fysieke activiteit, naleving van een mediterraan dieet, lipidenprofielen, bloeddruk, glycemisch profiel en nierfunctie) en de directe economische kosten verlagen.

2.2. Secundaire doelstellingen De secundaire doelstellingen omvatten het analyseren van de naleving van de voorgeschreven chronische farmacologische behandeling, factoren die de grotere vraag onder patiënten met chronisch coronair syndroom aandrijven, redenen voor spoedbezoeken, ziekenhuisopnames en doodsoorzaken onder deze patiënten.

3. Methodologie 3.1. Studieontwerp Er zal een pilot, multicentrisch, analytisch interventieonderzoek worden uitgevoerd waarbij vijf gezondheidscentra in het gezondheidsgebied van Santiago de Compostela betrokken zullen zijn, waarbij specifieke inclusie- en exclusiecriteria zullen worden uiteengezet. De studie zal patiënten gedurende 27 maanden volgen, volgens een gedetailleerd protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Melide, Spanje
        • Centro de Salud de Melide
        • Contact:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
        • Hoofdonderzoeker:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
      • Pontevedra, Spanje
        • Centro de Salud A Cañiza
        • Contact:
          • TERESA FERREIRO
        • Hoofdonderzoeker:
          • TERESA FERREIRO
    • A Coruña
      • A Estrada, A Coruña, Spanje
        • Cenro de Salud de La Estrada
        • Contact:
          • DANIEL REY ALDANA
        • Hoofdonderzoeker:
          • DANIEL REY ALDANA
      • Ames, A Coruña, Spanje
        • Centro de Salud de Milladoiro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SERGIO CINZA SANJURJO
        • Onderonderzoeker:
          • ANDREA GRELA BEIROA
      • Ribeira, A Coruña, Spanje
        • Centro de Salud de Ribeira
        • Contact:
          • ISABEL REGO
        • Hoofdonderzoeker:
          • ISABEL REGO
        • Onderonderzoeker:
          • ANA SUAREZ DIOS
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
        • Onderonderzoeker:
          • JOSE SEIJAS AMIGO
        • Onderonderzoeker:
          • PILAR MAZON RAMOS
        • Onderonderzoeker:
          • PALOMA SEMPERE
        • Onderonderzoeker:
          • FRANCISCO REYES SANTÍAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Voorafgaande diagnose van chronische coronaire ziekte

    Ten minste een van de volgende:

    1. Diabetes mellitus type 2
    2. Familiaire hypercholesterolemie
    3. Terugkerende coronaire ziekte
    4. Chronische nierziekte
  3. Ondergaat momenteel een farmacologische behandeling met krachtige statines, met of zonder ezetimibe. De toegestane statines en dagelijkse doses zijn:

    1. Atorvastatine 80 mg
    2. Rosuvastatine 20 mg
    3. Rosuvastatine 40 mg
    4. Patiënten die andere statines of lagere doses gebruiken, zijn aanvaardbaar als er gedocumenteerde intolerantie voor de gespecificeerde moleculen en doses is.
  4. Bloedanalyse met een lipidenprofiel in de afgelopen 6 maanden en waarbij de huidige behandeling LDL-waarden >100 mg/dl aantoont.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen statines ontvangen in het therapeutische regime.
  2. Gelijktijdige behandeling met PCSK9-remmers.
  3. Zwangerschap, borstvoeding of een wens om zwanger te worden bij de patiënt.
  4. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om het chronische zorgprogramma in de dagelijkse klinische praktijk adequaat op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
Experimenteel: INTERVENTIONELE GROEP
Implementatie van een vervolgprogramma waarin behandeling met Inclisiran is opgenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch coronair syndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ongeplande medische bezoeken
Tijdsspanne: 2 JAAR
Aantal ongeplande bezoeken voor patiënten met chronisch coronair syndroom in de huisartsgeneeskunde, verpleegkunde, telegeneeskunde en ziekenhuisconsultaties tijdens de follow-up.
2 JAAR
Variatie in de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 2 JAAR

Verandering in de naleving van het mediterrane dieet met behulp van de gevalideerde vragenlijst PREDIMED. De test bestaat uit 14 vragen, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de relatie met een gezond leven.

TOTAALSCORE: < 9 lage therapietrouw >= 9 goede naleving van het mediterrane dieet

2 JAAR
Verandering in lipidenprofiel.
Tijdsspanne: 2 JAAR
Verandering in LDL-cholesterolwaarden in mg/dl vanaf baseline tot follow-up. Maateenheid: mg/dl
2 JAAR
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 JAAR

Verandering in de systolische/diastolische bloeddruk (specificeer hoe deze wordt gemeten, bijvoorbeeld mmHg).

Maateenheid: mmHg.

2 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan medicatie
Tijdsspanne: 2 JAAR

De therapietrouw, gemeten als het aandeel gedekte dagen (PDC) op basis van het totale aantal dagen dat medicijnen via het elektronische receptensysteem zijn verstrekt.

Maateenheid: Percentage (%) Berekening van de PDC voor een specifiek medicijn: De teller vertegenwoordigt het totale aantal dagen dat een medicijn werd geleverd tussen het eerste en het laatste elektronische recept dat werd opgehaald (a + b + c + d). De noemer vertegenwoordigt het totale aantal dagen in het interval (van x tot t). PDC: aandeel van de gedekte dagen.

2 JAAR
Aanwezigheid op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 JAAR

Uitkomstmaat: Aantal spoedeisende hulpbezoeken aan ziekenhuizen tijdens de onderzoeksperiode.

Maateenheid: Aantal aanwezigen.

2 JAAR
Patiëntprognose
Tijdsspanne: 2 JAAR
Ziekenhuisopnames Beschrijving: Aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan hart- en vaatziekten Maateenheid: Aantal opnames Sterfte Beschrijving: Aantal sterfgevallen en primaire oorzaak tijdens de onderzoeksperiode. Maateenheid: Aantal opnames
2 JAAR
Verandering in risicofactoren voor patiënten
Tijdsspanne: 2 JAAR

Beschrijving van fysieke activiteit: Verandering in fysieke activiteit, beoordeeld via een gevalideerde vragenlijst. SF-36 Maateenheid: Score op de vragenlijst.

Schaaldetails:

Volledige schaalnaam: verkort formulier (36) Schaalbereik van de gezondheidsenquête: de SF-36-schaal varieert doorgaans van 0 tot 100. Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en gezondheidstoestand.

2 JAAR
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 2 JAAR

Kosten in verband met ongeplande medische bezoeken, therapietrouw, ziekenhuisopnames en therapietrouw.

Maateenheid: kosten (valuta)

2 JAAR
Zorgorganisatie 1
Tijdsspanne: 2 jaar

Uitkomstmaat: Aantal ongeplande verpleegkundige consulten in de eerste lijn.

Maateenheid: Aantal consulten.

2 jaar
Zorgorganisatie 2
Tijdsspanne: 2 jaar

Uitkomstmaat: Aantal ongeplande huisartsconsulten in de eerste lijn.

Maateenheid: Aantal consulten.

2 jaar
Zorgorganisatie 3
Tijdsspanne: 2 jaar

Uitkomstmaat: Aantal bezoeken aan doorlopende zorgpunten in de eerstelijnszorg.

Maateenheid: Aantal aanwezigen.

2 jaar
Zorgorganisatie 4
Tijdsspanne: 2 jaar

Uitkomstmaat: Aantal ziekenhuisconsultaties op het gebied van telegeneeskunde.

Maateenheid: Aantal consulten.

2 jaar
Zorgorganisatie 5
Tijdsspanne: 2 jaar

Uitkomstmaat: Aantal persoonlijke ziekenhuisconsultaties.

Maateenheid: Aantal consulten.

2 jaar
Zorgorganisatie 5
Tijdsspanne: 2 jaar

Uitkomstmaat: Aantal spoedbezoeken aan ziekenhuizen.

Maateenheid: Aantal aanwezigen.

2 jaar
Resultaten van laboratoriummonsters
Tijdsspanne: 2 jaar

Uitkomstmaatstaf: Resultaten van laboratoriummonsters.

Maateenheid: specifieke maatstaf (bijv. mg/dl voor cholesterol).

2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Inclisiran

3
Abonneren