- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06421363
Continuïteit van zorg tussen eerstelijnscardiologie en gespecialiseerde diensten voor patiënten met chronische ischemische hartziekten (CAPRICI)
1.1. Achtergrond Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven al ruim veertig jaar de belangrijkste doodsoorzaak in ons land. De pathofysiologie van CVD begint met verschillende cardiovasculaire risicofactoren (CRF's) en hun slechte management, wat leidt tot subklinische laesies in doelorganen zoals albuminurie of linkerventrikelhypertrofie, die kunnen evolueren naar CVD. Deze progressie wordt het cardiovasculaire continuüm genoemd. Patiënten met chronische cardiovasculaire aandoeningen hebben uitgebreide periodieke gezondheidsmonitoring in de eerste lijn nodig, inclusief leefstijladviezen en een beoordeling van comorbiditeiten. Risicofactoren die verband houden met ziekteprogressie worden gemonitord en beheerd, samen met medicatieafstemming en planning van vervolgzorg. Dergelijke activiteiten, vooral post-COVID, helpen de klinische stabiliteit te behouden en de vraag naar gezondheidszorg te organiseren, waardoor onnodige interventies en kosten worden verminderd. In Galicië richten de continuïteit van zorgprogramma's voor ischemische hartziekten zich op het optimaliseren van de dienstverlening op de juiste niveaus, inclusief elektronische consultaties die de toegankelijkheid, resultaten en kosteneffectiviteit van de gezondheidszorg verbeteren. De introductie van Inclisiran voor patiënten met chronische hart- en vaatziekten na een ziekenhuisopname met acuut coronair syndroom (ACS) zou de zorgcontinuïteit kunnen stroomlijnen, de gezondheidszorgkosten kunnen verlagen en de resultaten kunnen verbeteren.
1.2. Doel De verstoring van de zorgcontinuïteit bij patiënten na ACS verhoogt hun risico op sterfte en ziekenhuisopnames als gevolg van coronaire complicaties en comorbiditeiten, evenals spoedbezoeken en ongeplande zorginteracties, waardoor de zorgkosten stijgen. Wij stellen voor om de zorgcontinuïteit voor ACS-patiënten te reorganiseren door een pc-traject op te zetten met geplande halfjaarlijkse bezoeken om de algehele en cardiovasculaire gezondheid te beoordelen en om de prognose van de patiënt en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te evalueren.
2. Doelstellingen 2.1. Primaire doelstellingen Het belangrijkste doel is om te evalueren of een vervolgprogramma waarin behandeling met Inclisiran is opgenomen bij patiënten met chronisch coronair syndroom de follow-up kan optimaliseren (het verminderen van ongeplande bezoeken aan de huisartsenpost en de spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen), het verbeteren van de controle over risicofactoren (zoals fysieke activiteit, naleving van een mediterraan dieet, lipidenprofielen, bloeddruk, glycemisch profiel en nierfunctie) en de directe economische kosten verlagen.
2.2. Secundaire doelstellingen De secundaire doelstellingen omvatten het analyseren van de naleving van de voorgeschreven chronische farmacologische behandeling, factoren die de grotere vraag onder patiënten met chronisch coronair syndroom aandrijven, redenen voor spoedbezoeken, ziekenhuisopnames en doodsoorzaken onder deze patiënten.
3. Methodologie 3.1. Studieontwerp Er zal een pilot, multicentrisch, analytisch interventieonderzoek worden uitgevoerd waarbij vijf gezondheidscentra in het gezondheidsgebied van Santiago de Compostela betrokken zullen zijn, waarbij specifieke inclusie- en exclusiecriteria zullen worden uiteengezet. De studie zal patiënten gedurende 27 maanden volgen, volgens een gedetailleerd protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- Telefoonnummer: +34915002171
- E-mail: scinzas@semergen.es
Studie Contact Back-up
- Naam: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- Telefoonnummer: +34981955764
- E-mail: jose.seijas.amigo@sergas.es
Studie Locaties
-
-
-
Melide, Spanje
- Centro de Salud de Melide
-
Contact:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Hoofdonderzoeker:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Pontevedra, Spanje
- Centro de Salud A Cañiza
-
Contact:
- TERESA FERREIRO
-
Hoofdonderzoeker:
- TERESA FERREIRO
-
-
A Coruña
-
A Estrada, A Coruña, Spanje
- Cenro de Salud de La Estrada
-
Contact:
- DANIEL REY ALDANA
-
Hoofdonderzoeker:
- DANIEL REY ALDANA
-
Ames, A Coruña, Spanje
- Centro de Salud de Milladoiro
-
Contact:
- SERGIO CINZA
- E-mail: scinzas@semergen.es
-
Hoofdonderzoeker:
- SERGIO CINZA SANJURJO
-
Onderonderzoeker:
- ANDREA GRELA BEIROA
-
Ribeira, A Coruña, Spanje
- Centro de Salud de Ribeira
-
Contact:
- ISABEL REGO
-
Hoofdonderzoeker:
- ISABEL REGO
-
Onderonderzoeker:
- ANA SUAREZ DIOS
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
-
Contact:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- Telefoonnummer: +34981950000
- E-mail: jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
-
Contact:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- Telefoonnummer: +34981955764
- E-mail: jose.seijas.amigo@sergas.es
-
Hoofdonderzoeker:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
-
Onderonderzoeker:
- JOSE SEIJAS AMIGO
-
Onderonderzoeker:
- PILAR MAZON RAMOS
-
Onderonderzoeker:
- PALOMA SEMPERE
-
Onderonderzoeker:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
Voorafgaande diagnose van chronische coronaire ziekte
Ten minste een van de volgende:
- Diabetes mellitus type 2
- Familiaire hypercholesterolemie
- Terugkerende coronaire ziekte
- Chronische nierziekte
Ondergaat momenteel een farmacologische behandeling met krachtige statines, met of zonder ezetimibe. De toegestane statines en dagelijkse doses zijn:
- Atorvastatine 80 mg
- Rosuvastatine 20 mg
- Rosuvastatine 40 mg
- Patiënten die andere statines of lagere doses gebruiken, zijn aanvaardbaar als er gedocumenteerde intolerantie voor de gespecificeerde moleculen en doses is.
- Bloedanalyse met een lipidenprofiel in de afgelopen 6 maanden en waarbij de huidige behandeling LDL-waarden >100 mg/dl aantoont.
Uitsluitingscriteria:
- Geen statines ontvangen in het therapeutische regime.
- Gelijktijdige behandeling met PCSK9-remmers.
- Zwangerschap, borstvoeding of een wens om zwanger te worden bij de patiënt.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om het chronische zorgprogramma in de dagelijkse klinische praktijk adequaat op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
|
|
Experimenteel: INTERVENTIONELE GROEP
|
Implementatie van een vervolgprogramma waarin behandeling met Inclisiran is opgenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch coronair syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ongeplande medische bezoeken
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
Aantal ongeplande bezoeken voor patiënten met chronisch coronair syndroom in de huisartsgeneeskunde, verpleegkunde, telegeneeskunde en ziekenhuisconsultaties tijdens de follow-up.
|
2 JAAR
|
Variatie in de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
Verandering in de naleving van het mediterrane dieet met behulp van de gevalideerde vragenlijst PREDIMED. De test bestaat uit 14 vragen, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de relatie met een gezond leven. TOTAALSCORE: < 9 lage therapietrouw >= 9 goede naleving van het mediterrane dieet |
2 JAAR
|
Verandering in lipidenprofiel.
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
Verandering in LDL-cholesterolwaarden in mg/dl vanaf baseline tot follow-up.
Maateenheid: mg/dl
|
2 JAAR
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
Verandering in de systolische/diastolische bloeddruk (specificeer hoe deze wordt gemeten, bijvoorbeeld mmHg). Maateenheid: mmHg. |
2 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapietrouw aan medicatie
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
De therapietrouw, gemeten als het aandeel gedekte dagen (PDC) op basis van het totale aantal dagen dat medicijnen via het elektronische receptensysteem zijn verstrekt. Maateenheid: Percentage (%) Berekening van de PDC voor een specifiek medicijn: De teller vertegenwoordigt het totale aantal dagen dat een medicijn werd geleverd tussen het eerste en het laatste elektronische recept dat werd opgehaald (a + b + c + d). De noemer vertegenwoordigt het totale aantal dagen in het interval (van x tot t). PDC: aandeel van de gedekte dagen. |
2 JAAR
|
Aanwezigheid op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
Uitkomstmaat: Aantal spoedeisende hulpbezoeken aan ziekenhuizen tijdens de onderzoeksperiode. Maateenheid: Aantal aanwezigen. |
2 JAAR
|
Patiëntprognose
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
Ziekenhuisopnames Beschrijving: Aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan hart- en vaatziekten Maateenheid: Aantal opnames Sterfte Beschrijving: Aantal sterfgevallen en primaire oorzaak tijdens de onderzoeksperiode.
Maateenheid: Aantal opnames
|
2 JAAR
|
Verandering in risicofactoren voor patiënten
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
Beschrijving van fysieke activiteit: Verandering in fysieke activiteit, beoordeeld via een gevalideerde vragenlijst. SF-36 Maateenheid: Score op de vragenlijst. Schaaldetails: Volledige schaalnaam: verkort formulier (36) Schaalbereik van de gezondheidsenquête: de SF-36-schaal varieert doorgaans van 0 tot 100. Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en gezondheidstoestand. |
2 JAAR
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
Kosten in verband met ongeplande medische bezoeken, therapietrouw, ziekenhuisopnames en therapietrouw. Maateenheid: kosten (valuta) |
2 JAAR
|
Zorgorganisatie 1
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat: Aantal ongeplande verpleegkundige consulten in de eerste lijn. Maateenheid: Aantal consulten. |
2 jaar
|
Zorgorganisatie 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat: Aantal ongeplande huisartsconsulten in de eerste lijn. Maateenheid: Aantal consulten. |
2 jaar
|
Zorgorganisatie 3
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat: Aantal bezoeken aan doorlopende zorgpunten in de eerstelijnszorg. Maateenheid: Aantal aanwezigen. |
2 jaar
|
Zorgorganisatie 4
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat: Aantal ziekenhuisconsultaties op het gebied van telegeneeskunde. Maateenheid: Aantal consulten. |
2 jaar
|
Zorgorganisatie 5
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat: Aantal persoonlijke ziekenhuisconsultaties. Maateenheid: Aantal consulten. |
2 jaar
|
Zorgorganisatie 5
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat: Aantal spoedbezoeken aan ziekenhuizen. Maateenheid: Aantal aanwezigen. |
2 jaar
|
Resultaten van laboratoriummonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaatstaf: Resultaten van laboratoriummonsters. Maateenheid: specifieke maatstaf (bijv. mg/dl voor cholesterol). |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORONARIA 1/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Inclisiran
-
Novartis PharmaceuticalsNog niet aan het wervenGemengde dyslipidemie | Primaire hypercholesterolemie
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Federico II UniversityWerving
-
Novartis PharmaceuticalsWervingHypercholesterolemie | Familiaire hypercholesterolemieJapan
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendAtherosclerotische hart- en vaatziektenVerenigde Staten, China, Zuid-Afrika, Spanje, Oostenrijk, België, Kroatië, Estland, Hongarije, Taiwan, Kalkoen, Nederland, Italië, Australië, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Israël, Korea, republiek van, Thailand, Argentinië, Bulg... en meer
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypercholesterolemie | Heterozygote familiale hypercholesterolemieJapan
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendPrimaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemieChina
-
Novartis PharmaceuticalsWervingCoronaire hartziekteVerenigde Staten, Italië, Spanje, Frankrijk, Korea, republiek van, Hongarije, Japan, Argentinië, China, Indië, België, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië, Brazilië, Chili, Ierland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHomozygote familiale hypercholesterolemieHongkong, Israël, Russische Federatie, Servië, Zuid-Afrika, Taiwan, Kalkoen, Oekraïne
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendHypercholesterolemieChina, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore