慢性虚血性心疾患患者に対するプライマリケア循環器科と専門サービスの間のケアの継続性 (CAPRICI)
1.1. 背景 心血管疾患 (CVD) は、40 年以上にわたって我が国の主な死因であり続けています。 CVD の病態生理学は、さまざまな心血管危険因子 (CRF) とその不適切な管理から始まり、標的臓器にアルブミン尿や左心室肥大などの無症候性病変を引き起こし、CVD に発展する可能性があります。 この進行は心血管連続体と呼ばれます。 慢性心血管疾患の患者には、ライフスタイルのアドバイスや併存疾患の評価を含む、プライマリケア (PC) における包括的な定期健康モニタリングが必要です。 病気の進行に関連する危険因子は、投薬調整やフォローアップケアの計画とともに監視および管理されます。 このような活動は、特に新型コロナウイルス感染症以降、臨床の安定を維持し、医療需要を整理し、不必要な介入やコストを削減するのに役立ちます。 ガリシア州では、虚血性心疾患の継続治療プログラムは、医療へのアクセス、成果、費用対効果を向上させる電子診療など、適切なレベルでのサービス提供の最適化に重点を置いています。 急性冠症候群(ACS)入院後の慢性CVD患者にInclisiranを導入すると、ケアの継続が合理化され、医療費が削減され、転帰が改善される可能性がある。
1.2. 目的 ACS 後の患者のケア継続が中断されると、冠状動脈合併症や併存疾患、緊急受診や予定外の医療行為による死亡や入院のリスクが増大し、医療費が増加します。 私たちは、全体的および心血管の健康状態を評価し、患者の予後と医療リソースの利用状況を評価するために、半年に一度の定期訪問による PC 経路を確立することにより、ACS 患者のケア継続性を再編成することを提案します。
2. 目的 2.1. 主な目的 主な目的は、慢性冠状動脈症候群患者における Inclisiran 治療を組み込んだフォローアップ プログラムがフォローアップを最適化し (PC や病院の救急外来への予定外の訪問を減らす)、危険因子の管理 (身体活動、運動など) を改善できるかどうかを評価することです。地中海食の遵守、脂質プロファイル、血圧、血糖プロファイル、腎機能)、直接的な経済コストを削減します。
2.2. 二次目的 二次目的には、処方された慢性薬理学的治療の順守、慢性冠症候群患者の需要増加要因、緊急受診、入院の理由、およびこれらの患者の死亡原因の分析が含まれます。
3. 方法論 3.1. 研究デザイン サンティアゴ デ コンポステーラ保健地域の 5 つの保健センターを参加させ、具体的な包含基準と除外基準を概説して、多中心的で分析的介入のパイロット研究が実施されます。 この研究では、詳細なプロトコルに従って、27か月間にわたって患者をモニタリングします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- 電話番号:+34915002171
- メール:scinzas@semergen.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- 電話番号:+34981955764
- メール:jose.seijas.amigo@sergas.es
研究場所
-
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Melide、スペイン
- Centro de Salud de Melide
-
コンタクト:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
主任研究者:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Pontevedra、スペイン
- Centro de Salud A Cañiza
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コンタクト:
- TERESA FERREIRO
-
主任研究者:
- TERESA FERREIRO
-
-
A Coruña
-
A Estrada、A Coruña、スペイン
- Cenro de Salud de La Estrada
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コンタクト:
- DANIEL REY ALDANA
-
主任研究者:
- DANIEL REY ALDANA
-
Ames、A Coruña、スペイン
- Centro de Salud de Milladoiro
-
コンタクト:
- SERGIO CINZA
- メール:scinzas@semergen.es
-
主任研究者:
- SERGIO CINZA SANJURJO
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副調査官:
- ANDREA GRELA BEIROA
-
Ribeira、A Coruña、スペイン
- Centro de Salud de Ribeira
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コンタクト:
- ISABEL REGO
-
主任研究者:
- ISABEL REGO
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副調査官:
- ANA SUAREZ DIOS
-
Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
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コンタクト:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- 電話番号:+34981950000
- メール:jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
-
コンタクト:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- 電話番号:+34981955764
- メール:jose.seijas.amigo@sergas.es
-
主任研究者:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
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副調査官:
- JOSE SEIJAS AMIGO
-
副調査官:
- PILAR MAZON RAMOS
-
副調査官:
- PALOMA SEMPERE
-
副調査官:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
慢性冠状動脈疾患の事前診断
次の少なくとも 1 つ:
- 2型糖尿病
- 家族性高コレステロール血症
- 再発性冠動脈疾患
- 慢性腎臓病
現在、エゼチミブの有無にかかわらず、高効力スタチンによる薬物治療を受けています。 許可されているスタチンと 1 日の用量は次のとおりです。
- アトルバスタチン 80mg
- ロスバスタチン 20mg
- ロスバスタチン40mg
- 特定の分子および用量に対する不耐性が文書化されている場合、他のスタチンまたはより低用量のスタチンを服用している患者は許容されます。
- 過去 6 か月間の脂質プロファイルを含む血液分析と現在の治療による LDL レベル > 100 mg/dl を示す。
除外基準:
- 治療計画でスタチンを投与されていない。
- PCSK9阻害剤による併用治療。
- 妊娠中、授乳中、または患者様の妊娠希望。
- 研究者の意見では、日常的な臨床診療の下で慢性期治療プログラムを適切にフォローアップできない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:介入グループ
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慢性冠症候群の既往歴のある患者に対するインクリシラン治療を組み込んだフォローアッププログラムの実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外の受診の変化
時間枠:2年
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フォローアップ中の家庭医療、看護、遠隔医療、病院受診における慢性冠症候群患者の予定外の来院数。
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2年
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地中海食の遵守のばらつき
時間枠:2年
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検証済みのアンケート PREDIMED を使用した地中海食への遵守の変化。 このテストは 14 の質問で構成されており、スコアが高いほど健康的な生活との関係が良好であることを示します。 合計スコア: < 9 低い遵守度 >= 9 地中海食の遵守度が良好 |
2年
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脂質プロファイルの変化。
時間枠:2年
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ベースラインからフォローアップまでの LDL コレステロール値の変化 (mg/dL)。
測定単位: mg/dL
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2年
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血圧の変化
時間枠:2年
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収縮期/拡張期血圧の変化 (測定方法を指定します (例: mmHg))。 測定単位: mmHg。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠:2年
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服薬遵守。電子処方箋システムを通じて薬剤が提供された合計日数に基づく対象日数の割合 (PDC) として測定されます。 測定単位: パーセンテージ (%) 特定の薬剤の PDC の計算: 分子は、電子処方箋が最初に受け取られてから最後に受け取られるまでの間に薬剤が供給された合計日数を表します (a + b + c + d)。 分母は、間隔 (x から t まで) の合計日数を表します。 PDC: 対象となる日数の割合。 |
2年
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緊急治療室への出席
時間枠:2年
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結果の尺度: 研究期間中の病院の緊急来院数。 測定単位: 出席者数。 |
2年
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患者の予後
時間枠:2年
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入院の説明: 心血管疾患に関連した入院の数 測定単位: 入院の数 死亡率の説明: 研究期間中の死亡数と主な原因。
測定単位: 入学者数
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2年
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患者の危険因子の変化
時間枠:2年
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身体活動の説明: 身体活動の変化、検証済みのアンケートによって評価 SF-36 測定単位: アンケートのスコア。 スケールの詳細: フルスケール名: 短縮形 (36) 健康調査スケールの範囲: SF-36 スケールの範囲は通常 0 ~ 100 です。 解釈: スコアが高いほど、生活の質と健康状態が良好であることを示します。 |
2年
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コスト分析
時間枠:2年
|
計画外の受診、服薬遵守、入院、服薬遵守に関連する費用。 測定単位: コスト (通貨) |
2年
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医療機関 1
時間枠:2年
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結果の尺度: プライマリケアにおける計画外の看護相談の数。 測定単位: 相談件数。 |
2年
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医療機関 2
時間枠:2年
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結果の尺度: プライマリケアにおける計画外の家庭医受診の数。 測定単位: 相談件数。 |
2年
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医療機関 3
時間枠:2年
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結果の尺度: プライマリケアにおける継続的なケアポイントへの出席回数。 測定単位: 出席者数。 |
2年
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医療機関 4
時間枠:2年
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結果の尺度: 遠隔医療による病院受診の数。 測定単位: 相談件数。 |
2年
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医療機関 5
時間枠:2年
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結果の尺度: 病院での直接診察の数。 測定単位: 相談件数。 |
2年
|
医療機関 5
時間枠:2年
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結果の尺度: 病院の救急受診者数。 測定単位: 出席者数。 |
2年
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ラボサンプルの結果
時間枠:2年
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結果の測定: 研究室のサンプル結果。 測定単位: 特定の測定値 (例: コレステロールの mg/dL)。 |
2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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