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慢性缺血性心脏病患者的初级保健心脏病学和专业服务之间的连续性护理 (CAPRICI)

2024年5月14日 更新者：Jose Seijas Amigo

1.1. 背景 四十多年来，心血管疾病（CVD）仍然是我国死亡的主要原因。 CVD的病理生理始于各种心血管危险因素（CRF）及其管理不善，导致靶器官出现亚临床病变，如蛋白尿或左心室肥厚，从而可能演变为CVD。 这种进展被称为心血管连续体。 患有慢性心血管疾病的患者需要在初级保健 (PC) 中进行全面的定期健康监测，包括生活方式建议和合并症评估。 监测和管理与疾病进展相关的风险因素，以及药物协调和规划后续护理。 此类活动，尤其是新冠疫情后的活动，有助于维持临床稳定性并组织医疗保健需求，减少不必要的干预和成本。 在加利西亚，缺血性心脏病的连续性护理计划侧重于在适当水平上优化服务提供，包括改善医疗保健可及性、结果和成本效益的电子咨询。 在急性冠脉综合征 (ACS) 住院后的慢性 CVD 患者中引入 Inclisiran 可能会简化护理连续性，降低医疗成本并改善预后。

1.2. 目的 ACS 后患者护理连续性的中断会增加其因冠状动脉并发症和合并症以及紧急就诊和计划外医疗互动而导致的死亡和住院风险，从而提高医疗成本。 我们建议通过建立 PC 路径来重新组织 ACS 患者的护理连续性，并安排每半年就诊一次，以评估整体健康状况和心血管健康状况，并评估患者预后和医疗资源利用率。

2. 目标 2.1。 主要目标主要目标是评估慢性冠脉综合征患者接受 Inclisiran 治疗的随访计划是否可以优化随访（减少不定期前往 PC 和医院急诊室的就诊）、改善对危险因素（如体力活动、坚持地中海饮食、血脂、血压、血糖状况和肾功能），并降低直接经济成本。

2.2. 次要目标次要目标包括分析对处方慢性药物治疗的依从性、导致慢性冠状动脉综合征患者需求增加的因素、急诊就诊、住院的原因以及这些患者的死亡原因。

3. 方法 3.1。 研究设计 将开展一项试点、多中心分析干预研究，涉及圣地亚哥德孔波斯特拉卫生区的五个卫生中心，并概述了具体的纳入和排除标准。 该研究将按照详细方案对患者进行 27 个月的监测。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
  • 电话号码：+34915002171
  • 邮箱：scinzas@semergen.es

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Melide、西班牙
        • Centro de Salud de Melide
        • 接触：
          • MONICA BARRAL CARREGAL
        • 首席研究员：
          • MONICA BARRAL CARREGAL
      • Pontevedra、西班牙
        • Centro de Salud A Cañiza
        • 接触：
          • TERESA FERREIRO
        • 首席研究员：
          • TERESA FERREIRO
    • A Coruña
      • A Estrada、A Coruña、西班牙
        • Cenro de Salud de La Estrada
        • 接触：
          • DANIEL REY ALDANA
        • 首席研究员：
          • DANIEL REY ALDANA
      • Ames、A Coruña、西班牙
        • Centro de Salud de Milladoiro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • SERGIO CINZA SANJURJO
        • 副研究员：
          • ANDREA GRELA BEIROA
      • Ribeira、A Coruña、西班牙
        • Centro de Salud de Ribeira
        • 接触：
          • ISABEL REGO
        • 首席研究员：
          • ISABEL REGO
        • 副研究员：
          • ANA SUAREZ DIOS
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
        • 副研究员：
          • JOSE SEIJAS AMIGO
        • 副研究员：
          • PILAR MAZON RAMOS
        • 副研究员：
          • PALOMA SEMPERE
        • 副研究员：
          • FRANCISCO REYES SANTÍAS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 慢性冠心病的事先诊断

    至少满足以下条件之一：

    1. 2型糖尿病
    2. 家族性高胆固醇血症
    3. 复发性冠心病
    4. 慢性肾病

  3. 目前正在接受高效他汀类药物（联合或不联合依折麦布）的药物治疗。 允许的他汀类药物和每日剂量为：

    1. 阿托伐他汀 80mg
    2. 瑞舒伐他汀 20mg
    3. 瑞舒伐他汀 40mg
    4. 如果已证明对特定分子和剂量不耐受，则可以接受使用其他他汀类药物或较低剂量的患者。
  4. 过去 6 个月的血脂分析和当前治疗显示 LDL 水平 >100mg/dl。

排除标准：

  1. 治疗方案中未接受他汀类药物。
  2. 与 PCSK9 抑制剂同时治疗。
  3. 怀孕、哺乳或患者想要怀孕。
  4. 研究者认为无法在常规临床实践下充分跟进慢性病护理计划的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
实验性的：干预组
药品：因克利西兰
对有慢性冠状动脉综合征病史的患者实施包含 Inclisiran 治疗的随访计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计划外就诊的变化
大体时间：2年
慢性冠脉综合征患者随访期间家庭医学、护理、远程医疗和医院会诊的计划外就诊次数。
2年
坚持地中海饮食的变化
大体时间：2年

使用经过验证的问卷 PREDIMED 改变对地中海饮食的依从性。 该测试由14个问题组成，分数越高，与健康生活的关系越好。

总分：< 9 低依从性 >= 9 良好依从性地中海饮食
2年
脂质谱的变化。
大体时间：2年
从基线到随访期间 LDL 胆固醇水平的变化（以 mg/dL 为单位）。 测量单位：mg/dL
2年
血压变化
大体时间：2年

收缩压/舒张压的变化（指定测量方式，例如 mmHg）。

测量单位：毫米汞柱。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持用药
大体时间：2年

药物依从性，以覆盖天数 (PDC) 占通过电子处方系统提供药物的总天数的比例来衡量。

计量单位：百分比 (%) 特定药物的 PDC 计算：分子代表第一个和最后一个电子处方获取之间提供药物的总天数 (a + b + c + d)。 分母表示时间间隔（从 x 到 t）的总天数。 PDC：覆盖天数比例。
2年
急诊室出勤率
大体时间：2年

结果衡量：研究期间医院急诊就诊的次数。

计量单位：出席人数。
2年
患者预后
大体时间：2年
入院描述：与心血管疾病相关的入院人数 计量单位：入院人数 死亡率描述：研究期间的死亡人数和主要原因。 计量单位：录取人数
2年
患者风险因素的变化
大体时间：2年

体力活动描述：体力活动的变化，通过经过验证的调查问卷 SF-36 进行评估 测量单位：调查问卷上的分数。

秤详细信息：

全量表名称：简式 (36) 健康调查量表范围：SF-36 量表的范围通常为 0 到 100。 解释：分数越高表明生活质量和健康状况越好。
2年
成本分析
大体时间：2年

与计划外就诊、依从性、住院和药物依从性相关的费用。

计量单位：成本（货币）
2年
医疗机构1
大体时间：2年

结果衡量：初级保健中计划外护理咨询的数量。

计量单位：咨询次数。
2年
医疗机构2
大体时间：2年

结果衡量：初级保健中计划外家庭医生咨询的数量。

计量单位：咨询次数。
2年
医疗保健组织 3
大体时间：2年

结果衡量：到初级保健持续护理点就诊的人数。

计量单位：出席人数。
2年
医疗机构 4
大体时间：2年

结果衡量：远程医疗医院咨询的数量。

计量单位：咨询次数。
2年
医疗机构 5
大体时间：2年

结果衡量：现场医院咨询的次数。

计量单位：咨询次数。
2年
医疗机构 5
大体时间：2年

结果衡量：医院急诊就诊的人数。

计量单位：出席人数。
2年
实验室样品结果
大体时间：2年

结果测量：实验室样品结果。

测量单位：具体测量值（例如胆固醇的 mg/dL）。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jose Seijas Amigo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CORONARIA 1/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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