- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06421363
Continuidad de la atención entre los servicios de cardiología de atención primaria y los servicios especializados para pacientes con cardiopatía isquémica crónica (CAPRICI)
1.1. Antecedentes Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen siendo la principal causa de muerte en nuestro país desde hace más de cuatro décadas. La fisiopatología de la ECV comienza con diversos factores de riesgo cardiovascular (FRC) y su mal manejo, dando lugar a lesiones subclínicas en órganos diana como albuminuria o hipertrofia ventricular izquierda, que pueden evolucionar a ECV. Esta progresión se conoce como continuo cardiovascular. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares crónicas requieren un seguimiento de salud periódico integral en atención primaria (AP), que incluya asesoramiento sobre el estilo de vida y una evaluación de las comorbilidades. Se monitorean y manejan los factores de riesgo relacionados con la progresión de la enfermedad, junto con la conciliación de la medicación y la planificación de la atención de seguimiento. Estas actividades, especialmente después de la COVID, ayudan a mantener la estabilidad clínica y organizar la demanda de atención sanitaria, reduciendo intervenciones y costes innecesarios. En Galicia, los programas de continuidad de la atención de la cardiopatía isquémica se centran en optimizar la prestación de servicios en niveles adecuados, incluidas las consultas electrónicas que mejoran la accesibilidad, los resultados y la rentabilidad de la atención sanitaria. La introducción de Inclisiran para pacientes con ECV crónica post-hospitalización por síndrome coronario agudo (SCA) podría optimizar la continuidad de la atención, reducir los costos de atención médica y mejorar los resultados.
1.2. Propósito La interrupción de la continuidad de la atención en pacientes post-SCA aumenta su riesgo de mortalidad y hospitalizaciones debido a complicaciones coronarias y comorbilidades, así como visitas de emergencia e interacciones de atención médica no planificadas, elevando así los costos de atención médica. Proponemos reorganizar la continuidad de la atención de los pacientes con SCA mediante el establecimiento de una vía de atención primaria con visitas programadas semestrales para evaluar la salud general y cardiovascular y evaluar el pronóstico del paciente y la utilización de recursos sanitarios.
2. Objetivos 2.1. Objetivos principales El objetivo principal es evaluar si un programa de seguimiento que incorpore el tratamiento con Inclisiran en pacientes con síndrome coronario crónico puede optimizar el seguimiento (reduciendo las visitas no programadas a los departamentos de urgencias de los hospitales y de PC), mejorar el control de los factores de riesgo (como la actividad física, adherencia a la dieta mediterránea, perfiles lipídicos, presión arterial, perfil glucémico y función renal), y disminuir los costes económicos directos.
2.2. Objetivos secundarios Los objetivos secundarios incluyen analizar la adherencia al tratamiento farmacológico crónico prescrito, los factores que impulsan una mayor demanda entre los pacientes con síndrome coronario crónico, los motivos de las visitas a urgencias, los ingresos hospitalarios y las causas de mortalidad de estos pacientes.
3. Metodología 3.1. Diseño del estudio Se llevará a cabo un estudio de intervención piloto, multicéntrico y analítico en el que participarán cinco centros de salud del área de salud de Santiago de Compostela, con criterios específicos de inclusión y exclusión descritos. El estudio realizará un seguimiento de los pacientes durante 27 meses, siguiendo un protocolo detallado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- Número de teléfono: +34915002171
- Correo electrónico: scinzas@semergen.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- Número de teléfono: +34981955764
- Correo electrónico: jose.seijas.amigo@sergas.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melide, España
- Centro de Salud de Melide
-
Contacto:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Investigador principal:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Pontevedra, España
- Centro de Salud A Cañiza
-
Contacto:
- TERESA FERREIRO
-
Investigador principal:
- TERESA FERREIRO
-
-
A Coruña
-
A Estrada, A Coruña, España
- Cenro de Salud de La Estrada
-
Contacto:
- DANIEL REY ALDANA
-
Investigador principal:
- DANIEL REY ALDANA
-
Ames, A Coruña, España
- Centro de Salud de Milladoiro
-
Contacto:
- SERGIO CINZA
- Correo electrónico: scinzas@semergen.es
-
Investigador principal:
- SERGIO CINZA SANJURJO
-
Sub-Investigador:
- ANDREA GRELA BEIROA
-
Ribeira, A Coruña, España
- Centro de Salud de Ribeira
-
Contacto:
- ISABEL REGO
-
Investigador principal:
- ISABEL REGO
-
Sub-Investigador:
- ANA SUAREZ DIOS
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
-
Contacto:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- Número de teléfono: +34981950000
- Correo electrónico: jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
-
Contacto:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- Número de teléfono: +34981955764
- Correo electrónico: jose.seijas.amigo@sergas.es
-
Investigador principal:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
-
Sub-Investigador:
- JOSE SEIJAS AMIGO
-
Sub-Investigador:
- PILAR MAZON RAMOS
-
Sub-Investigador:
- PALOMA SEMPERE
-
Sub-Investigador:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Diagnóstico previo de enfermedad coronaria crónica.
Al menos uno de los siguientes:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hipercolesterolemia familiar
- Enfermedad coronaria recurrente
- Enfermedad renal crónica
Actualmente en tratamiento farmacológico con estatinas de alta potencia, con o sin ezetimiba. Las estatinas permitidas y dosis diarias son:
- Atorvastatina 80 mg
- Rosuvastatina 20 mg
- Rosuvastatina 40 mg
- Los pacientes que toman otras estatinas o dosis más bajas son aceptables si se ha documentado intolerancia a las moléculas y dosis especificadas.
- Analítica sanguínea con perfil lipídico en los últimos 6 meses y con tratamiento actual que muestre niveles de LDL >100mg/dl.
Criterio de exclusión:
- No recibir estatinas en el régimen terapéutico.
- Tratamiento concomitante con inhibidores de PCSK9.
- Embarazo, lactancia o deseo de concebir por parte de la paciente.
- Pacientes que, a juicio del investigador, no puedan realizar un seguimiento adecuado en el programa de cuidados crónicos bajo la práctica clínica habitual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
|
|
Experimental: GRUPO INTERVENCIONAL
|
Implementación de un programa de seguimiento que incorpora el tratamiento con Inclisiran en pacientes con antecedentes de síndrome coronario crónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las visitas médicas no planificadas
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Número de visitas no planificadas de pacientes con síndrome coronario crónico en consultas de medicina familiar, enfermería, telemedicina y hospitalarias durante el seguimiento.
|
2 AÑOS
|
Variación en la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea mediante el cuestionario validado PREDIMED. El test consta de 14 preguntas, en las que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la relación con una vida saludable. PUNTUACIÓN TOTAL: < 9 baja adherencia >= 9 buena adherencia a la dieta mediterránea |
2 AÑOS
|
Cambio en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Cambio en los niveles de colesterol LDL en mg/dL desde el inicio hasta el seguimiento.
Unidad de medida: mg/dL
|
2 AÑOS
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica (especifique cómo se mide, por ejemplo, mmHg). Unidad de medida: mmHg. |
2 AÑOS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Adherencia a la medicación, medida como la proporción de días cubiertos (PDC) con respecto al número total de días en que se suministraron los medicamentos a través del sistema de receta electrónica. Unidad de medida: Porcentaje (%) Cálculo del PDC de un medicamento específico: El numerador representa el número total de días que se suministró un medicamento entre la primera y la última receta electrónica recogida (a + b + c + d). El denominador representa el número total de días en el intervalo (de x a t). PDC: proporción de días cubiertos. |
2 AÑOS
|
Asistencia a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Medida de resultado: Número de asistencias a urgencias hospitalarias durante el período de estudio. Unidad de Medida: Número de asistencias. |
2 AÑOS
|
Pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Descripción de Ingresos Hospitalarios: Número de ingresos hospitalarios relacionados con enfermedades cardiovasculares Unidad de Medida: Número de ingresos Descripción de Mortalidad: Número de muertes y causa primaria durante el período de estudio.
Unidad de Medida: Número de admisiones
|
2 AÑOS
|
Cambio en los factores de riesgo del paciente
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Descripción de la actividad física: Cambio en la actividad física, evaluado mediante un cuestionario validado SF-36 Unidad de medida: Puntuación en el cuestionario. Detalles de escala: Nombre completo de la escala: Formulario abreviado (36) Rango de escala de la encuesta de salud: La escala SF-36 generalmente oscila entre 0 y 100. Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y estado de salud. |
2 AÑOS
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
Costos asociados con visitas médicas no planificadas, adherencia, hospitalizaciones y adherencia a la medicación. Unidad de medida: Costo (moneda) |
2 AÑOS
|
Organización sanitaria 1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de resultado: Número de consultas de enfermería no planificadas en atención primaria. Unidad de Medida: Número de consultas. |
2 años
|
Organización sanitaria 2
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de resultado: Número de consultas no planificadas al médico de familia en atención primaria. Unidad de Medida: Número de consultas. |
2 años
|
Organización sanitaria 3
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de resultado: Número de asistencias a puntos de atención continua en atención primaria. Unidad de Medida: Número de asistencias. |
2 años
|
Organización sanitaria 4
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de resultado: Número de consultas hospitalarias por telemedicina. Unidad de Medida: Número de consultas. |
2 años
|
Organización sanitaria 5
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de resultado: Número de consultas hospitalarias presenciales. Unidad de Medida: Número de consultas. |
2 años
|
Organización sanitaria 5
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado: Número de asistencias a urgencias hospitalarias. Unidad de Medida: Número de asistencias. |
2 años
|
Resultados de muestras de laboratorio.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de resultado: Resultados de muestras de laboratorio. Unidad de medida: medida específica (p. ej., mg/dL para colesterol). |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- CORONARIA 1/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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