Hoidon jatkuvuus perusterveydenhuollon kardiologian ja kroonista iskeemistä sydänsairautta sairastavien potilaiden erikoispalveluiden välillä (CAPRICI)
1.1. Tausta Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen johtava kuolinsyy maassamme yli neljän vuosikymmenen ajan. Sydän- ja verisuonisairauksien patofysiologia alkaa erilaisista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä (CRF) ja niiden huonosta hoidosta, mikä johtaa subkliinisiin vaurioihin kohde-elimissä, kuten albuminuria tai vasemman kammion hypertrofia, joka voi kehittyä sydän- ja verisuonisairauksiksi. Tätä etenemistä kutsutaan sydän- ja verisuonitautiksi. Potilaat, joilla on krooninen sydän- ja verisuonisairauksia, tarvitsevat kattavan säännöllisen terveydentilan seurannan perusterveydenhuollossa (PC), mukaan lukien elämäntapaneuvontaa ja liitännäissairauksien arviointia. Sairauden etenemiseen liittyviä riskitekijöitä seurataan ja hallitaan sekä lääkityssovittelua ja jatkohoidon suunnittelua. Tällaiset toimet, erityisesti COVID-tilanteen jälkeiset, auttavat ylläpitämään kliinistä vakautta ja järjestämään terveydenhuollon kysyntää, mikä vähentää tarpeettomia toimenpiteitä ja kustannuksia. Galiciassa iskeemisen sydänsairauden hoito-ohjelmien jatkuvuus keskittyy palvelujen tarjonnan optimointiin asianmukaisilla tasoilla, mukaan lukien sähköiset konsultaatiot, jotka parantavat terveydenhuollon saatavuutta, tuloksia ja kustannustehokkuutta. Inclisiranin ottaminen käyttöön kroonisissa sydän- ja verisuonitautipotilaissa akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) sairaalahoidon jälkeen saattaa tehostaa hoidon jatkuvuutta, vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja parantaa tuloksia.
1.2. Tarkoitus ACS:n jälkeisten potilaiden hoidon jatkuvuuden katkeaminen lisää heidän kuolleisuuttaan ja sairaalahoitoaan sepelvaltimokomplikaatioiden ja rinnakkaissairauksien sekä hätäkäyntien ja suunnittelemattomien terveydenhuollon vuorovaikutusten vuoksi, mikä nostaa terveydenhuollon kustannuksia. Ehdotamme ACS-potilaiden hoidon jatkuvuuden uudelleenorganisointia perustamalla PC-polun, jossa on suunnitellut puolivuosittaiset käynnit yleisen ja sydän- ja verisuoniterveyden sekä potilaan ennusteen ja terveydenhuollon resurssien käytön arvioimiseksi.
2. Tavoitteet 2.1. Ensisijaiset tavoitteet Päätavoitteena on arvioida, voiko kroonista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden Inclisiran-hoitoa sisältävä seurantaohjelma optimoida seurantaa (vähentää odottamattomia käyntejä PC:n ja sairaaloiden ensiapuosastolle), parantaa riskitekijöiden hallintaa (kuten fyysinen aktiivisuus, Välimeren ruokavalion noudattaminen, lipidiprofiilit, verenpaine, glykeeminen profiili ja munuaisten toiminta) ja vähentävät suoria taloudellisia kustannuksia.
2.2. Toissijaiset tavoitteet Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat määrätyn kroonisen lääkehoidon noudattamisen analysointi, kroonista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kysyntää lisääviä tekijöitä, ensiapukäyntien syitä, sairaalahoitoa ja näiden potilaiden kuolleisuussyitä.
3. Menetelmät 3.1. Tutkimussuunnitelma Suoritetaan pilotti, monikeskinen, analyyttinen interventiotutkimus, johon osallistuu viisi terveyskeskusta Santiago de Compostelan terveysalueella ja jossa määritellään erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimuksessa seurataan potilaita yli 27 kuukauden ajan yksityiskohtaisen protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- Puhelinnumero: +34915002171
- Sähköposti: scinzas@semergen.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- Puhelinnumero: +34981955764
- Sähköposti: jose.seijas.amigo@sergas.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Melide, Espanja
- Centro de Salud de Melide
-
Ottaa yhteyttä:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Päätutkija:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Pontevedra, Espanja
- Centro de Salud A Cañiza
-
Ottaa yhteyttä:
- TERESA FERREIRO
-
Päätutkija:
- TERESA FERREIRO
-
-
A Coruña
-
A Estrada, A Coruña, Espanja
- Cenro de Salud de La Estrada
-
Ottaa yhteyttä:
- DANIEL REY ALDANA
-
Päätutkija:
- DANIEL REY ALDANA
-
Ames, A Coruña, Espanja
- Centro de Salud de Milladoiro
-
Ottaa yhteyttä:
- SERGIO CINZA
- Sähköposti: scinzas@semergen.es
-
Päätutkija:
- SERGIO CINZA SANJURJO
-
Alatutkija:
- ANDREA GRELA BEIROA
-
Ribeira, A Coruña, Espanja
- Centro de Salud de Ribeira
-
Ottaa yhteyttä:
- ISABEL REGO
-
Päätutkija:
- ISABEL REGO
-
Alatutkija:
- ANA SUAREZ DIOS
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- Puhelinnumero: +34981950000
- Sähköposti: jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
-
Ottaa yhteyttä:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- Puhelinnumero: +34981955764
- Sähköposti: jose.seijas.amigo@sergas.es
-
Päätutkija:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
-
Alatutkija:
- JOSE SEIJAS AMIGO
-
Alatutkija:
- PILAR MAZON RAMOS
-
Alatutkija:
- PALOMA SEMPERE
-
Alatutkija:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Kroonisen sepelvaltimotaudin aikaisempi diagnoosi
Ainakin yksi seuraavista:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Toistuva sepelvaltimotauti
- Krooninen munuaissairaus
Käytetään parhaillaan farmakologista hoitoa voimakkailla statineilla, etsetimibin kanssa tai ilman. Sallitut statiinit ja päivittäiset annokset ovat:
- Atorvastatiini 80 mg
- Rosuvastatiini 20 mg
- Rosuvastatiini 40 mg
- Potilaat, jotka käyttävät muita statiineja tai pienempiä annoksia, ovat hyväksyttäviä, jos niillä on dokumentoitu intoleranssi tietyille molekyyleille ja annoksille.
- Verianalyysi lipidiprofiililla viimeisen 6 kuukauden ajalta ja nykyisellä hoidolla LDL-tasot >100 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa statiineja hoito-ohjelmassa.
- Samanaikainen hoito PCSK9-estäjillä.
- Raskaus, imetys tai potilaan halu tulla raskaaksi.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty seuraamaan riittävästi kroonisessa hoito-ohjelmassa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
|
|
|
Kokeellinen: INTERVENTIOINEN RYHMÄ
|
Sellaisen seurantaohjelman toteuttaminen, joka sisältää Inclisiran-hoidon potilailla, joilla on ollut krooninen sepelvaltimotauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suunnittelemattomissa lääkärikäynneissä
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Kroonista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden suunnittelemattomien käyntien määrä perhelääketieteessä, hoitotyössä, telelääketieteessä ja sairaalakonsultaatioissa seurannan aikana.
|
2 VUOTTA
|
|
Vaihtelu Välimeren ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa validoidulla PREDIMED-kyselylomakkeella. Testi koostuu 14 kysymyksestä, joissa mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suhde terveelliseen elämään. KOKONAISPISTEET: < 9 alhainen sitoutuminen >= 9 hyvin sitoutuminen Välimeren ruokavalioon |
2 VUOTTA
|
|
Lipidiprofiilin muutos.
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa mg/dl lähtötasosta seurantaan.
Mittayksikkö: mg/dl
|
2 VUOTTA
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa (täsmennä, miten se mitataan, esim. mmHg). Mittayksikkö: mmHg. |
2 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Lääkityksen noudattaminen mitattuna hoitopäivien osuutena (PDC) perustuen lääkkeiden sähköisen reseptijärjestelmän kautta toimitettujen päivien kokonaismäärään. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Tietyn lääkkeen PDC:n laskeminen: Osoittaja edustaa niiden päivien kokonaismäärää, jolloin lääkettä toimitettiin ensimmäisen ja viimeisen sähköisen reseptin poimimisen välillä (a + b + c + d). Nimittäjä edustaa päivien kokonaismäärää välissä (x:stä t:hen). PDC: katettujen päivien osuus. |
2 VUOTTA
|
|
Päivystyshuoneen läsnäolo
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Tulosmittaus: Sairaalapäivystysten määrä tutkimusjakson aikana. Mittayksikkö: Osallistujien määrä. |
2 VUOTTA
|
|
Potilaan ennuste
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Sairaalahoitojen kuvaus: Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien sairaalakäyntien määrä Mittayksikkö: Sairaalahoitojen määrä Kuolleisuus Kuvaus: Kuolemien määrä ja ensisijainen syy tutkimusjakson aikana.
Mittayksikkö: Hakemusten lukumäärä
|
2 VUOTTA
|
|
Muutos potilaan riskitekijöissä
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Fyysisen aktiivisuuden kuvaus: Muutos fyysisessä aktiivisuudessa, arvioitu validoidulla kyselylomakkeella SF-36 Mittayksikkö: Kyselyn pisteet. Mittakaavatiedot: Koko asteikon nimi: Lyhyt lomake (36) Terveystutkimuksen asteikkoalue: SF-36-asteikko vaihtelee tyypillisesti välillä 0-100. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja terveydentilaa. |
2 VUOTTA
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
Kustannukset, jotka liittyvät suunnittelemattomiin lääkärikäynteihin, hoitoon sitoutumiseen, sairaalahoitoihin ja lääkityksen noudattamiseen. Mittayksikkö: Hinta (valuutta) |
2 VUOTTA
|
|
Terveydenhuollon organisaatio 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus: Suunnittelemattomien sairaanhoitajakäyntien määrä perusterveydenhuollossa. Mittayksikkö: Neuvottelujen määrä. |
2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon organisaatio 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus: Suunnittelemattomien perhelääkärikäyntien määrä perusterveydenhuollossa. Mittayksikkö: Neuvottelujen määrä. |
2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon organisaatio 3
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus: Perusterveydenhuollon jatkuvan hoidon pisteissä käyntien määrä. Mittayksikkö: Osallistujien määrä. |
2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon organisaatio 4
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus: Telelääketieteen sairaalakonsultaatioiden määrä. Mittayksikkö: Neuvottelujen määrä. |
2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon organisaatio 5
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus: Henkilökohtaisten sairaalakäyntien määrä. Mittayksikkö: Neuvottelujen määrä. |
2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon organisaatio 5
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus: Sairaalan ensiapupotilaiden määrä. Mittayksikkö: Osallistujien määrä. |
2 vuotta
|
|
Laboratorionäytteiden tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus: Laboratorionäytteiden tulokset. Mittayksikkö: Erityinen mitta (esim. kolesterolin mg/dl). |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORONARIA 1/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .