Kontinuitet i vården mellan primärvårdens kardiologi och specialtjänster för patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom (CAPRICI)
1.1. Bakgrund Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i vårt land i över fyra decennier. Patofysiologin för CVD börjar med olika kardiovaskulära riskfaktorer (CRF) och deras dåliga hantering, vilket leder till subkliniska lesioner i målorgan som albuminuri eller vänsterkammarhypertrofi, som kan utvecklas till CVD. Denna progression kallas det kardiovaskulära kontinuumet. Patienter med kroniska kardiovaskulära tillstånd kräver omfattande periodisk hälsoövervakning i primärvården (PC), inklusive livsstilsråd och en bedömning av komorbiditeter. Riskfaktorer kopplade till sjukdomsprogression övervakas och hanteras, tillsammans med läkemedelsavstämning och planering av uppföljningsvård. Sådana aktiviteter, särskilt post-COVID, hjälper till att upprätthålla klinisk stabilitet och organisera sjukvårdsefterfrågan, vilket minskar onödiga ingrepp och kostnader. I Galicien fokuserar kontinuiteten i vårdprogram för ischemisk hjärtsjukdom på att optimera serviceleveransen på lämpliga nivåer, inklusive elektroniska konsultationer som förbättrar hälsovårdens tillgänglighet, resultat och kostnadseffektivitet. Introduktion av Inclisiran för patienter med kronisk hjärt-kärlsjukdom post-akut kranskärlssyndrom (ACS) sjukhusvistelse kan effektivisera vårdens kontinuitet, minska vårdkostnaderna och förbättra resultaten.
1.2. Syfte Störningen av vårdens kontinuitet hos patienter efter ACS ökar deras risk för dödlighet och sjukhusinläggningar på grund av kranskärlskomplikationer och komorbiditeter, samt akutbesök och oplanerade vårdinteraktioner, vilket höjer vårdkostnaderna. Vi föreslår en omorganisering av vårdens kontinuitet för ACS-patienter genom att etablera en PC-väg med schemalagda halvårsvisa besök för att bedöma övergripande och kardiovaskulär hälsa och för att utvärdera patientprognos och sjukvårdens resursanvändning.
2. Mål 2.1. Primära mål Huvudmålet är att utvärdera om ett uppföljningsprogram som inkluderar Inclisiran-behandling hos patienter med kroniskt kranskärlssyndrom kan optimera uppföljningen (minska oplanerade besök på PC och akutmottagningar på sjukhus), förbättra kontrollen av riskfaktorer (som fysisk aktivitet, följsamhet till en medelhavsdiet, lipidprofiler, blodtryck, glykemisk profil och njurfunktion), och minska direkta ekonomiska kostnader.
2.2. Sekundära mål De sekundära målen inkluderar att analysera följsamheten till föreskriven kronisk farmakologisk behandling, faktorer som driver högre efterfrågan bland patienter med kroniskt kranskärlssyndrom, orsaker till akuta besök, sjukhusinläggningar och dödsorsaker bland dessa patienter.
3. Metod 3.1. Studiedesign En pilot, multicentrisk, analytisk interventionsstudie kommer att genomföras med fem vårdcentraler i Santiago de Compostelas hälsoområde, med specifika inkluderings- och exkluderingskriterier beskrivna. Studien kommer att övervaka patienter över 27 månader, enligt ett detaljerat protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- Telefonnummer: +34915002171
- E-post: scinzas@semergen.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- Telefonnummer: +34981955764
- E-post: jose.seijas.amigo@sergas.es
Studieorter
-
-
-
Melide, Spanien
- Centro de Salud de Melide
-
Kontakt:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Huvudutredare:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Pontevedra, Spanien
- Centro de Salud A Cañiza
-
Kontakt:
- TERESA FERREIRO
-
Huvudutredare:
- TERESA FERREIRO
-
-
A Coruña
-
A Estrada, A Coruña, Spanien
- Cenro de Salud de La Estrada
-
Kontakt:
- DANIEL REY ALDANA
-
Huvudutredare:
- DANIEL REY ALDANA
-
Ames, A Coruña, Spanien
- Centro de Salud de Milladoiro
-
Kontakt:
- SERGIO CINZA
- E-post: scinzas@semergen.es
-
Huvudutredare:
- SERGIO CINZA SANJURJO
-
Underutredare:
- ANDREA GRELA BEIROA
-
Ribeira, A Coruña, Spanien
- Centro de Salud de Ribeira
-
Kontakt:
- ISABEL REGO
-
Huvudutredare:
- ISABEL REGO
-
Underutredare:
- ANA SUAREZ DIOS
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- Telefonnummer: +34981950000
- E-post: jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
-
Kontakt:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- Telefonnummer: +34981955764
- E-post: jose.seijas.amigo@sergas.es
-
Huvudutredare:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
-
Underutredare:
- JOSE SEIJAS AMIGO
-
Underutredare:
- PILAR MAZON RAMOS
-
Underutredare:
- PALOMA SEMPERE
-
Underutredare:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Tidigare diagnos av kronisk kranskärlssjukdom
Minst ett av följande:
- Typ 2 diabetes mellitus
- Familjär hyperkolesterolemi
- Återkommande kranskärlssjukdom
- Kronisk njursjukdom
Genomgår för närvarande farmakologisk behandling med högpotenta statiner, med eller utan ezetimib. De tillåtna statiner och dagliga doser är:
- Atorvastatin 80mg
- Rosuvastatin 20mg
- Rosuvastatin 40mg
- Patienter på andra statiner eller lägre doser är acceptabla om det finns dokumenterad intolerans mot de angivna molekylerna och doserna.
- Blodanalys med lipidprofil under de senaste 6 månaderna och med nuvarande behandling som visar LDL-nivåer >100mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Får inte statiner i den terapeutiska regimen.
- Samtidig behandling med PCSK9-hämmare.
- Graviditet, amning eller en önskan att bli gravid av patienten.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte kan följa upp på ett adekvat sätt i det kroniska vårdprogrammet under rutinmässig klinisk praxis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
|
|
|
Experimentell: INTERVENTIONELL GRUPP
|
Implementering av ett uppföljningsprogram som inkluderar Inclisiran-behandling hos patienter med en historia av kroniskt koronarsyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av oplanerade läkarbesök
Tidsram: 2 ÅR
|
Antal oplanerade besök för patienter med kroniskt kranskärlssyndrom inom familjemedicin, omvårdnad, telemedicin och sjukhuskonsultationer under uppföljning.
|
2 ÅR
|
|
Variation i efterlevnad av medelhavsdieten
Tidsram: 2 ÅR
|
Förändring i efterlevnaden av Medelhavsdieten med hjälp av det validerade frågeformuläret PREDIMED. Testet består av 14 frågor, där ju högre poäng desto bättre relation till ett hälsosamt liv. TOTALPOÄNG: < 9 låg följsamhet >= 9 god följsamhet till medelhavskosten |
2 ÅR
|
|
Förändring i lipidprofilen.
Tidsram: 2 ÅR
|
Förändring i LDL-kolesterolnivåer i mg/dL från baslinje till uppföljning.
Måttenhet: mg/dL
|
2 ÅR
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 2 ÅR
|
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck (ange hur det mäts, t.ex. mmHg). Måttenhet: mmHg. |
2 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 2 ÅR
|
Följsamhet till medicinering, mätt som andelen täckta dagar (PDC) baserat på det totala antalet dagar mediciner levererades via det elektroniska receptsystemet. Måttenhet: Procent (%) Beräkning av PDC för ett specifikt läkemedel: Täljaren representerar det totala antalet dagar som ett läkemedel levererades mellan det första och sista elektroniska receptet som hämtades ut (a + b + c + d). Nämnaren representerar det totala antalet dagar i intervallet (från x till t). PDC: andel täckta dagar. |
2 ÅR
|
|
Akutbesök
Tidsram: 2 ÅR
|
Resultatmått: Antal akutbesök på sjukhus under studieperioden. Måttenhet: Antal deltagare. |
2 ÅR
|
|
Patientprognos
Tidsram: 2 ÅR
|
Sjukhusinläggningar Beskrivning: Antal sjukhusinläggningar relaterade till hjärt-kärlsjukdom Måttenhet: Antal inläggningar Dödlighet Beskrivning: Antal dödsfall och primär orsak under studieperioden.
Måttenhet: Antal antagningar
|
2 ÅR
|
|
Förändring i patientriskfaktorer
Tidsram: 2 ÅR
|
Fysisk aktivitet Beskrivning: Förändring i fysisk aktivitet, bedömd via ett validerat frågeformulär SF-36 Måttenhet: Poäng på frågeformuläret. Skala detaljer: Full skalanamn: Kortform (36) Health Survey Skalområde: SF-36-skalan sträcker sig vanligtvis från 0 till 100. Tolkning: Högre poäng indikerar bättre livskvalitet och hälsotillstånd. |
2 ÅR
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 2 ÅR
|
Kostnader förknippade med oplanerade läkarbesök, följsamhet, sjukhusvistelser och följsamhet till medicinering. Måttenhet: Kostnad (valuta) |
2 ÅR
|
|
Vårdorganisation 1
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått: Antal oplanerade omvårdnadskonsultationer i primärvården. Måttenhet: Antal konsultationer. |
2 år
|
|
Vårdorganisation 2
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått: Antal oplanerade husläkarkonsultationer i primärvården. Måttenhet: Antal konsultationer. |
2 år
|
|
Sjukvårdsorganisation 3
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått: Antal besök på kontinuerliga vårdpunkter i primärvården. Måttenhet: Antal deltagare. |
2 år
|
|
Sjukvårdsorganisation 4
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått: Antal telemedicinska sjukhuskonsultationer. Måttenhet: Antal konsultationer. |
2 år
|
|
Sjukvårdsorganisation 5
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått: Antal konsultationer på sjukhus. Måttenhet: Antal konsultationer. |
2 år
|
|
Sjukvårdsorganisation 5
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått: Antal akutbesök på sjukhus. Måttenhet: Antal deltagare. |
2 år
|
|
Resultat från laboratorieprover
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått: Resultat från laboratorieprover. Måttenhet: Specifikt mått (t.ex. mg/dL för kolesterol). |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORONARIA 1/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .