상부 운동 뉴런 증후군(UMR) 환자의 기능적 전기 자극(FES)을 위한 공간적으로 분산된 순차 자극(Sdss)의 효율성 (SDSS_UMS)
2025년 9월 17일 업데이트: UGECAM Rhône-Alpes
상부 운동 뉴런 환자의 기능적 전기 자극 중 공간적으로 분산된 순차 기능적 전기 자극이 표준 전기 자극보다 더 효과적인지 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
디자인: SCED(단일 사례 실험 설계) 전향적, 단일 중심, 비교 중재 연구(SDSS 대 SES) 모집단: 상부 운동 뉴런 증후군으로 인한 운동 결핍 환자 설정: 신경 재활실 중재: 48시간의 휴식으로 구분된 3개의 FES 사이클링 세션. 각 세션은 20분의 휴식으로 구분된 2단계로 구성됩니다. 각 단계는 3분간의 수동 사이클링 워밍업과 3분간의 전기 자극 사이클링으로 구성됩니다.
참가자는 교육 전과 교육 중에 평가를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, 프랑스, 69370
- SMR Val Rosay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
상부 운동 뉴런 증후군 환자:
- 성인(18세 이상)
- 중추신경계의 후천적 외상성 또는 신경퇴행성 운동 결핍으로 인한 운동 결핍(MRC<4/5)
- 특히 심혈관 수준에서 안정적인 임상 상태(최근 스트레스 테스트를 통해 심장 전문의의 평가)
- 신경이 제거되지 않은 근육
- 근육 전기 자극에 대한 내성
- 서면 동의를 받은 후
- FES-cycling으로 30분 사이클 가능
제외 기준:
- 프로토콜에 대한 이해와 연구의 원활한 진행을 저해할 수 있는 주요 인지 이해 장애
- 심장박동기 및 전기 자극 사용과 관련된 기타 금기 사항(특히 "심부 정맥 혈전증")
- 굴곡/신전 운동을 어렵게 만드는 하지의 경직
- 다른 연구에 참여
- 임신
- 다음과 같은 법적, 행정적 상태 또는 상황에 있는 사람:
- 사법적 보호를 받는 사람들;
- 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 임상 조사 목적 이외의 목적으로 의료 기관이나 사회 시설에 수용된 사람
- 독립되지 않은 미성년자;
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 사람 또는 그러한 제도의 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공간적으로 분산된 순차적 기능적 전기 자극
중재: 48시간의 휴식으로 구분된 3회의 FES 사이클링 세션.
각 세션은 20분의 휴식으로 구분된 2단계로 구성됩니다.
각 단계는 3분간의 수동 사이클링 워밍업과 3분간의 전기 자극 사이클링으로 구성됩니다.
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각 세션은 3분의 준비 단계로 시작되고 이어서 3분의 자극 단계가 이어집니다.
모터는 두 단계 모두에서 다리를 50rpm으로 회전시킵니다.
첫 번째 단계에서 사용되는 자극 유형은 무작위로 선택됩니다.
20분 휴식 후 두 번째 준비 단계와 자극 단계가 진행됩니다. 두 번째 세션에서는 자극 단계의 순서가 반대로 진행됩니다.
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활성 비교기: 기능적 전기 자극 중 표준 전기 자극
각 세션은 3분의 준비 단계로 시작되고 이어서 3분의 자극 단계가 이어집니다.
모터는 두 단계 모두에서 다리를 50rpm으로 회전시킵니다.
첫 번째 단계에서 사용되는 자극 유형은 무작위로 선택됩니다.
20분간의 휴식 후 2차 준비운동과 자극단계가 진행됩니다.
두 번째 세션에서는 자극 단계의 순서가 반전됩니다.
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각 세션은 3분의 준비 단계로 시작되고 이어서 3분의 자극 단계가 이어집니다.
모터는 두 단계 모두에서 다리를 50rpm으로 회전시킵니다.
첫 번째 단계에서 사용되는 자극 유형은 무작위로 선택됩니다.
20분 휴식 후 두 번째 준비 단계와 자극 단계가 진행됩니다. 두 번째 세션에서는 자극 단계의 순서가 반대로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3분의 FES 사이클링 동안 측정된 평균 대퇴사두근 전력 출력(와트)
기간: FES 사이클링 세션 중
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피험자는 MotiMove-8 자극기와 동기화된 힘-토크 측정 페달(ICS_RM, 프랑스 Sensix)이 장착된 Hepha Bike 전기 자극 자전거에 설치됩니다.
각 자극 단계의 첫 번째와 마지막 30초 동안의 평균 사두근 전력(와트)과 총 평균 전력(Pm)이 계산됩니다.
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FES 사이클링 세션 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건식 및 하이드로겔 기반 기능성 전기 자극 전극의 편안함을 평가합니다.
기간: FES 사이클링의 첫 번째 세션 전
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건식 전극과 하이드로겔 전극을 대퇴사두근의 운동점에 배치합니다. 자극의 진폭을 3mA씩 증가시킨 후 피험자가 타는 듯한 느낌을 느낄 때까지 후속 훈련을 위해 5초 동안 휴식을 취합니다.
자극 임계값(mA)은 건식 전극과 하이드로겔 전극 사이에서 비교됩니다.
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FES 사이클링의 첫 번째 세션 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-01-VR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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