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Efficacité de la stimulation séquentielle distribuée spatialement (Sdss) pour la stimulation électrique fonctionnelle (FES) des patients atteints du syndrome du motoneurone supérieur (UMR) (SDSS_UMS)

17 septembre 2025 mis à jour par: UGECAM Rhône-Alpes
Pour déterminer si la stimulation électrique fonctionnelle séquentielle distribuée spatialement est plus efficace que la stimulation électrique standard pendant la stimulation électrique fonctionnelle chez les patients atteints du motoneurone supérieur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : SCED (single case experimental design) étude interventionnelle prospective, monocentrique et comparative (SDSS versus SES) Population : patients présentant un déficit moteur dû au syndrome du motoneurone supérieur Cadre : Unité de réadaptation neurologique Interventions : 3 séances de vélo FES séparées par 48h de repos. Chaque séance est composée de 2 phases séparées par 20 minutes de repos. Chaque phase comprend un échauffement cycliste passif de 3 minutes, suivi de 3 minutes de cyclisme stimulé électriquement.

Les participants seront évalués avant et pendant la formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, France, 69370
        • SMR Val Rosay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints du syndrome du motoneurone supérieur :

  • adulte (> 18 ans)
  • déficit moteur dû à un déficit moteur acquis traumatique ou neurodégénératif du système nerveux central (MRC<4/5)
  • état clinique stable, notamment sur le plan cardiovasculaire (évaluation récente par un cardiologue avec épreuve d'effort)
  • muscles non dénervés
  • tolérant à la stimulation électrique musculaire
  • avoir donné son consentement écrit
  • capable de faire du vélo 30 minutes avec FES-cycling

Critère d'exclusion:

  • troubles majeurs de la compréhension cognitive pouvant compromettre la compréhension du protocole et le bon déroulement de l’étude
  • stimulateur cardiaque et autres contre-indications liées à l'utilisation de l'électrostimulation (notamment « thrombose veineuse profonde »)
  • spasticité des membres inférieurs rendant les mouvements de flexion/extension difficiles
  • participation à une autre étude
  • grossesse
  • les personnes se trouvant dans les états ou situations juridiques et administratives suivantes :
  • les personnes placées sous protection judiciaire ;
  • les personnes privées de liberté, les personnes soumises à des soins psychiatriques et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que celles d'investigation clinique ;
  • mineurs non émancipés;
  • les personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle séquentielle répartie spatialement
Interventions : 3 séances de vélo FES séparées de 48h de repos. Chaque séance est composée de 2 phases séparées par 20 minutes de repos. Chaque phase comprend un échauffement cycliste passif de 3 minutes, suivi de 3 minutes de cyclisme stimulé électriquement.
Dispositif: SDSS
Chaque séance commence par une phase d'échauffement de 3 minutes, suivie d'une phase de stimulation de 3 minutes. Le moteur fait tourner les jambes à 50 tr/min pendant les deux phases. Le type de stimulation utilisé dans la première phase est choisi aléatoirement. Après une pause de 20 minutes, les deuxièmes phases d'échauffement et de stimulation sont réalisées. Lors de la deuxième séance, l'ordre des phases de stimulation est inversé.
Comparateur actif: Stimulation électrique standard pendant la stimulation électrique fonctionnelle
Chaque séance commence par une phase d'échauffement de 3 minutes, suivie d'une phase de stimulation de 3 minutes. Le moteur fait tourner les jambes à 50 tr/min pendant les deux phases. Le type de stimulation utilisé dans la première phase est choisi aléatoirement. Après une pause de 20 minutes, les deuxièmes phases d'échauffement et de stimulation sont réalisées. Lors de la deuxième séance, l'ordre des phases de stimulation est inversé.
Dispositif: Stimulation électrique standard pendant la stimulation électrique fonctionnelle
Chaque séance commence par une phase d'échauffement de 3 minutes, suivie d'une phase de stimulation de 3 minutes. Le moteur fait tourner les jambes à 50 tr/min pendant les deux phases. Le type de stimulation utilisé dans la première phase est choisi aléatoirement. Après une pause de 20 minutes, les deuxièmes phases d'échauffement et de stimulation sont réalisées. Lors de la deuxième séance, l'ordre des phases de stimulation est inversé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance de sortie moyenne des quadriceps (watts) mesurée pendant 3 minutes de cycle FES
Délai: lors des séances de cyclisme FES
Les sujets sont installés sur un vélo d'électrostimulation Hepha Bike, équipé de pédales de mesure force-couple (ICS_RM, Sensix, France), synchronisées avec un stimulateur MotiMove-8. La puissance moyenne des quadriceps (watts) pendant les premières et dernières 30 secondes de chaque phase de stimulation, ainsi que la puissance moyenne totale (Pm) sont calculées.
lors des séances de cyclisme FES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le confort des électrodes de stimulation électrique fonctionnelles sèches et à base d'hydrogel
Délai: avant la première séance de cyclisme FES
Des électrodes sèches puis des électrodes hydrogel sont placées sur le point moteur du quadriceps. L'amplitude de stimulation est augmentée par pas de 3 mA suivi de 5 secondes de repos pour les exercices suivants jusqu'à ce que le sujet ressente une sensation de brûlure. le seuil de stimulation (mA) est comparé entre l'électrode sèche et l'électrode hydrogel
avant la première séance de cyclisme FES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UGECAM Rhône-Alpes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-01-VR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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