Эффективность пространственно-распределенной последовательной стимуляции (Sdss) для функциональной электрической стимуляции (FES) пациентов с синдромом верхних двигательных нейронов (UMR) (SDSS_UMS)
17 мая 2024 г. обновлено: UGECAM Rhône-Alpes
Определить, является ли пространственно-распределенная последовательная функциональная электростимуляция более эффективной, чем стандартная электростимуляция во время функциональной электростимуляции у пациентов с верхними мотонейронами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дизайн: проспективное, моноцентрическое, сравнительное интервенционное исследование SCED (одиночный случай), сравнительное интервенционное исследование (SDSS и SES). Популяция: пациенты с двигательным дефицитом из-за синдрома верхних мотонейронов. Условия: отделение неврологической реабилитации. Вмешательства: 3 сеанса FES на велосипеде, разделенные 48-часовым отдыхом. Каждая сессия состоит из двух фаз, разделенных 20-минутным отдыхом. Каждая фаза состоит из 3-минутной пассивной разминки на велосипеде, за которой следуют 3 минуты электростимулированной езды на велосипеде.
Участники будут оцениваться до и во время тренинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: julie di marco, MD
- Номер телефона: 01133472532161
- Электронная почта: dr.jdimarco@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sarah finel
- Электронная почта: secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
Места учебы
-
-
-
Saint didier au mont d'or, Франция, 69370
- Рекрутинг
- SMR Val Rosay
-
Главный следователь:
- julie di marco, MD
-
Контакт:
- julie di marco, MD
- Номер телефона: 01133472532161
- Электронная почта: dr.jdimarco@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с синдромом верхних двигательных нейронов:
- взрослый (> 18 лет)
- двигательный дефицит вследствие приобретенного травматического или нейродегенеративного двигательного дефицита ЦНС (MRC<4/5)
- стабильное клиническое состояние, особенно на сердечно-сосудистом уровне (недавняя оценка кардиолога с помощью стресс-теста)
- не денервированные мышцы
- толерантен к электрической стимуляции мышц
- дав письменное согласие
- способен ездить на велосипеде 30 минут с помощью FES-велосипеда
Критерий исключения:
- серьезные когнитивные нарушения понимания, которые могут поставить под угрозу понимание протокола и бесперебойное проведение исследования
- кардиостимулятор и другие противопоказания, связанные с применением электростимуляции (в частности, «тромбоз глубоких вен»)
- спастичность нижних конечностей, затрудняющая сгибание/разгибание
- участие в другом исследовании
- беременность
- люди со следующими правовыми и административными состояниями или ситуациями:
- люди, находящиеся под судебной защитой;
- лица, лишенные свободы, лица, находящиеся на психиатрической помощи, и лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для иных целей, чем цели клинического исследования;
- неэмансипированные несовершеннолетние;
- люди, которые не связаны со схемой социального обеспечения или бенефициарами такой схемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пространственно-распределенная последовательная функциональная электростимуляция
Вмешательства: 3 тренировки на велосипеде FES, разделенные 48-часовым отдыхом.
Каждая сессия состоит из двух фаз, разделенных 20-минутным отдыхом.
Каждая фаза состоит из 3-минутной пассивной разминки на велосипеде, за которой следуют 3 минуты электростимулированной езды на велосипеде.
|
Каждый сеанс начинается с 3-минутной фазы разминки, за которой следует 3-минутная фаза стимуляции.
Двигатель вращает ноги со скоростью 50 об/мин на обеих фазах.
Тип стимуляции, используемый на первом этапе, выбирается случайным образом.
После 20-минутного перерыва проводят вторую фазу разминки и стимуляции. Во время второго сеанса порядок фаз стимуляции обратный.
|
|
Активный компаратор: Стандартная электростимуляция во время функциональной электростимуляции
Каждый сеанс начинается с 3-минутной фазы разминки, за которой следует 3-минутная фаза стимуляции.
Двигатель вращает ноги со скоростью 50 об/мин на обеих фазах.
Тип стимуляции, используемый на первом этапе, выбирается случайным образом.
После 20-минутного перерыва проводят вторую фазу разминки и стимуляции.
Во время второго сеанса порядок фаз стимуляции меняется на обратный.
|
Каждый сеанс начинается с 3-минутной фазы разминки, за которой следует 3-минутная фаза стимуляции.
Двигатель вращает ноги со скоростью 50 об/мин на обеих фазах.
Тип стимуляции, используемый на первом этапе, выбирается случайным образом.
После 20-минутного перерыва проводят вторую фазу разминки и стимуляции. Во время второго сеанса порядок фаз стимуляции обратный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя выходная мощность квадрицепсов (ватты), измеренная в течение 3 минут езды на велосипеде FES.
Временное ограничение: во время занятий велоспортом ФЭС
|
Испытуемых устанавливают на электростимуляторный велосипед Hepha Bike, оснащенный педалями для измерения силомомента (ICS_RM, Sensix, Франция), синхронизированный со стимулятором MotiMove-8.
Рассчитывают среднюю мощность квадрицепса (ватты) в течение первых и последних 30 секунд каждой фазы стимуляции, а также общую среднюю мощность (Pm).
|
во время занятий велоспортом ФЭС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените удобство использования сухих и гидрогелевых электродов для функциональной электростимуляции.
Временное ограничение: перед первой сессией велоспорта ФЭС
|
Сухой электрод, затем гидрогелевый электрод помещают на двигательную точку четырехглавой мышцы. Амплитуда стимуляции увеличивается с шагом 3 мА с последующим 5-секундным отдыхом для последующих тренировок, пока субъект не почувствует жжение.
порог стимуляции (мА) сравнивается между сухим и гидрогелевым электродом
|
перед первой сессией велоспорта ФЭС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01-VR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .