上部運動ニューロン症候群（UMR）患者の機能電気刺激（FES）に対する空間分散逐次刺激（Sdss）の効率 (SDSS_UMS)
2024年5月17日 更新者：UGECAM Rhône-Alpes
上部運動ニューロン患者の機能的電気刺激中に、空間的に分散された逐次的機能的電気刺激が標準的な電気刺激よりも効果的であるかどうかを判断すること
調査の概要
詳細な説明
デザイン: SCED (単一症例実験計画) 前向き、単中心比較介入研究 (SDSS 対 SES) 母集団: 上位運動ニューロン症候群による運動障害のある患者 設定: 神経リハビリテーション部門 介入: 48 時間の休息を挟んで 3 回の FES サイクリング セッション。 各セッションは、20 分間の休憩で区切られた 2 つのフェーズで構成されます。 各フェーズは、3 分間の受動的サイクリングのウォームアップと、それに続く 3 分間の電気刺激サイクリングで構成されます。
参加者はトレーニング前およびトレーニング中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：julie di marco, MD
- 電話番号：01133472532161
- メール：dr.jdimarco@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：sarah finel
- メール：secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
研究場所
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Saint didier au mont d'or、フランス、69370
- 募集
- SMR Val Rosay
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主任研究者：
- julie di marco, MD
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コンタクト：
- julie di marco, MD
- 電話番号：01133472532161
- メール：dr.jdimarco@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
上部運動ニューロン症候群の患者:
- 大人（18歳以上）
- 中枢神経系の後天性外傷性または神経変性運動不全による運動不全（MRC<4/5）
- 特に心血管レベルでの安定した臨床状態（負荷試験による心臓専門医による最近の評価）
- 除神経されていない筋肉
- 筋肉の電気刺激に対する耐性
- 書面による同意を与えた場合
- FESサイクリングで30分サイクリング可能
除外基準:
- プロトコールの理解と研究の円滑な進行を損なう可能性のある重大な認知理解障害
- 心臓ペースメーカーおよび電気刺激の使用に関連するその他の禁忌（特に「深部静脈血栓症」）
- 下肢のけいれんにより、屈伸運動が困難になります。
- 別の研究への参加
- 妊娠
- 以下の法的および行政上の状態または状況にある人々:
- 司法の保護下に置かれた人々。
- 自由を剥奪された人、精神科治療を受けている人、臨床調査以外の目的で保健施設や社会施設に入院している人。
- 自由のない未成年者。
- 社会保障制度に加入していない人々、またはそのような制度の受益者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空間的に分散された逐次機能的電気刺激
介入: 3 回の FES サイクリング セッションを 48 時間の休憩で区切る。
各セッションは、20 分間の休憩で区切られた 2 つのフェーズで構成されます。
各フェーズは、3 分間の受動的サイクリングのウォームアップと、それに続く 3 分間の電気刺激サイクリングで構成されます。
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各セッションは 3 分間のウォームアップ フェーズで始まり、その後 3 分間の刺激フェーズが続きます。
モーターは両段階で脚を 50 rpm で回転させます。
最初の段階で使用される刺激の種類はランダムに選択されます。
20 分間の休憩の後、2 回目のウォームアップと刺激フェーズが実行されます。2 回目のセッションでは、刺激フェーズの順序が逆になります。
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アクティブコンパレータ：機能的電気刺激中の標準電気刺激
各セッションは 3 分間のウォームアップ フェーズで始まり、その後 3 分間の刺激フェーズが続きます。
モーターは両段階で脚を 50 rpm で回転させます。
最初の段階で使用される刺激の種類はランダムに選択されます。
20 分間の休憩の後、2 回目のウォームアップと刺激フェーズが実行されます。
2 番目のセッションでは、刺激フェーズの順序が逆になります。
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各セッションは 3 分間のウォームアップ フェーズで始まり、その後 3 分間の刺激フェーズが続きます。
モーターは両段階で脚を 50 rpm で回転させます。
最初の段階で使用される刺激の種類はランダムに選択されます。
20 分間の休憩の後、2 回目のウォームアップと刺激フェーズが実行されます。2 回目のセッションでは、刺激フェーズの順序が逆になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 分間の FES サイクリング中に測定された平均大腿四頭筋パワー出力 (ワット)
時間枠：FESサイクリングのセッション中
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被験者は、MotiMove-8 刺激装置と同期した力・トルク測定ペダル (ICS_RM、Sensix、フランス) を備えた Hepha Bike 電気刺激バイクに設置されます。
各刺激フェーズの最初と最後の 30 秒間の平均大腿四頭筋パワー (ワット) と合計平均パワー (Pm) が計算されます。
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FESサイクリングのセッション中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライおよびヒドロゲルベースの機能的電気刺激電極の快適さを評価する
時間枠：FESサイクリングの最初のセッションの前に
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乾燥電極、次にヒドロゲル電極を大腿四頭筋の運動点に配置します。刺激の振幅は 3 mA ずつ増加し、被験者が灼熱感を感じるまで 5 秒間休止します。
刺激閾値 (mA) は乾燥電極とハイドロゲル電極の間で比較されます。
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FESサイクリングの最初のセッションの前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月14日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。