Eficiencia de la estimulación secuencial distribuida espacialmente (Sdss) para la estimulación eléctrica funcional (FES) de pacientes con síndrome de la neurona motora superior (UMR) (SDSS_UMS)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: UGECAM Rhône-Alpes
Determinar si la estimulación eléctrica funcional secuencial distribuida espacialmente es más efectiva que la estimulación eléctrica estándar durante la estimulación eléctrica funcional en pacientes con neurona motora superior
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio intervencionista prospectivo, monocéntrico y comparativo SCED (diseño experimental de caso único) (SDSS versus SES) Población: pacientes con déficit motor debido al síndrome de la neurona motora superior Ámbito: Unidad de Rehabilitación Neurológica Intervenciones: 3 sesiones de ciclismo FES separadas por 48 h de descanso. Cada sesión se compone de 2 fases separadas por 20 minutos de descanso. Cada fase se compone de un calentamiento de ciclismo pasivo de 3 minutos, seguido de 3 minutos de ciclismo estimulado eléctricamente.
Los participantes serán evaluados antes y durante la capacitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Francia, 69370
- SMR Val Rosay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con síndrome de la neurona motora superior:
- adulto (> 18 años)
- Déficit motor debido a una deficiencia motora traumática o neurodegenerativa adquirida del sistema nervioso central (MRC<4/5)
- condición clínica estable, particularmente a nivel cardiovascular (evaluación reciente por un cardiólogo con prueba de esfuerzo)
- músculos no denervados
- tolerante a la estimulación eléctrica muscular
- habiendo dado su consentimiento por escrito
- capaz de andar en bicicleta 30 minutos con ciclismo FES
Criterio de exclusión:
- importantes trastornos de comprensión cognitiva que podrían comprometer la comprensión del protocolo y el buen funcionamiento del estudio
- marcapasos cardíaco y otras contraindicaciones relacionadas con el uso de la electroestimulación (en particular, "trombosis venosa profunda")
- espasticidad de las extremidades inferiores que dificulta el movimiento de flexión/extensión
- participación en otro estudio
- el embarazo
- personas con los siguientes estados o situaciones jurídicas y administrativas:
- personas puestas bajo protección judicial;
- las personas privadas de libertad, las personas sujetas a cuidados psiquiátricos y las personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos al de investigación clínica;
- menores no emancipados;
- personas que no están afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarios de dicho régimen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica funcional secuencial distribuida espacialmente
Intervenciones: 3 sesiones de ciclismo FES separadas por 48h de descanso.
Cada sesión se compone de 2 fases separadas por 20 minutos de descanso.
Cada fase se compone de un calentamiento de ciclismo pasivo de 3 minutos, seguido de 3 minutos de ciclismo estimulado eléctricamente.
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Cada sesión comienza con una fase de calentamiento de 3 minutos, seguida de una fase de estimulación de 3 minutos.
El motor hace girar las patas a 50 rpm durante ambas fases.
El tipo de estimulación utilizada en la primera fase se elige al azar.
Tras un descanso de 20 minutos se realiza la segunda fase de calentamiento y estimulación. Durante la segunda sesión se invierte el orden de las fases de estimulación.
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Comparador activo: Estimulación eléctrica estándar durante la estimulación eléctrica funcional
Cada sesión comienza con una fase de calentamiento de 3 minutos, seguida de una fase de estimulación de 3 minutos.
El motor hace girar las patas a 50 rpm durante ambas fases.
El tipo de estimulación utilizada en la primera fase se elige al azar.
Tras un descanso de 20 minutos se realiza la segunda fase de calentamiento y estimulación.
Durante la segunda sesión se invierte el orden de las fases de estimulación.
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Cada sesión comienza con una fase de calentamiento de 3 minutos, seguida de una fase de estimulación de 3 minutos.
El motor hace girar las patas a 50 rpm durante ambas fases.
El tipo de estimulación utilizada en la primera fase se elige al azar.
Tras un descanso de 20 minutos se realiza la segunda fase de calentamiento y estimulación. Durante la segunda sesión se invierte el orden de las fases de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de potencia promedio del cuádriceps (vatios) medida durante 3 minutos de ciclismo FES
Periodo de tiempo: durante las sesiones de ciclismo FES
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Los sujetos están instalados en una bicicleta de electroestimulación Hepha Bike, equipada con pedales de medición de fuerza-par (ICS_RM, Sensix, Francia), sincronizados con un estimulador MotiMove-8.
Se calcula la potencia media del cuádriceps (vatios) durante los primeros y últimos 30 segundos de cada fase de estimulación, así como la potencia media total (Pm).
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durante las sesiones de ciclismo FES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la comodidad de los electrodos de estimulación eléctrica funcional secos y a base de hidrogel.
Periodo de tiempo: antes de la primera sesión de ciclismo FES
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Se colocan un electrodo seco y luego un electrodo de hidrogel en el punto motor del cuádriceps. La amplitud de la estimulación se aumenta en pasos de 3 mA seguido de 5 segundos de descanso para los trenes posteriores hasta que el sujeto sienta una sensación de ardor.
El umbral de estimulación (mA) se compara entre el electrodo seco y el de hidrogel.
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antes de la primera sesión de ciclismo FES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Carrera
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01-VR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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