Effektiviteten av romlig distribuert sekvensiell stimulering (Sdss) for funksjonell elektrisk stimulering (FES) av pasienter med øvre motornevronsyndrom (UMR) (SDSS_UMS)
17. september 2025 oppdatert av: UGECAM Rhône-Alpes
For å bestemme om romlig distribuert sekvensiell funksjonell elektrisk stimulering er mer effektiv enn standard elektrisk stimulering under funksjonell elektrisk stimulering hos øvre motoriske nevronpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: SCED (single case experimental design) prospektiv, monosentrisk, komparativ intervensjonsstudie (SDSS versus SES) Populasjon: pasienter med motorisk deficit på grunn av øvre motorneuronsyndrom Innstilling: Nevrologisk rehabiliteringsenhet Intervensjoner: 3 FES-syklingsøkter atskilt med 48 timers hvile. Hver økt består av 2 faser atskilt med 20 minutters hvile. Hver fase består av en 3 minutters passiv sykkeloppvarming, etterfulgt av 3 minutter med elektrisk stimulert sykling.
Deltakerne vil bli evaluert før og under treningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Frankrike, 69370
- SMR Val Rosay
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med øvre motornevronsyndrom:
- voksen (>18 år)
- motorisk underskudd på grunn av en ervervet traumatisk eller nevrodegenerativ motorisk defekt i sentralnervesystemet (MRC<4/5)
- stabil klinisk tilstand, spesielt på kardiovaskulært nivå (nylig vurdering av en kardiolog med stresstest)
- ikke-denerverte muskler
- tåler elektrisk stimulering av muskler
- etter å ha gitt skriftlig samtykke
- kunne sykle 30 minutter med FES-sykling
Ekskluderingskriterier:
- store kognitive forståelsesforstyrrelser som kan kompromittere forståelsen av protokollen og den jevne gjennomføringen av studien
- pacemaker og andre kontraindikasjoner knyttet til bruk av elektrostimulering (spesielt "dyp venetrombose")
- spastisitet i underekstremitetene som gjør fleksjon/ekstensjonsbevegelse vanskelig
- deltakelse i en annen studie
- svangerskap
- personer med følgende juridiske og administrative tilstander eller situasjoner:
- personer plassert under rettslig beskyttelse;
- personer som er berøvet friheten, personer underlagt psykiatrisk behandling og personer som er innlagt på helse- eller sosialinstitusjoner for andre formål enn klinisk undersøkelse;
- uemansiperte mindreårige;
- personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av en slik ordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Romlig distribuert sekvensiell funksjonell elektrisk stimulering
Intervensjoner: 3 FES-sykkeløkter adskilt av 48 timers hvile.
Hver økt består av 2 faser atskilt med 20 minutters hvile.
Hver fase består av en 3 minutters passiv sykkeloppvarming, etterfulgt av 3 minutter med elektrisk stimulert sykling.
|
Hver økt begynner med en 3-minutters oppvarmingsfase, etterfulgt av en 3-minutters stimuleringsfase.
Motoren roterer bena med 50 rpm i begge fasene.
Typen stimulering som brukes i den første fasen er valgt tilfeldig.
Etter en 20-minutters pause gjennomføres den andre oppvarmings- og stimuleringsfasen I den andre økten er rekkefølgen på stimuleringsfasene snudd.
|
|
Aktiv komparator: Standard elektrisk stimulering under funksjonell elektrisk stimulering
Hver økt begynner med en 3-minutters oppvarmingsfase, etterfulgt av en 3-minutters stimuleringsfase.
Motoren roterer bena med 50 rpm i begge fasene.
Typen stimulering som brukes i den første fasen er valgt tilfeldig.
Etter en 20-minutters pause gjennomføres den andre oppvarmings- og stimuleringsfasen.
Under den andre økten er rekkefølgen på stimuleringsfasene reversert.
|
Hver økt begynner med en 3-minutters oppvarmingsfase, etterfulgt av en 3-minutters stimuleringsfase.
Motoren roterer bena med 50 rpm i begge fasene.
Typen stimulering som brukes i den første fasen er valgt tilfeldig.
Etter en 20-minutters pause gjennomføres den andre oppvarmings- og stimuleringsfasen I den andre økten er rekkefølgen på stimuleringsfasene snudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig quadriceps-effekt (watt) målt under 3 minutter med FES-sykling
Tidsramme: under økter med FES-sykling
|
Emnene er installert på en Hepha Bike elektrostimuleringssykkel, utstyrt med kraft-moment-målepedaler (ICS_RM, Sensix, Frankrike), synkronisert med en MotiMove-8-stimulator.
Den gjennomsnittlige quadriceps-effekten (watt) i løpet av de første og siste 30 sekundene av hver stimuleringsfase, samt den totale gjennomsnittlige effekten (Pm) beregnes.
|
under økter med FES-sykling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer komforten til tørre og hydrogelbaserte funksjonelle elektriske stimuleringselektroder
Tidsramme: før første økt med FES-sykling
|
Tørr elektrode, deretter plasseres hydrogelelektroden på quadriceps' motoriske punkt. Amplituden av stimulering økes i trinn på 3 mA etterfulgt av 5 sekunders hvile for påfølgende tog til forsøkspersonen føler en brennende følelse.
stimuleringsterskelen (mA) sammenlignes mellom tørr- og hydrogelelektrode
|
før første økt med FES-sykling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Slag
- Multippel sklerose
- Motor Neuron sykdom
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- 2024-01-VR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .