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Efficacia della stimolazione sequenziale distribuita spazialmente (Sdss) per la stimolazione elettrica funzionale (FES) dei pazienti con sindrome del motoneurone superiore (UMR) (SDSS_UMS)

17 settembre 2025 aggiornato da: UGECAM Rhône-Alpes
Determinare se la stimolazione elettrica funzionale sequenziale distribuita spazialmente è più efficace della stimolazione elettrica standard durante la stimolazione elettrica funzionale nei pazienti con neuroni motori superiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio prospettico, monocentrico, interventistico comparativo SCED (disegno sperimentale su caso singolo (SDSS rispetto a SES) Popolazione: pazienti con deficit motorio dovuto alla sindrome del motoneurone superiore Impostazione: Unità di riabilitazione neurologica Interventi: 3 sessioni di ciclismo FES separate da 48 ore di riposo. Ogni sessione è composta da 2 fasi separate da 20 minuti di riposo. Ogni fase comprende un riscaldamento ciclistico passivo di 3 minuti, seguito da 3 minuti di ciclismo stimolato elettricamente.

I partecipanti verranno valutati prima e durante la formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Francia, 69370
        • SMR Val Rosay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sindrome del motoneurone superiore:

  • adulto (> 18 anni)
  • deficit motorio dovuto a deficit motorio traumatico o neurodegenerativo acquisito del sistema nervoso centrale (MRC<4/5)
  • condizione clinica stabile, in particolare a livello cardiovascolare (valutazione recente da parte di un cardiologo con prova da sforzo)
  • muscoli non denervati
  • tollerante alla stimolazione elettrica muscolare
  • avendo dato il consenso scritto
  • in grado di pedalare per 30 minuti con il ciclismo FES

Criteri di esclusione:

  • principali disturbi di comprensione cognitiva che potrebbero compromettere la comprensione del protocollo e il buon svolgimento dello studio
  • pacemaker cardiaco e altre controindicazioni legate all'uso dell'elettrostimolazione (in particolare "trombosi venosa profonda")
  • spasticità degli arti inferiori che rendono difficoltosi i movimenti di flessione/estensione
  • partecipazione ad un altro studio
  • gravidanza
  • persone che si trovano nei seguenti stati o situazioni giuridiche e amministrative:
  • persone poste sotto tutela giurisdizionale;
  • le persone private della libertà, le persone sottoposte a cure psichiatriche e le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi da quelli di indagine clinica;
  • minori non emancipati;
  • persone che non sono affiliate ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di tale regime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale sequenziale spazialmente distribuita
Interventi: 3 sessioni di ciclismo FES separate da 48 ore di riposo. Ogni sessione è composta da 2 fasi separate da 20 minuti di riposo. Ogni fase comprende un riscaldamento ciclistico passivo di 3 minuti, seguito da 3 minuti di ciclismo stimolato elettricamente.
Dispositivo: SDSS
Ogni sessione inizia con una fase di riscaldamento di 3 minuti, seguita da una fase di stimolazione di 3 minuti. Il motore fa ruotare le gambe a 50 giri al minuto durante entrambe le fasi. Il tipo di stimolazione utilizzata nella prima fase viene scelto in modo casuale. Dopo una pausa di 20 minuti si procede alla seconda fase di riscaldamento e di stimolazione. Nella seconda seduta l'ordine delle fasi di stimolazione viene invertito.
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica standard durante la stimolazione elettrica funzionale
Ogni sessione inizia con una fase di riscaldamento di 3 minuti, seguita da una fase di stimolazione di 3 minuti. Il motore fa ruotare le gambe a 50 giri al minuto durante entrambe le fasi. Il tipo di stimolazione utilizzata nella prima fase viene scelto in modo casuale. Dopo una pausa di 20 minuti si procede alla seconda fase di riscaldamento e stimolazione. Nella seconda seduta l'ordine delle fasi di stimolazione viene invertito.
Dispositivo: Stimolazione elettrica standard durante la stimolazione elettrica funzionale
Ogni sessione inizia con una fase di riscaldamento di 3 minuti, seguita da una fase di stimolazione di 3 minuti. Il motore fa ruotare le gambe a 50 giri al minuto durante entrambe le fasi. Il tipo di stimolazione utilizzata nella prima fase viene scelto in modo casuale. Dopo una pausa di 20 minuti si procede alla seconda fase di riscaldamento e di stimolazione. Nella seconda seduta l'ordine delle fasi di stimolazione viene invertito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza media del quadricipite (watt) misurata durante 3 minuti di ciclismo FES
Lasso di tempo: durante le sessioni di ciclismo FES
I soggetti sono installati su una bicicletta per elettrostimolazione Hepha Bike, dotata di pedali di misurazione della forza-coppia (ICS_RM, Sensix, Francia), sincronizzata con uno stimolatore MotiMove-8. Vengono calcolate la potenza media del quadricipite (watt) durante i primi e gli ultimi 30 secondi di ciascuna fase di stimolazione, nonché la potenza media totale (Pm).
durante le sessioni di ciclismo FES

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il comfort degli elettrodi di stimolazione elettrica funzionale asciutti e a base di idrogel
Lasso di tempo: prima della prima sessione di ciclismo FES
Si posizionano l'elettrodo asciutto e poi l'elettrodo idrogel sul punto motore del quadricipite. L'ampiezza della stimolazione viene aumentata in incrementi di 3 mA seguiti da 5 secondi di riposo per i cicli successivi finché il soggetto non avverte una sensazione di bruciore. la soglia di stimolazione (mA) viene confrontata tra l'elettrodo secco e quello idrogel
prima della prima sessione di ciclismo FES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01-VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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