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Effizienz der räumlich verteilten sequentiellen Stimulation (Sdss) für die funktionelle elektrische Stimulation (FES) von Patienten mit Upper Moto Neuron Syndrome (UMR). (SDSS_UMS)

17. September 2025 aktualisiert von: UGECAM Rhône-Alpes
Um festzustellen, ob die räumlich verteilte sequentielle funktionelle Elektrostimulation während der funktionellen Elektrostimulation bei Patienten mit oberen Motoneuronen wirksamer ist als die Standard-Elektrostimulation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: prospektive, monozentrische, vergleichende interventionelle SCED-Studie (Single Case Experimental Design) (SDSS versus SES) Population: Patienten mit motorischem Defizit aufgrund des oberen Motoneuronsyndroms Rahmen: Neurologische Rehabilitationseinheit Interventionen: 3 FES-Fahrradsitzungen getrennt durch 48 Stunden Ruhe. Jede Sitzung besteht aus 2 Phasen, die durch 20 Minuten Pause getrennt sind. Jede Phase besteht aus einem 3-minütigen Aufwärmen mit passivem Radfahren, gefolgt von 3 Minuten elektrisch stimuliertem Radfahren.

Die Teilnehmer werden vor und während des Trainings bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Frankreich, 69370
        • SMR Val Rosay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Upper-Motoneuron-Syndrom:

  • Erwachsener (> 18 Jahre)
  • motorisches Defizit aufgrund eines erworbenen traumatischen oder neurodegenerativen motorischen Defizits des Zentralnervensystems (MRC<4/5)
  • stabiler klinischer Zustand, insbesondere auf kardiovaskulärer Ebene (aktuelle Beurteilung durch einen Kardiologen mit Belastungstest)
  • nicht denervierte Muskeln
  • tolerant gegenüber elektrischer Muskelstimulation
  • eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • in der Lage, 30 Minuten mit FES-Cycling zu fahren

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Verständnisstörungen, die das Verständnis des Protokolls und den reibungslosen Ablauf der Studie beeinträchtigen könnten
  • Herzschrittmacher und andere Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Anwendung der Elektrostimulation (insbesondere „tiefe Venenthrombose“)
  • Spastik der unteren Gliedmaßen, die die Flexions-/Extensionsbewegung erschwert
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwangerschaft
  • Personen mit folgenden rechtlichen und administrativen Zuständen oder Situationen:
  • Personen, die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden;
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen, die psychiatrischer Betreuung unterliegen, und Personen, die zu anderen Zwecken als der klinischen Untersuchung in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen werden;
  • unemanzipierte Minderjährige;
  • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Räumlich verteilte sequentielle funktionelle Elektrostimulation
Interventionen: 3 FES-Fahrradsitzungen, getrennt durch 48 Stunden Pause. Jede Sitzung besteht aus 2 Phasen, die durch 20 Minuten Pause getrennt sind. Jede Phase besteht aus einem 3-minütigen Aufwärmen mit passivem Radfahren, gefolgt von 3 Minuten elektrisch stimuliertem Radfahren.
Jede Sitzung beginnt mit einer 3-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einer 3-minütigen Stimulationsphase. Der Motor dreht die Beine in beiden Phasen mit 50 U/min. Die in der ersten Phase verwendete Stimulationsart wird zufällig ausgewählt. Nach einer 20-minütigen Pause erfolgt die zweite Aufwärm- und Stimulationsphase. Bei der zweiten Sitzung wird die Reihenfolge der Stimulationsphasen umgekehrt.
Aktiver Komparator: Standard-Elektrostimulation während der funktionellen Elektrostimulation
Jede Sitzung beginnt mit einer 3-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einer 3-minütigen Stimulationsphase. Der Motor dreht die Beine in beiden Phasen mit 50 U/min. Die in der ersten Phase verwendete Stimulationsart wird zufällig ausgewählt. Nach einer 20-minütigen Pause erfolgt die zweite Aufwärm- und Stimulationsphase. Bei der zweiten Sitzung wird die Reihenfolge der Stimulationsphasen umgekehrt.
Jede Sitzung beginnt mit einer 3-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einer 3-minütigen Stimulationsphase. Der Motor dreht die Beine in beiden Phasen mit 50 U/min. Die in der ersten Phase verwendete Stimulationsart wird zufällig ausgewählt. Nach einer 20-minütigen Pause erfolgt die zweite Aufwärm- und Stimulationsphase. Bei der zweiten Sitzung wird die Reihenfolge der Stimulationsphasen umgekehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Quadrizeps-Leistungsabgabe (Watt), gemessen während 3 Minuten FES-Zyklus
Zeitfenster: während der FES-Cycling-Sitzungen
Die Probanden werden auf einem Hepha Bike-Elektrostimulationsfahrrad installiert, das mit Kraft-Momenten-Messpedalen (ICS_RM, Sensix, Frankreich) ausgestattet und mit einem MotiMove-8-Stimulator synchronisiert ist. Es werden die durchschnittliche Quadrizepsleistung (Watt) während der ersten und letzten 30 Sekunden jeder Stimulationsphase sowie die durchschnittliche Gesamtleistung (Pm) berechnet.
während der FES-Cycling-Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Komfort von funktionellen Elektrostimulationselektroden auf Trocken- und Hydrogelbasis
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung des FES-Radsports
Auf dem motorischen Punkt des Quadrizeps werden eine trockene Elektrode und dann eine Hydrogel-Elektrode platziert. Die Stimulationsamplitude wird in Schritten von 3 mA erhöht, gefolgt von einer 5-sekündigen Pause für die nachfolgenden Züge, bis der Proband ein brennendes Gefühl verspürt. Die Stimulationsschwelle (mA) wird zwischen Trocken- und Hydrogel-Elektrode verglichen
vor der ersten Sitzung des FES-Radsports

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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