- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421753
Effizienz der räumlich verteilten sequentiellen Stimulation (Sdss) für die funktionelle elektrische Stimulation (FES) von Patienten mit Upper Moto Neuron Syndrome (UMR). (SDSS_UMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: prospektive, monozentrische, vergleichende interventionelle SCED-Studie (Single Case Experimental Design) (SDSS versus SES) Population: Patienten mit motorischem Defizit aufgrund des oberen Motoneuronsyndroms Rahmen: Neurologische Rehabilitationseinheit Interventionen: 3 FES-Fahrradsitzungen getrennt durch 48 Stunden Ruhe. Jede Sitzung besteht aus 2 Phasen, die durch 20 Minuten Pause getrennt sind. Jede Phase besteht aus einem 3-minütigen Aufwärmen mit passivem Radfahren, gefolgt von 3 Minuten elektrisch stimuliertem Radfahren.
Die Teilnehmer werden vor und während des Trainings bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
France
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Frankreich, 69370
- SMR Val Rosay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Upper-Motoneuron-Syndrom:
- Erwachsener (> 18 Jahre)
- motorisches Defizit aufgrund eines erworbenen traumatischen oder neurodegenerativen motorischen Defizits des Zentralnervensystems (MRC<4/5)
- stabiler klinischer Zustand, insbesondere auf kardiovaskulärer Ebene (aktuelle Beurteilung durch einen Kardiologen mit Belastungstest)
- nicht denervierte Muskeln
- tolerant gegenüber elektrischer Muskelstimulation
- eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
- in der Lage, 30 Minuten mit FES-Cycling zu fahren
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive Verständnisstörungen, die das Verständnis des Protokolls und den reibungslosen Ablauf der Studie beeinträchtigen könnten
- Herzschrittmacher und andere Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Anwendung der Elektrostimulation (insbesondere „tiefe Venenthrombose“)
- Spastik der unteren Gliedmaßen, die die Flexions-/Extensionsbewegung erschwert
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Schwangerschaft
- Personen mit folgenden rechtlichen und administrativen Zuständen oder Situationen:
- Personen, die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden;
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen, die psychiatrischer Betreuung unterliegen, und Personen, die zu anderen Zwecken als der klinischen Untersuchung in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen werden;
- unemanzipierte Minderjährige;
- Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Räumlich verteilte sequentielle funktionelle Elektrostimulation
Interventionen: 3 FES-Fahrradsitzungen, getrennt durch 48 Stunden Pause.
Jede Sitzung besteht aus 2 Phasen, die durch 20 Minuten Pause getrennt sind.
Jede Phase besteht aus einem 3-minütigen Aufwärmen mit passivem Radfahren, gefolgt von 3 Minuten elektrisch stimuliertem Radfahren.
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Jede Sitzung beginnt mit einer 3-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einer 3-minütigen Stimulationsphase.
Der Motor dreht die Beine in beiden Phasen mit 50 U/min.
Die in der ersten Phase verwendete Stimulationsart wird zufällig ausgewählt.
Nach einer 20-minütigen Pause erfolgt die zweite Aufwärm- und Stimulationsphase. Bei der zweiten Sitzung wird die Reihenfolge der Stimulationsphasen umgekehrt.
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Aktiver Komparator: Standard-Elektrostimulation während der funktionellen Elektrostimulation
Jede Sitzung beginnt mit einer 3-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einer 3-minütigen Stimulationsphase.
Der Motor dreht die Beine in beiden Phasen mit 50 U/min.
Die in der ersten Phase verwendete Stimulationsart wird zufällig ausgewählt.
Nach einer 20-minütigen Pause erfolgt die zweite Aufwärm- und Stimulationsphase.
Bei der zweiten Sitzung wird die Reihenfolge der Stimulationsphasen umgekehrt.
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Jede Sitzung beginnt mit einer 3-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einer 3-minütigen Stimulationsphase.
Der Motor dreht die Beine in beiden Phasen mit 50 U/min.
Die in der ersten Phase verwendete Stimulationsart wird zufällig ausgewählt.
Nach einer 20-minütigen Pause erfolgt die zweite Aufwärm- und Stimulationsphase. Bei der zweiten Sitzung wird die Reihenfolge der Stimulationsphasen umgekehrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Quadrizeps-Leistungsabgabe (Watt), gemessen während 3 Minuten FES-Zyklus
Zeitfenster: während der FES-Cycling-Sitzungen
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Die Probanden werden auf einem Hepha Bike-Elektrostimulationsfahrrad installiert, das mit Kraft-Momenten-Messpedalen (ICS_RM, Sensix, Frankreich) ausgestattet und mit einem MotiMove-8-Stimulator synchronisiert ist.
Es werden die durchschnittliche Quadrizepsleistung (Watt) während der ersten und letzten 30 Sekunden jeder Stimulationsphase sowie die durchschnittliche Gesamtleistung (Pm) berechnet.
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während der FES-Cycling-Sitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Komfort von funktionellen Elektrostimulationselektroden auf Trocken- und Hydrogelbasis
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung des FES-Radsports
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Auf dem motorischen Punkt des Quadrizeps werden eine trockene Elektrode und dann eine Hydrogel-Elektrode platziert. Die Stimulationsamplitude wird in Schritten von 3 mA erhöht, gefolgt von einer 5-sekündigen Pause für die nachfolgenden Züge, bis der Proband ein brennendes Gefühl verspürt.
Die Stimulationsschwelle (mA) wird zwischen Trocken- und Hydrogel-Elektrode verglichen
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vor der ersten Sitzung des FES-Radsports
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
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- Motoneuron-Krankheit
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01-VR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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