Skuteczność rozproszonej przestrzennie stymulacji sekwencyjnej (Sdss) w funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) pacjentów z zespołem górnego neuronu ruchowego (UMR) (SDSS_UMS)
17 maja 2024 zaktualizowane przez: UGECAM Rhône-Alpes
Aby ustalić, czy przestrzennie rozproszona sekwencyjna funkcjonalna stymulacja elektryczna jest skuteczniejsza niż standardowa stymulacja elektryczna podczas funkcjonalnej stymulacji elektrycznej u pacjentów z górnym neuronem ruchowym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Projekt: SCED (projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku) prospektywne, monocentryczne, porównawcze badanie interwencyjne (SDSS kontra SES) Populacja: pacjenci z deficytami ruchowymi spowodowanymi zespołem górnego neuronu ruchowego Miejsce: Oddział Rehabilitacji Neurologicznej Interwencje: 3 sesje jazdy na rowerze FES oddzielone 48-godzinnym odpoczynkiem. Każda sesja składa się z 2 faz oddzielonych 20 minutami odpoczynku. Każda faza składa się z 3 minutowej pasywnej rozgrzewki podczas jazdy na rowerze, po której następują 3 minuty jazdy na rowerze stymulowanej elektrycznie.
Uczestnicy będą oceniani przed i w trakcie szkolenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: julie di marco, MD
- Numer telefonu: 01133472532161
- E-mail: dr.jdimarco@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sarah finel
- E-mail: secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint didier au mont d'or, Francja, 69370
- Rekrutacyjny
- SMR Val Rosay
-
Główny śledczy:
- julie di marco, MD
-
Kontakt:
- julie di marco, MD
- Numer telefonu: 01133472532161
- E-mail: dr.jdimarco@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zespołem górnego neuronu ruchowego:
- dorosły (> 18 lat)
- deficyt motoryczny spowodowany nabytym urazowym lub neurodegeneracyjnym niedoborem motorycznym ośrodkowego układu nerwowego (MRC<4/5)
- stabilny stan kliniczny, szczególnie na poziomie układu krążenia (ostatnia ocena kardiologa z próbą wysiłkową)
- nieodnerwione mięśnie
- tolerancyjny na elektryczną stymulację mięśni
- po wyrażeniu pisemnej zgody
- w stanie jeździć na rowerze przez 30 minut w trybie FES
Kryteria wyłączenia:
- poważne zaburzenia zrozumienia poznawczego, które mogą zagrozić zrozumieniu protokołu i sprawnemu przebiegowi badania
- rozrusznik serca i inne przeciwwskazania związane ze stosowaniem elektrostymulacji (w szczególności „zakrzepica żył głębokich”)
- spastyczność kończyn dolnych utrudniająca ruch zginania/prostowania
- udział w innym badaniu
- ciąża
- osoby znajdujące się w następujących stanach lub sytuacjach prawnych i administracyjnych:
- osoby objęte ochroną sądową;
- osoby pozbawione wolności, osoby objęte opieką psychiatryczną oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie kliniczne;
- nieletni niewyemancypowani;
- osoby niebędące objęte systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przestrzennie rozproszona sekwencyjna funkcjonalna stymulacja elektryczna
Interwencje: 3 sesje jazdy na rowerze FES przedzielone 48-godzinnym odpoczynkiem.
Każda sesja składa się z 2 faz oddzielonych 20 minutami odpoczynku.
Każda faza składa się z 3 minutowej pasywnej rozgrzewki podczas jazdy na rowerze, po której następują 3 minuty jazdy na rowerze stymulowanej elektrycznie.
|
Każda sesja rozpoczyna się 3-minutową fazą rozgrzewki, po której następuje 3-minutowa faza stymulacji.
Silnik obraca nogi z prędkością 50 obr./min w obu fazach.
Rodzaj stymulacji zastosowanej w pierwszej fazie dobierany jest losowo.
Po 20-minutowej przerwie przeprowadzana jest druga faza rozgrzewki i stymulacji. Podczas drugiej sesji następuje odwrócenie kolejności faz stymulacji.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa stymulacja elektryczna podczas funkcjonalnej stymulacji elektrycznej
Każda sesja rozpoczyna się 3-minutową fazą rozgrzewki, po której następuje 3-minutowa faza stymulacji.
Silnik obraca nogi z prędkością 50 obr./min w obu fazach.
Rodzaj stymulacji zastosowanej w pierwszej fazie dobierany jest losowo.
Po 20-minutowej przerwie przeprowadzana jest druga faza rozgrzewki i stymulacji.
Podczas drugiej sesji następuje odwrócenie kolejności faz stymulacji.
|
Każda sesja rozpoczyna się 3-minutową fazą rozgrzewki, po której następuje 3-minutowa faza stymulacji.
Silnik obraca nogi z prędkością 50 obr./min w obu fazach.
Rodzaj stymulacji zastosowanej w pierwszej fazie dobierany jest losowo.
Po 20-minutowej przerwie przeprowadzana jest druga faza rozgrzewki i stymulacji. Podczas drugiej sesji następuje odwrócenie kolejności faz stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia moc wyjściowa mięśnia czworogłowego (w watach) mierzona podczas 3 minut jazdy na rowerze FES
Ramy czasowe: podczas sesji kolarskich FES
|
Badani instalowani są na rowerze elektrostymulacyjnym Hepha Bike, wyposażonym w pedały do pomiaru siły i momentu obrotowego (ICS_RM, Sensix, Francja), zsynchronizowanym ze stymulatorem MotiMove-8.
Obliczana jest średnia moc mięśnia czworogłowego (W) podczas pierwszych i ostatnich 30 sekund każdej fazy stymulacji, a także całkowita średnia moc (µm).
|
podczas sesji kolarskich FES
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń komfort stosowania suchych i hydrożelowych funkcjonalnych elektrod do stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją kolarstwa FES
|
Suchą elektrodę, a następnie elektrodę hydrożelową umieszcza się w punkcie motorycznym mięśnia czworogłowego uda. Amplituda stymulacji zwiększa się w krokach co 3 mA, po czym następuje 5 sekundowa przerwa w kolejnych seriach, aż pacjent poczuje uczucie pieczenia.
próg stymulacji (mA) porównuje się dla elektrody suchej i hydrożelowej
|
przed pierwszą sesją kolarstwa FES
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01-VR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .