Účinnost prostorově distribuované sekvenční stimulace (Sdss) pro funkční elektrickou stimulaci (FES) pacientů se syndromem horního motorického neuronu (UMR) (SDSS_UMS)
17. května 2024 aktualizováno: UGECAM Rhône-Alpes
Určení, zda je prostorově distribuovaná sekvenční funkční elektrická stimulace účinnější než standardní elektrická stimulace během funkční elektrické stimulace u pacientů s horním motorickým neuronem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Design: SCED (single case experimental design) prospektivní, monocentrická, srovnávací intervenční studie (SDSS versus SES) Populace: pacienti s motorickým deficitem v důsledku syndromu horního motorického neuronu Nastavení: Intervence na neurologické rehabilitační jednotce: 3 cyklování FES oddělené 48h odpočinku. Každé sezení se skládá ze 2 fází oddělených 20 minutami odpočinku. Každá fáze se skládá z 3minutového pasivního zahřívání na kole, po kterém následují 3 minuty elektricky stimulovaného cyklování.
Účastníci budou hodnoceni před a během školení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: julie di marco, MD
- Telefonní číslo: 01133472532161
- E-mail: dr.jdimarco@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sarah finel
- E-mail: secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint didier au mont d'or, Francie, 69370
- Nábor
- SMR Val Rosay
-
Vrchní vyšetřovatel:
- julie di marco, MD
-
Kontakt:
- julie di marco, MD
- Telefonní číslo: 01133472532161
- E-mail: dr.jdimarco@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se syndromem horního motorického neuronu:
- dospělý (> 18 let)
- motorický deficit v důsledku získaného traumatického nebo neurodegenerativního motorického deficitu centrálního nervového systému (MRC<4/5)
- stabilní klinický stav, zejména na kardiovaskulární úrovni (nedávné posouzení kardiologem se zátěžovým testem)
- nedenervované svaly
- tolerantní k elektrické stimulaci svalů
- po udělení písemného souhlasu
- schopen jezdit na kole 30 minut s FES-cycling
Kritéria vyloučení:
- závažné poruchy kognitivního porozumění, které by mohly ohrozit porozumění protokolu a hladký průběh studie
- kardiostimulátor a další kontraindikace související s použitím elektrostimulace (zejména "hluboká žilní trombóza")
- spasticita dolních končetin ztěžující pohyb ve flexi/extenzi
- účast v jiné studii
- těhotenství
- lidé s následujícími právními a administrativními stavy nebo situacemi:
- osoby umístěné pod soudní ochranu;
- osoby zbavené svobody, osoby v psychiatrické péči a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro účely klinického vyšetřování;
- neemancipované nezletilé;
- osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení, nebo příjemci takového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostorově distribuovaná sekvenční funkční elektrická stimulace
Intervence: 3 FES cyklistické sezení oddělené 48h odpočinku.
Každé sezení se skládá ze 2 fází oddělených 20 minutami odpočinku.
Každá fáze se skládá z 3minutového pasivního zahřívání na kole, po kterém následují 3 minuty elektricky stimulovaného cyklování.
|
Každé sezení začíná 3minutovou zahřívací fází, po které následuje 3minutová stimulační fáze.
Motor otáčí nohy rychlostí 50 otáček za minutu během obou fází.
Typ stimulace použitý v první fázi je vybrán náhodně.
Po 20minutové přestávce se provedou druhé zahřívací a stimulační fáze. Během druhého sezení se pořadí stimulačních fází obrátí.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní elektrická stimulace během funkční elektrické stimulace
Každé sezení začíná 3minutovou zahřívací fází, po které následuje 3minutová stimulační fáze.
Motor otáčí nohy rychlostí 50 otáček za minutu během obou fází.
Typ stimulace použitý v první fázi je vybrán náhodně.
Po 20minutové přestávce následuje druhá fáze zahřívání a stimulace.
Během druhého sezení se pořadí stimulačních fází obrátí.
|
Každé sezení začíná 3minutovou zahřívací fází, po které následuje 3minutová stimulační fáze.
Motor otáčí nohy rychlostí 50 otáček za minutu během obou fází.
Typ stimulace použitý v první fázi je vybrán náhodně.
Po 20minutové přestávce se provedou druhé zahřívací a stimulační fáze. Během druhého sezení se pořadí stimulačních fází obrátí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný výkon kvadricepsu (watty) měřený během 3 minut cyklování FES
Časové okno: během zasedání FES cycling
|
Subjekty jsou instalovány na elektrostimulačním kole Hepha Bike vybaveném pedály pro měření síly a točivého momentu (ICS_RM, Sensix, Francie), synchronizovaným se stimulátorem MotiMove-8.
Vypočítá se průměrný výkon kvadricepsu (watty) během prvních a posledních 30 sekund každé stimulační fáze a také celkový průměrný výkon (Pm).
|
během zasedání FES cycling
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte pohodlí suchých a hydrogelových funkčních elektrostimulačních elektrod
Časové okno: před prvním zasedáním FES cyklistiky
|
Suchá elektroda a poté hydrogelová elektroda jsou umístěny na motorický bod kvadricepsu. Amplituda stimulace se zvyšuje v krocích po 3 mA následovaných 5 sekundami klidu pro následující série, dokud subjekt nepocítí pocit pálení.
stimulační práh (mA) se porovnává mezi suchou a hydrogelovou elektrodou
|
před prvním zasedáním FES cyklistiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01-VR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .