Effektiviteten av spatiellt distribuerad sekventiell stimulering (Sdss) för funktionell elektrisk stimulering (FES) hos patienter med övre motorneuronsyndrom (UMR) (SDSS_UMS)
17 maj 2024 uppdaterad av: UGECAM Rhône-Alpes
För att avgöra om rumsligt fördelad sekventiell funktionell elektrisk stimulering är mer effektiv än vanlig elektrisk stimulering under funktionell elektrisk stimulering hos patienter med övre motoriska neuron
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: SCED (single case experimental design) prospektiv, monocentrisk, jämförande interventionell studie (SDSS versus SES) Population: patienter med motoriskt underskott på grund av övre motorneuronsyndrom Inställning: Neurologisk rehabiliteringsenhet Interventioner: 3 FES-cykelsessioner åtskilda av 48 timmars vila. Varje pass består av 2 faser åtskilda av 20 minuters vila. Varje fas består av en 3 minuters passiv cykeluppvärmning, följt av 3 minuters elektriskt stimulerad cykling.
Deltagarna kommer att utvärderas före och under utbildningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: julie di marco, MD
- Telefonnummer: 01133472532161
- E-post: dr.jdimarco@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: sarah finel
- E-post: secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
Studieorter
-
-
-
Saint didier au mont d'or, Frankrike, 69370
- Rekrytering
- SMR Val Rosay
-
Huvudutredare:
- julie di marco, MD
-
Kontakt:
- julie di marco, MD
- Telefonnummer: 01133472532161
- E-post: dr.jdimarco@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med övre motorneuronsyndrom:
- vuxen (>18 år)
- motoriskt underskott på grund av en förvärvad traumatisk eller neurodegenerativ motorisk brist i centrala nervsystemet (MRC<4/5)
- stabilt kliniskt tillstånd, särskilt på kardiovaskulär nivå (nylig bedömning av en kardiolog med stresstest)
- icke denerverade muskler
- tolerant mot muskelstimulering
- efter att ha gett skriftligt medgivande
- kunna cykla 30 minuter med FES-cykling
Exklusions kriterier:
- stora kognitiva förståelsestörningar som kan äventyra förståelsen av protokollet och studiens smidiga gång
- pacemaker och andra kontraindikationer relaterade till användningen av elektrostimulering (i synnerhet vid "djup ventrombos")
- spasticitet i de nedre extremiteterna gör flexion/extensionsrörelse svår
- deltagande i en annan studie
- graviditet
- personer med följande juridiska och administrativa tillstånd eller situationer:
- personer som ställs under rättsligt skydd;
- personer som är frihetsberövade, personer som är föremål för psykiatrisk vård och personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än kliniska undersökningar;
- oemanciperade minderåriga;
- personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rumsligt fördelad sekventiell funktionell elektrisk stimulering
Interventioner: 3 FES-cykelpass åtskilda av 48 timmars vila.
Varje pass består av 2 faser åtskilda av 20 minuters vila.
Varje fas består av en 3 minuters passiv cykeluppvärmning, följt av 3 minuters elektriskt stimulerad cykling.
|
Varje pass börjar med en 3-minuters uppvärmningsfas, följt av en 3-minuters stimuleringsfas.
Motorn roterar benen med 50 rpm under båda faserna.
Den typ av stimulering som används i den första fasen väljs slumpmässigt.
Efter 20 minuters paus genomförs den andra uppvärmnings- och stimuleringsfasen. Under den andra sessionen är ordningen på stimuleringsfaserna omvänd.
|
|
Aktiv komparator: Standard elektrisk stimulering under funktionell elektrisk stimulering
Varje pass börjar med en 3-minuters uppvärmningsfas, följt av en 3-minuters stimuleringsfas.
Motorn roterar benen med 50 rpm under båda faserna.
Den typ av stimulering som används i den första fasen väljs slumpmässigt.
Efter 20 minuters paus genomförs den andra uppvärmnings- och stimuleringsfasen.
Under den andra sessionen är ordningen på stimuleringsfaserna omvänd.
|
Varje pass börjar med en 3-minuters uppvärmningsfas, följt av en 3-minuters stimuleringsfas.
Motorn roterar benen med 50 rpm under båda faserna.
Den typ av stimulering som används i den första fasen väljs slumpmässigt.
Efter 20 minuters paus genomförs den andra uppvärmnings- och stimuleringsfasen. Under den andra sessionen är ordningen på stimuleringsfaserna omvänd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig uteffekt för quadriceps (watt) uppmätt under 3 minuters FES-cykling
Tidsram: under pass med FES-cykling
|
Motiven är installerade på en Hepha Bike elektrostimuleringscykel, utrustad med kraft-momentmätpedaler (ICS_RM, Sensix, Frankrike), synkroniserad med en MotiMove-8-stimulator.
Den genomsnittliga quadricepseffekten (watt) under de första och sista 30 sekunderna av varje stimuleringsfas, såväl som den totala medeleffekten (Pm) beräknas.
|
under pass med FES-cykling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera komforten hos torra och hydrogelbaserade funktionella elektriska stimuleringselektroder
Tidsram: innan det första passet av FES-cykling
|
Torr elektrod sedan hydrogelelektrod placeras på quadriceps motorpunkt. Stimuleringsamplituden ökas i steg om 3 mA följt av 5 sekunders vila för efterföljande tåg tills försökspersonen känner en brännande känsla.
stimuleringströskeln (mA) jämförs mellan torr- och hydrogelelektrod
|
innan det första passet av FES-cykling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
14 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Första postat (Faktisk)
20 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01-VR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .