Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van ruimtelijk gedistribueerde sequentiële stimulatie (Sdss) voor functionele elektrische stimulatie (FES) van patiënten met het bovenste motorneuronsyndroom (UMR) (SDSS_UMS)

17 september 2025 bijgewerkt door: UGECAM Rhône-Alpes
Om te bepalen of ruimtelijk verdeelde sequentiële functionele elektrische stimulatie effectiever is dan standaard elektrische stimulatie tijdens functionele elektrische stimulatie bij patiënten met bovenste motorneuronen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: SCED (single case experimenteel ontwerp) prospectief, monocentrisch, vergelijkend interventioneel onderzoek (SDSS versus SES) Populatie: patiënten met motorische stoornissen als gevolg van het bovenste motorneuronsyndroom. Omgeving: Neurologische revalidatie-eenheid Interventies: 3 FES-fietssessies gescheiden door 48 uur rust. Elke sessie bestaat uit 2 fasen, gescheiden door 20 minuten rust. Elke fase bestaat uit een passieve fietswarming-up van 3 minuten, gevolgd door 3 minuten elektrisch gestimuleerd fietsen.

Deelnemers worden voor en tijdens de training geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Frankrijk, 69370
        • SMR Val Rosay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met Upper Motor Neuron Syndroom:

  • volwassene (> 18 jaar)
  • motorische stoornis als gevolg van een verworven traumatische of neurodegeneratieve motorische stoornis van het centrale zenuwstelsel (MRC<4/5)
  • stabiele klinische toestand, vooral op cardiovasculair niveau (recente beoordeling door een cardioloog met stresstest)
  • niet-gedenerveerde spieren
  • tolerant voor elektrische stimulatie van de spieren
  • schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • 30 minuten kunnen fietsen met FES-fietsen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cognitieve begripsstoornissen die het begrip van het protocol en het goede verloop van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • pacemaker en andere contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van elektrostimulatie (in het bijzonder "diepe veneuze trombose")
  • spasticiteit van de onderste ledematen waardoor flexie-/extensiebeweging moeilijk wordt
  • deelname aan een ander onderzoek
  • zwangerschap
  • mensen met de volgende juridische en administratieve toestanden of situaties:
  • mensen die onder rechterlijke bescherming zijn geplaatst;
  • personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan psychiatrische zorg en personen die zijn opgenomen in een gezondheidszorg- of sociale instelling voor andere doeleinden dan die van klinisch onderzoek;
  • ongeëmancipeerde minderjarigen;
  • personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een dergelijk stelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruimtelijk verdeelde sequentiële functionele elektrische stimulatie
Interventies: 3 FES-fietssessies gescheiden door 48 uur rust. Elke sessie bestaat uit 2 fasen, gescheiden door 20 minuten rust. Elke fase bestaat uit een passieve fietswarming-up van 3 minuten, gevolgd door 3 minuten elektrisch gestimuleerd fietsen.
Apparaat: SDSS
Elke sessie begint met een opwarmfase van 3 minuten, gevolgd door een stimulatiefase van 3 minuten. De motor roteert de poten tijdens beide fasen met 50 tpm. Het type stimulatie dat in de eerste fase wordt gebruikt, wordt willekeurig gekozen. Na een pauze van 20 minuten worden de tweede opwarm- en stimulatiefasen uitgevoerd. Tijdens de tweede sessie is de volgorde van de stimulatiefasen omgekeerd.
Actieve vergelijker: Standaard elektrische stimulatie tijdens functionele elektrische stimulatie
Elke sessie begint met een opwarmfase van 3 minuten, gevolgd door een stimulatiefase van 3 minuten. De motor roteert de poten tijdens beide fasen met 50 tpm. Het type stimulatie dat in de eerste fase wordt gebruikt, wordt willekeurig gekozen. Na een pauze van 20 minuten worden de tweede opwarm- en stimulatiefasen uitgevoerd. Tijdens de tweede sessie wordt de volgorde van de stimulatiefasen omgekeerd.
Apparaat: Standaard elektrische stimulatie tijdens functionele elektrische stimulatie
Elke sessie begint met een opwarmfase van 3 minuten, gevolgd door een stimulatiefase van 3 minuten. De motor roteert de poten tijdens beide fasen met 50 tpm. Het type stimulatie dat in de eerste fase wordt gebruikt, wordt willekeurig gekozen. Na een pauze van 20 minuten worden de tweede opwarm- en stimulatiefasen uitgevoerd. Tijdens de tweede sessie is de volgorde van de stimulatiefasen omgekeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld vermogen van de quadriceps (watt) gemeten tijdens 3 minuten FES-fietsen
Tijdsspanne: tijdens sessies van FES fietsen
De proefpersonen worden geïnstalleerd op een elektrostimulatiefiets van Hepha Bike, uitgerust met pedalen voor het meten van kracht en koppel (ICS_RM, Sensix, Frankrijk), gesynchroniseerd met een MotiMove-8-stimulator. Het gemiddelde quadricepsvermogen (watt) tijdens de eerste en laatste 30 seconden van elke stimulatiefase, evenals het totale gemiddelde vermogen (Pm) worden berekend.
tijdens sessies van FES fietsen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het comfort van droge en op hydrogel gebaseerde functionele elektrische stimulatie-elektroden
Tijdsspanne: vóór de eerste sessie FES fietsen
Droge elektrode en vervolgens hydrogelelektroden worden op het motorpunt van de quadriceps geplaatst. De stimulatieamplitude wordt verhoogd in stappen van 3 mA, gevolgd door 5 seconden rust voor daaropvolgende reeksen totdat de proefpersoon een brandend gevoel voelt. de stimulatiedrempel (mA) wordt vergeleken tussen droge en hydrogelelektrode
vóór de eerste sessie FES fietsen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01-VR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren