空间分布顺序刺激 (Sdss) 对上运动神经元综合征 (UMR) 患者功能性电刺激 (FES) 的效率 (SDSS_UMS)
2024年5月17日 更新者：UGECAM Rhône-Alpes
确定在对上运动神经元患者进行功能性电刺激期间，空间分布顺序功能性电刺激是否比标准电刺激更有效
研究概览
详细说明
设计：SCED（单例实验设计）前瞻性、单中心、比较干预研究（SDSS 与 SES） 人群：因上运动神经元综合征导致运动缺陷的患者 环境：神经康复中心 干预措施：3 次 FES 循环训练，中间间隔 48 小时休息。 每节课由 2 个阶段组成，中间有 20 分钟的休息时间。 每个阶段包括 3 分钟的被动骑行热身，然后是 3 分钟的电刺激骑行。
培训前和培训期间将对参与者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：julie di marco, MD
- 电话号码：01133472532161
- 邮箱：dr.jdimarco@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：sarah finel
- 邮箱：secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
学习地点
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Saint didier au mont d'or、法国、69370
- 招聘中
- SMR Val Rosay
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首席研究员：
- julie di marco, MD
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接触：
- julie di marco, MD
- 电话号码：01133472532161
- 邮箱：dr.jdimarco@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
上运动神经元综合征患者：
- 成人（> 18 岁）
- 由于中枢神经系统的获得性创伤或神经退行性运动缺陷导致的运动缺陷（MRC<4/5）
- 临床状况稳定，特别是心血管水平（心脏病专家最近通过压力测试进行评估）
- 非去神经支配肌肉
- 耐受肌肉电刺激
- 已给予书面同意
- 使用 FES-cycling 能够循环 30 分钟
排除标准：
- 可能影响对方案的理解和研究顺利进行的主要认知理解障碍
- 心脏起搏器和与使用电刺激有关的其他禁忌症（特别是“深静脉血栓形成”）
- 下肢痉挛，导致屈曲/伸展运动困难
- 参与另一项研究
- 怀孕
- 具有以下法律和行政状态或情况的人：
- 受到司法保护的人；
- 被剥夺自由的人、接受精神病治疗的人以及出于临床调查以外的目的而入住卫生或社会机构的人；
- 没有独立生活的未成年人；
- 不属于社会保障计划的人或此类计划的受益人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空间分布式顺序功能电刺激
干预措施：3 次 FES 骑行训练，中间间隔 48 小时休息。
每节课由 2 个阶段组成，中间有 20 分钟的休息时间。
每个阶段包括 3 分钟的被动骑行热身，然后是 3 分钟的电刺激骑行。
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每次训练都以 3 分钟的热身阶段开始，然后是 3 分钟的刺激阶段。
电机在两个阶段都以 50 rpm 的速度旋转腿。
第一阶段使用的刺激类型是随机选择的。
休息 20 分钟后，进行第二次热身和刺激阶段。在第二次训练中，刺激阶段的顺序相反。
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有源比较器：功能性电刺激期间的标准电刺激
每次训练都以 3 分钟的热身阶段开始，然后是 3 分钟的刺激阶段。
电机在两个阶段都以 50 rpm 的速度旋转腿。
第一阶段使用的刺激类型是随机选择的。
休息20分钟后，进行第二个热身和刺激阶段。
在第二阶段期间，刺激阶段的顺序相反。
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每次训练都以 3 分钟的热身阶段开始，然后是 3 分钟的刺激阶段。
电机在两个阶段都以 50 rpm 的速度旋转腿。
第一阶段使用的刺激类型是随机选择的。
休息 20 分钟后，进行第二次热身和刺激阶段。在第二次训练中，刺激阶段的顺序相反。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FES 循环 3 分钟期间测量的平均股四头肌功率输出（瓦）
大体时间：在 FES 骑行训练期间
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受试者安装在 Hepha Bike 电刺激自行车上，配备力扭矩测量踏板（ICS_RM，Sensix，法国），与 MotiMove-8 刺激器同步。
计算每个刺激阶段前 30 秒和最后 30 秒的平均股四头肌功率（瓦）以及总平均功率 (Pm)。
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在 FES 骑行训练期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估基于干电极和水凝胶的功能性电刺激电极的舒适度
大体时间：在第一节 FES 自行车赛之前
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将干电极然后水凝胶电极放置在股四头肌的运动点上。刺激幅度以 3 mA 为步长增加，随后休息 5 秒进行后续训练，直到受试者感到灼烧感。
比较干电极和水凝胶电极的刺激阈值 (mA)
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在第一节 FES 自行车赛之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月14日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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