Eficiência da estimulação sequencial distribuída espacialmente (Sdss) para estimulação elétrica funcional (FES) de pacientes com síndrome do neurônio motor superior (UMR) (SDSS_UMS)
17 de setembro de 2025 atualizado por: UGECAM Rhône-Alpes
Para determinar se a estimulação elétrica funcional sequencial distribuída espacialmente é mais eficaz do que a estimulação elétrica padrão durante a estimulação elétrica funcional em pacientes com neurônios motores superiores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: SCED (desenho experimental de caso único) estudo intervencionista prospectivo, monocêntrico e comparativo (SDSS versus SES) População: pacientes com déficit motor devido à síndrome do neurônio motor superior Local: Unidade de Reabilitação Neurológica Intervenções: 3 sessões de ciclismo FES separadas por 48h de descanso. Cada sessão é composta por 2 fases separadas por 20 minutos de descanso. Cada fase é composta por um aquecimento de ciclismo passivo de 3 minutos, seguido de 3 minutos de ciclismo estimulado eletricamente.
Os participantes serão avaliados antes e durante o treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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France
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, França, 69370
- SMR Val Rosay
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com síndrome do neurônio motor superior:
- adulto (> 18 anos)
- déficit motor devido a uma deficiência motora traumática ou neurodegenerativa adquirida do sistema nervoso central (MRC<4/5)
- quadro clínico estável, particularmente a nível cardiovascular (avaliação recente por um cardiologista com teste de esforço)
- músculos não desnervados
- tolerante à estimulação elétrica muscular
- tendo dado consentimento por escrito
- capaz de pedalar 30 minutos com ciclismo FES
Critério de exclusão:
- principais distúrbios de compreensão cognitiva que possam comprometer a compreensão do protocolo e o bom andamento do estudo
- marca-passo cardíaco e outras contra-indicações relacionadas ao uso de eletroestimulação (em particular "trombose venosa profunda")
- espasticidade dos membros inferiores dificultando o movimento de flexão/extensão
- participação em outro estudo
- gravidez
- pessoas com os seguintes estados ou situações legais e administrativas:
- pessoas colocadas sob proteção judicial;
- pessoas privadas de liberdade, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos e pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes de investigação clínica;
- menores não emancipados;
- pessoas que não estão inscritas num regime de segurança social ou beneficiários de tal regime
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica Funcional Sequencial Espacialmente Distribuída
Intervenções: 3 sessões de ciclismo FES separadas por 48h de descanso.
Cada sessão é composta por 2 fases separadas por 20 minutos de descanso.
Cada fase é composta por um aquecimento de ciclismo passivo de 3 minutos, seguido de 3 minutos de ciclismo estimulado eletricamente.
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Cada sessão começa com uma fase de aquecimento de 3 minutos, seguida por uma fase de estimulação de 3 minutos.
O motor gira as pernas a 50 rpm durante ambas as fases.
O tipo de estimulação utilizada na primeira fase é escolhido aleatoriamente.
Após um intervalo de 20 minutos, são realizadas as segundas fases de aquecimento e estimulação. Durante a segunda sessão, a ordem das fases de estimulação é invertida.
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Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Padrão Durante Estimulação Elétrica Funcional
Cada sessão começa com uma fase de aquecimento de 3 minutos, seguida por uma fase de estimulação de 3 minutos.
O motor gira as pernas a 50 rpm durante ambas as fases.
O tipo de estimulação utilizada na primeira fase é escolhido aleatoriamente.
Após um intervalo de 20 minutos, são realizadas as segundas fases de aquecimento e estimulação.
Durante a segunda sessão, a ordem das fases de estimulação é invertida.
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Cada sessão começa com uma fase de aquecimento de 3 minutos, seguida por uma fase de estimulação de 3 minutos.
O motor gira as pernas a 50 rpm durante ambas as fases.
O tipo de estimulação utilizada na primeira fase é escolhido aleatoriamente.
Após um intervalo de 20 minutos, são realizadas as segundas fases de aquecimento e estimulação. Durante a segunda sessão, a ordem das fases de estimulação é invertida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência média do quadríceps (watts) medida durante 3 minutos de ciclismo FES
Prazo: durante sessões de ciclismo FES
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Os sujeitos são instalados em uma bicicleta de eletroestimulação Hepha Bike, equipada com pedais de medição de força-torque (ICS_RM, Sensix, França), sincronizados com um estimulador MotiMove-8.
São calculadas a potência média do quadríceps (watts) durante os primeiros e últimos 30 segundos de cada fase de estimulação, bem como a potência média total (Pm).
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durante sessões de ciclismo FES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o conforto de eletrodos de estimulação elétrica funcionais secos e à base de hidrogel
Prazo: antes da primeira sessão de ciclismo FES
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Eletrodo seco e depois eletrodo de hidrogel são colocados no ponto motor do quadríceps. A amplitude da estimulação é aumentada em passos de 3 mA seguidos de 5 segundos de descanso para trens subsequentes até que o sujeito sinta uma sensação de queimação.
o limiar de estimulação (mA) é comparado entre eletrodo seco e de hidrogel
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antes da primeira sessão de ciclismo FES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Derrame
- Esclerose múltipla
- Doença do neurônio motor
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01-VR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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