- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06421792
프로타민 투여 응고 영상(POISON) 연구 (POISON)
두 가지 서로 다른 프로타민 환경에서 혈전의 주사 전자 현미경(SEM) 및 공초점 이미징(PrOtamine doSing clOt imagiNg(POISON) 연구)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
RPH에서 샘플 수집
환자는 시술 중에 총 14ml의 혈액을 채취하게 됩니다.
첫 7ml는 마취 유도 후 일상적인 혈액 가스 및 일상적인 유치 동맥 카테터를 통한 응고 샘플링과 함께 채취됩니다. 헤파린을 투여하기 전에 초기 샘플을 채취해야 합니다. 이는 2 x 3.5ml 구연산 첨가(녹색 상단) 혈액 튜브를 채우는 데 사용됩니다. 이는 조직 은행 ID 번호와 함께 "프리헤파린"으로 명확하게 표시됩니다.
두 번째 7ml는 심폐우회술이 중단된 후 헤파린이 프로타민으로 역전된 후 5분 후에 복용합니다. 혈액 가스 및 응고 연구를 위한 일상적인 샘플링과 동시에 다시 채취됩니다. 첫 번째 샘플과 유사하게 다시 나누어서 2 x 3.5ml 구연산 첨가(녹색 상단) 혈액 튜브를 채우는 데 사용됩니다. 이들은 동일한 ID 번호와 "1:1" 또는 "PRODOSE 알고리즘 결정" 프로타민:헤파린 비율이 사용되었는지 여부와 함께 "포스트 프로타민"으로 명확하게 표시됩니다.
임상 루틴에 따라 ROTEM 응고 검사 및 전체 혈구 수치가 임상 팀의 필요에 따라 요청됩니다.
샘플은 초기 처리를 위해 Royal Papworth Hospital(RPH) 조직 은행으로 보내집니다. 검체는 채혈 후 4시간 이내에 처리되어야 합니다.
초기 처리 후 샘플은 공초점 이미징을 위해 MRC 분자 생물학 연구소(LMB)로, SEM 이미징을 위해 옥스퍼드 대학교로 각각 보내집니다.
수집할 임상 데이터(마취팀이 작성)
- 인구통계학적 정보: 나이/성별/체중/키/약물 복용 이력;
- 수술의 종류
- 심장 약물 이력 및 항혈소판제/항응고제 및 시기;
- 다음 지점에서의 응고 테스트(ACT/ROTEM): a) 프리헤파린, b) 포스트헤파린, 프리CPB, c) CPB 전체, c) 포스트프로타민;
- 다음 시점의 전체 혈구 수: a) 수술 전 및 샘플 채취 날짜, b) 프로타민 후; 6) CPB 및 x-클램프 시간, 최저 온도
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 예상되는 심폐소생술 기간이 120분 미만인 선택적이고 복잡하지 않은 단일 시술 심장 수술을 받고 있는 경우
- 아스피린을 제외한 모든 항응고제는 수술 전 최소 5일 동안 중단합니다.
- 수술 전 정상적인 전체 혈구수와 응고 선별 검사를 시행합니다.
제외 기준:
- 응급 수술
- 수술 전 5일 동안 아스피린을 제외한 항응고제를 중단할 수 없음
- 예상되는 CPB 기간이 120분 이상인 복잡한 수술
- CPB < 34도 온도에서 수행될 예정인 작업
- 깊은 저체온 순환 정지, 고형 장기 이식이 필요한 수술
- 혈액질환을 알아라
- 수술 중 혈액 또는 혈액제제 수혈 또는 수술 후 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기준
1:1 프로타민/헤파린 비율로 표준 역전 치료를 받은 환자 10명
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PRODOS 알고리즘
예상되는 PRODOSE 알고리즘을 사용하여 헤파린을 역전시킨 10명의 환자(평균 프로타민/헤파린 비율 0.6:1).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 현미경 이미지(주사전자현미경 및 공초점 이미징)
기간: 프리 헤파린 및 포스트 프로타민 [헤파린이 역전된 후 5분]
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제안된 연구에는 두 가지 고해상도 현미경 영상 기술을 사용하여 1:1 프로타민/헤파린을 투여한 환자의 혈전의 건강 및 혈소판 침윤을 검사하고 이를 PRODOSE 알고리즘을 사용하여 역전된 헤파린을 받은 환자의 혈전과 비교하는 것이 포함됩니다. 이는 두 환자 그룹의 샘플에서 얻은 혈전 영상과 심폐 우회술 전후의 차이를 설명하는 관찰 연구입니다. |
프리 헤파린 및 포스트 프로타민 [헤파린이 역전된 후 5분]
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T03024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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