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프로타민 투여 응고 영상(POISON) 연구 (POISON)

2024년 5월 14일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

두 가지 서로 다른 프로타민 환경에서 혈전의 주사 전자 현미경(SEM) 및 공초점 이미징(PrOtamine doSing clOt imagiNg(POISON) 연구)

제안된 연구에는 두 가지 고해상도 현미경 영상 기술을 사용하여 1:1 프로타민/헤파린을 투여한 환자의 혈전의 건강 및 혈소판 침윤을 검사하고 이를 PRODOSE 알고리즘을 사용하여 역전된 헤파린을 받은 환자의 혈전과 비교하는 것이 포함됩니다. 환자는 개별 진료팀의 일상적인 임상 관행에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

RPH에서 샘플 수집

환자는 시술 중에 총 14ml의 혈액을 채취하게 됩니다.

첫 7ml는 마취 유도 후 일상적인 혈액 가스 및 일상적인 유치 동맥 카테터를 통한 응고 샘플링과 함께 채취됩니다. 헤파린을 투여하기 전에 초기 샘플을 채취해야 합니다. 이는 2 x 3.5ml 구연산 첨가(녹색 상단) 혈액 튜브를 채우는 데 사용됩니다. 이는 조직 은행 ID 번호와 함께 "프리헤파린"으로 명확하게 표시됩니다.

두 번째 7ml는 심폐우회술이 중단된 후 헤파린이 프로타민으로 역전된 후 5분 후에 복용합니다. 혈액 가스 및 응고 연구를 위한 일상적인 샘플링과 동시에 다시 채취됩니다. 첫 번째 샘플과 유사하게 다시 나누어서 2 x 3.5ml 구연산 첨가(녹색 상단) 혈액 튜브를 채우는 데 사용됩니다. 이들은 동일한 ID 번호와 "1:1" 또는 "PRODOSE 알고리즘 결정" 프로타민:헤파린 비율이 사용되었는지 여부와 함께 "포스트 프로타민"으로 명확하게 표시됩니다.

임상 루틴에 따라 ROTEM 응고 검사 및 전체 혈구 수치가 임상 팀의 필요에 따라 요청됩니다.

샘플은 초기 처리를 위해 Royal Papworth Hospital(RPH) 조직 은행으로 보내집니다. 검체는 채혈 후 4시간 이내에 처리되어야 합니다.

초기 처리 후 샘플은 공초점 이미징을 위해 MRC 분자 생물학 연구소(LMB)로, SEM 이미징을 위해 옥스퍼드 대학교로 각각 보내집니다.

수집할 임상 데이터(마취팀이 작성)

  1. 인구통계학적 정보: 나이/성별/체중/키/약물 복용 이력;
  2. 수술의 종류
  3. 심장 약물 이력 및 항혈소판제/항응고제 및 시기;
  4. 다음 지점에서의 응고 테스트(ACT/ROTEM): a) 프리헤파린, b) 포스트헤파린, 프리CPB, c) CPB 전체, c) 포스트프로타민;
  5. 다음 시점의 전체 혈구 수: a) 수술 전 및 샘플 채취 날짜, b) 프로타민 후; 6) CPB 및 x-클램프 시간, 최저 온도

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

예상되는 CPB 기간이 < 120분인 선택적이고 복잡하지 않은 단일 절차 심장 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 예상되는 심폐소생술 기간이 120분 미만인 선택적이고 복잡하지 않은 단일 시술 심장 수술을 받고 있는 경우
  • 아스피린을 제외한 모든 항응고제는 수술 전 최소 5일 동안 중단합니다.
  • 수술 전 정상적인 전체 혈구수와 응고 선별 검사를 시행합니다.

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 수술 전 5일 동안 아스피린을 제외한 항응고제를 중단할 수 없음
  • 예상되는 CPB 기간이 120분 이상인 복잡한 수술
  • CPB < 34도 온도에서 수행될 예정인 작업
  • 깊은 저체온 순환 정지, 고형 장기 이식이 필요한 수술
  • 혈액질환을 알아라
  • 수술 중 혈액 또는 혈액제제 수혈 또는 수술 후 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
기준
1:1 프로타민/헤파린 비율로 표준 역전 치료를 받은 환자 10명
PRODOS 알고리즘
예상되는 PRODOSE 알고리즘을 사용하여 헤파린을 역전시킨 10명의 환자(평균 프로타민/헤파린 비율 0.6:1).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 현미경 이미지(주사전자현미경 및 공초점 이미징)
기간: 프리 헤파린 및 포스트 프로타민 [헤파린이 역전된 후 5분]

제안된 연구에는 두 가지 고해상도 현미경 영상 기술을 사용하여 1:1 프로타민/헤파린을 투여한 환자의 혈전의 건강 및 혈소판 침윤을 검사하고 이를 PRODOSE 알고리즘을 사용하여 역전된 헤파린을 받은 환자의 혈전과 비교하는 것이 포함됩니다.

이는 두 환자 그룹의 샘플에서 얻은 혈전 영상과 심폐 우회술 전후의 차이를 설명하는 관찰 연구입니다.

프리 헤파린 및 포스트 프로타민 [헤파린이 역전된 후 5분]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • T03024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

소규모 관찰 연구이므로 IPD는 관련이 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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