- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06421792
Protaminedosering Onderzoek naar stolselvorming (POISON). (POISON)
Scanning-elektronenmicroscopie (SEM) en confocale beeldvorming van stolsels in twee verschillende protamine-omgevingen (PrOtamine doSing clot imagiNg (POISON) Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Monsterinzameling bij RPH
Tijdens de procedure wordt bij patiënten in totaal 14 ml bloed afgenomen.
De eerste 7 ml wordt ingenomen na inductie van de anesthesie, samen met routinematige bloedgas- en coagulatiemonsters via de routinematig aanwezige arteriële katheter. Het eerste monster moet worden genomen voordat heparine wordt toegediend. Dit wordt gebruikt om 2 x 3,5 ml gecitreerde bloedbuisjes (groene bovenkant) te vullen. Deze zullen duidelijk worden geëtiketteerd als "pre-heparine" met een ID-nummer van de Weefselbank.
De tweede 7 ml wordt ingenomen 5 minuten nadat heparine is omgekeerd met protamine na stopzetting van de cardiopulmonale bypass. Het zal opnieuw worden afgenomen op hetzelfde moment als de routinematige monsterafname voor bloedgas- en stollingsonderzoek. Analoog aan het eerste monster wordt het opnieuw verdeeld en gebruikt om 2 gecitreerde bloedbuisjes van 3,5 ml (groene bovenkant) te vullen. Deze zullen duidelijk worden gelabeld als "post-protamine" met hetzelfde ID-nummer en of de "1:1" of een "PRODOSE-algoritme bepaald" protamine:heparine-verhouding werd gebruikt.
In overeenstemming met de klinische routine zullen ROTEM-stollingstesten en volledige bloedtellingen worden aangevraagd als dit door het klinische team noodzakelijk wordt geacht.
De monsters worden voor eerste verwerking naar de weefselbank van het Royal Papworth Hospital (RPH) gestuurd. Monsters moeten binnen 4 uur na de bloedafname worden verwerkt.
Na de eerste verwerking worden de monsters respectievelijk voor confocale beeldvorming naar het MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) en voor SEM-beeldvorming naar de Universiteit van Oxford gestuurd.
Klinische gegevens moeten worden verzameld (in te vullen door het anesthesieteam).
- Demografische informatie: leeftijd / geslacht / gewicht / lengte / medicatiegeschiedenis;
- Type operatie;
- Cardiale medicijngeschiedenis en bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia en timing;
- Stollingstesten (ACT / ROTEM) op de volgende punten: a) Pre-heparine, b) Post-heparine, pre-CPB, c) Gedurende CPB, c) Post-protamine;
- Volledig bloedbeeld op de volgende punten: a) Vóór de operatie en datum van monstername, b) Post-protamine; 6) CPB- en x-clamp-tijden, laagste temperatuur
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die een electieve, ongecompliceerde hartoperatie met een enkele procedure ondergaan met een verwachte CPB-duur < 120 minuten
- waarbij alle anticoagulantia minimaal 5 dagen vóór de operatie zijn gestopt, behalve aspirine
- met een normaal volledig bloedbeeld en stollingsscherm vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- onvermogen om anticoagulantia te stoppen, behalve aspirine, gedurende 5 dagen vóór de operatie
- complexe operatie met verwachte CPB-duur > 120 minuten
- operaties gepland om te worden uitgevoerd bij een temperatuur op CPB < 34 graden
- operaties die diepe hypothermische stilstand van de bloedsomloop vereisen, transplantatie van solide organen
- ken bloeddyscrasie
- intraoperatieve transfusie van bloed of bloedproducten of postoperatieve coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Standaard
10 patiënten kregen standaardomkering met een protamine/heparine-verhouding van 1:1
|
PRODOSE-algoritme
Er werden 10 patiënten verwacht bij wie heparine werd omgekeerd met behulp van het PRODOSE-algoritme (gemiddelde verhouding protamine/heparine 0,6:1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microscopische beelden met hoge resolutie (Scanning Electron Microscopy en Confocal Imaging)
Tijdsspanne: Pre-heparine en post-protamine [5 minuten nadat heparine is omgekeerd]
|
De voorgestelde studie omvat het gebruik van twee verschillende microscopische beeldvormingstechnieken met hoge resolutie om de gezondheid en de invasie van bloedplaatjes door stolsels te onderzoeken bij patiënten die 1:1 protamine/heparine kregen en dit te vergelijken met stolsels van patiënten bij wie heparine werd omgekeerd met behulp van het PRODOSE-algoritme. Dit is een observationeel onderzoek waarin verschillen tussen beelden van stolsels verkregen uit monsters van de twee patiëntengroepen en voor en na een cardiopulmonale bypass zullen worden beschreven. |
Pre-heparine en post-protamine [5 minuten nadat heparine is omgekeerd]
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T03024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië