Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protaminedosering Onderzoek naar stolselvorming (POISON). (POISON)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Scanning-elektronenmicroscopie (SEM) en confocale beeldvorming van stolsels in twee verschillende protamine-omgevingen (PrOtamine doSing clot imagiNg (POISON) Study)

De voorgestelde studie omvat het gebruik van twee verschillende microscopische beeldvormingstechnieken met hoge resolutie om de gezondheid en de invasie van bloedplaatjes door stolsels te onderzoeken bij patiënten die 1:1 protamine/heparine kregen en dit te vergelijken met stolsels van patiënten bij wie heparine werd omgekeerd met behulp van het PRODOSE-algoritme. Patiënten zullen worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk van hun individuele zorgteam.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Monsterinzameling bij RPH

Tijdens de procedure wordt bij patiënten in totaal 14 ml bloed afgenomen.

De eerste 7 ml wordt ingenomen na inductie van de anesthesie, samen met routinematige bloedgas- en coagulatiemonsters via de routinematig aanwezige arteriële katheter. Het eerste monster moet worden genomen voordat heparine wordt toegediend. Dit wordt gebruikt om 2 x 3,5 ml gecitreerde bloedbuisjes (groene bovenkant) te vullen. Deze zullen duidelijk worden geëtiketteerd als "pre-heparine" met een ID-nummer van de Weefselbank.

De tweede 7 ml wordt ingenomen 5 minuten nadat heparine is omgekeerd met protamine na stopzetting van de cardiopulmonale bypass. Het zal opnieuw worden afgenomen op hetzelfde moment als de routinematige monsterafname voor bloedgas- en stollingsonderzoek. Analoog aan het eerste monster wordt het opnieuw verdeeld en gebruikt om 2 gecitreerde bloedbuisjes van 3,5 ml (groene bovenkant) te vullen. Deze zullen duidelijk worden gelabeld als "post-protamine" met hetzelfde ID-nummer en of de "1:1" of een "PRODOSE-algoritme bepaald" protamine:heparine-verhouding werd gebruikt.

In overeenstemming met de klinische routine zullen ROTEM-stollingstesten en volledige bloedtellingen worden aangevraagd als dit door het klinische team noodzakelijk wordt geacht.

De monsters worden voor eerste verwerking naar de weefselbank van het Royal Papworth Hospital (RPH) gestuurd. Monsters moeten binnen 4 uur na de bloedafname worden verwerkt.

Na de eerste verwerking worden de monsters respectievelijk voor confocale beeldvorming naar het MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) en voor SEM-beeldvorming naar de Universiteit van Oxford gestuurd.

Klinische gegevens moeten worden verzameld (in te vullen door het anesthesieteam).

  1. Demografische informatie: leeftijd / geslacht / gewicht / lengte / medicatiegeschiedenis;
  2. Type operatie;
  3. Cardiale medicijngeschiedenis en bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia en timing;
  4. Stollingstesten (ACT / ROTEM) op de volgende punten: a) Pre-heparine, b) Post-heparine, pre-CPB, c) Gedurende CPB, c) Post-protamine;
  5. Volledig bloedbeeld op de volgende punten: a) Vóór de operatie en datum van monstername, b) Post-protamine; 6) CPB- en x-clamp-tijden, laagste temperatuur

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electieve, ongecompliceerde hartchirurgie met een enkele procedure ondergaan met een verwachte CPB-duur < 120 minuten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die een electieve, ongecompliceerde hartoperatie met een enkele procedure ondergaan met een verwachte CPB-duur < 120 minuten
  • waarbij alle anticoagulantia minimaal 5 dagen vóór de operatie zijn gestopt, behalve aspirine
  • met een normaal volledig bloedbeeld en stollingsscherm vóór de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • noodgeval operatie
  • onvermogen om anticoagulantia te stoppen, behalve aspirine, gedurende 5 dagen vóór de operatie
  • complexe operatie met verwachte CPB-duur > 120 minuten
  • operaties gepland om te worden uitgevoerd bij een temperatuur op CPB < 34 graden
  • operaties die diepe hypothermische stilstand van de bloedsomloop vereisen, transplantatie van solide organen
  • ken bloeddyscrasie
  • intraoperatieve transfusie van bloed of bloedproducten of postoperatieve coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Standaard
10 patiënten kregen standaardomkering met een protamine/heparine-verhouding van 1:1
PRODOSE-algoritme
Er werden 10 patiënten verwacht bij wie heparine werd omgekeerd met behulp van het PRODOSE-algoritme (gemiddelde verhouding protamine/heparine 0,6:1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microscopische beelden met hoge resolutie (Scanning Electron Microscopy en Confocal Imaging)
Tijdsspanne: Pre-heparine en post-protamine [5 minuten nadat heparine is omgekeerd]

De voorgestelde studie omvat het gebruik van twee verschillende microscopische beeldvormingstechnieken met hoge resolutie om de gezondheid en de invasie van bloedplaatjes door stolsels te onderzoeken bij patiënten die 1:1 protamine/heparine kregen en dit te vergelijken met stolsels van patiënten bij wie heparine werd omgekeerd met behulp van het PRODOSE-algoritme.

Dit is een observationeel onderzoek waarin verschillen tussen beelden van stolsels verkregen uit monsters van de twee patiëntengroepen en voor en na een cardiopulmonale bypass zullen worden beschreven.

Pre-heparine en post-protamine [5 minuten nadat heparine is omgekeerd]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T03024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klein observationeel onderzoek dus IPD niet relevant

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

3
Abonneren