Estudo de dosagem de PrOtamIne clOt imagiNg (POISON) (POISON)
Microscopia eletrônica de varredura (SEM) e imagem confocal de coágulo em dois ambientes diferentes de protamina (estudo PrOtamIne dosing clOt imagiNg (POISON))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Coleta de amostras na RPH
Os pacientes terão um total de 14ml de sangue coletado durante o procedimento.
Os primeiros 7ml serão coletados após a indução da anestesia junto com gasometria arterial de rotina e amostragem de coagulação através do cateter arterial de demora. A amostra inicial deve ser colhida antes da administração de qualquer heparina. Isso será usado para encher 2 tubos de sangue citratado de 3,5 ml (tampa verde). Estes serão claramente rotulados como “pré-heparina” com um número de identificação do banco de tecidos.
Os segundos 7ml serão tomados 5 minutos após a reversão da heparina com protamina após a interrupção da circulação extracorpórea. Será novamente coletado ao mesmo tempo que a amostragem de rotina para estudos de gases sanguíneos e coagulação. Análogo à primeira amostra, ela será novamente dividida e usada para encher 2 tubos de sangue citratado de 3,5ml (tampa verde). Eles serão claramente rotulados como "pós-protamina" com o mesmo número de identificação e se foi usada a proporção de protamina: heparina "1: 1" ou "algoritmo PRODOSE determinado".
De acordo com a rotina clínica, serão solicitados testes de coagulação ROTEM e hemograma completo conforme necessário pela equipe clínica.
As amostras serão enviadas ao Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bank para processamento inicial. As amostras precisam ser processadas dentro de 4 horas após a coleta de sangue.
Após o processamento inicial, as amostras serão enviadas para imagens confocal ao Laboratório de Biologia Molecular (LMB) do MRC e para imagens SEM para a Universidade de Oxford, respectivamente.
Dados clínicos a serem coletados (a serem preenchidos pela equipe anestésica).
- Informações demográficas: Idade/Sexo/Peso/Altura/Histórico de medicação;
- Tipo de cirurgia;
- História de medicamentos cardíacos e antiplaquetários/anticoagulantes e tempo;
- Testes de coagulação (ACT/ROTEM) nos seguintes pontos: a) Pré-heparina, b) Pós-heparina, pré-CEC, c) Ao longo da CEC, c) Pós-protamina;
- Hemograma completo nos seguintes momentos: a) Pré-operatório e data da amostra, b) Pós-protamina; 6) Tempos de CEC e pinça x, temperatura nadir
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia cardíaca eletiva e não complicada de procedimento único com duração prevista de CEC < 120 min
- com todos os medicamentos anticoagulantes interrompidos pelo menos 5 dias antes da cirurgia, exceto aspirina
- com hemograma completo normal e exame de coagulação pré-OP.
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- incapacidade de interromper anticoagulantes, exceto aspirina, por 5 dias antes da cirurgia
- cirurgia complexa com duração prevista de CEC > 120min
- operações planejadas para serem realizadas em temperatura na CEC <34 graus
- operações que requerem parada circulatória hipotérmica profunda, transplante de órgãos sólidos
- conheça a discrasia sanguínea
- transfusão intra-operatória de sangue ou hemoderivados ou coagulopatia pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Padrão
10 pacientes recebendo reversão padrão com proporção protamina/heparina de 1:1
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Algoritmo PRODOSE
10 pacientes que tiveram heparina revertida usando o algoritmo PRODOSE antecipado (relação protamina/heparina média 0,6:1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens microscópicas de alta resolução (microscopia eletrônica de varredura e imagem confocal)
Prazo: Pré Heparina e Pós Protamina [5 minutos após a reversão da heparina]
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O estudo proposto envolve o uso de duas técnicas diferentes de imagem microscópica de alta resolução para examinar a saúde e a invasão plaquetária do coágulo em pacientes que receberam protamina / heparina 1: 1 e comparar isso com o coágulo de pacientes que tiveram a heparina revertida usando o algoritmo PRODOSE. Este é um estudo observacional no qual serão descritas diferenças entre imagens de coágulo obtidas de amostras dos dois grupos de pacientes e antes e depois da circulação extracorpórea. |
Pré Heparina e Pós Protamina [5 minutos após a reversão da heparina]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- T03024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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