Badanie obrazowania skrzepu (trucizny) przy dozowaniu protaminy (POISON)
Skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM) i obrazowanie konfokalne skrzepu w dwóch różnych środowiskach protaminy (badanie obrazowania skrzepu (TRUCIZNA) z dozowaniem protaminy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pobranie próbek w RPH
Podczas zabiegu pacjentowi zostanie pobrane łącznie 14 ml krwi.
Pierwsze 7 ml zostanie pobrane po wprowadzeniu znieczulenia wraz z rutynową próbą gazometrii i badania krzepnięcia krwi przez rutynowo założony na stałe cewnik tętniczy. Próbkę początkową należy pobrać przed podaniem jakiejkolwiek heparyny. Będzie ono użyte do napełnienia 2 probówek na krew z cytrynianem (zielona górna część) o pojemności 2 x 3,5 ml. Będą one wyraźnie oznaczone jako „pre-heparyna” z numerem identyfikacyjnym banku tkanek.
Drugie 7 ml zostanie pobrane 5 minut po odwróceniu działania heparyny protaminą po zaprzestaniu krążenia pozaustrojowego. Zostanie ponownie pobrane w tym samym czasie, co rutynowe pobieranie próbek do badań gazometrii i krzepnięcia. Analogicznie do pierwszej próbki, zostanie ona ponownie podzielona i użyta do wypełnienia 2 probówek na krew z cytrynianem (zielona górna część) o pojemności 2 x 3,5 ml. Będą one wyraźnie oznaczone jako „postprotamina” z tym samym numerem identyfikacyjnym i tym, czy zastosowano stosunek protamina:heparyna „1:1” czy „określony algorytmem PRODOSE”.
Zgodnie z rutyną kliniczną, zespół kliniczny zleci wykonanie badania krzepnięcia metodą ROTEM i pełną morfologię krwi, jeśli uzna to za konieczne.
Próbki zostaną przesłane do banku tkanek szpitala Royal Papworth Hospital (RPH) w celu wstępnego przetworzenia. Próbki należy poddać obróbce w ciągu 4 godzin od pobrania krwi.
Po wstępnej obróbce próbki zostaną przesłane odpowiednio do obrazowania konfokalnego do Laboratorium Biologii Molekularnej MRC (LMB) i obrazowania SEM do Uniwersytetu Oksfordzkiego.
Dane kliniczne do zebrania (wypełnia zespół anestezjologiczny).
- Informacje demograficzne: Wiek/płeć/waga/wzrost/historia leków;
- Rodzaj operacji;
- Historia leków na serce i leki przeciwpłytkowe/antykoagulanty oraz czas;
- Testy krzepnięcia (ACT/ROTEM) w następujących punktach: a) przed heparyną, b) po heparynie, przed CPB, c) w całym CPB, c) po protaminie;
- Pełna morfologia krwi w następujących punktach: a) Przed zabiegiem i data pobrania próbki, b) Po protaminie; 6) Czasy CPB i x-clamp, temperatura nadiru
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawany planowej, niepowikłanej, jednorazowej operacji kardiochirurgicznej z przewidywanym czasem trwania CPB < 120 min
- ze wszystkimi lekami przeciwzakrzepowymi odstawionymi co najmniej 5 dni przed operacją, z wyjątkiem aspiryny
- z prawidłową pełną morfologią krwi i badaniem krzepnięcia przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych z wyjątkiem aspiryny na 5 dni przed operacją
- skomplikowana operacja z przewidywanym czasem trwania CPB > 120min
- operacje planowane do wykonania w temperaturze na CPB < 34 stopnie
- operacje wymagające zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii, przeszczepienie narządu litego
- znać dyskrazję krwi
- śródoperacyjna transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych lub koagulopatia pooperacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standard
10 pacjentów otrzymujących standardowe odwrócenie działania w stosunku protamina/heparyna 1:1
|
|
Algorytm PRODOZY
10 pacjentów, u których przewidywano odwrócenie heparyny przy użyciu algorytmu PRODOSE (średni stosunek protamina/heparyna 0,6:1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy mikroskopowe o wysokiej rozdzielczości (skaningowa mikroskopia elektronowa i obrazowanie konfokalne)
Ramy czasowe: Przed heparyną i po protaminie [5 minut po odwróceniu działania heparyny]
|
Proponowane badanie obejmuje zastosowanie dwóch różnych technik obrazowania mikroskopowego o wysokiej rozdzielczości w celu zbadania stanu zdrowia i inwazji płytek krwi w skrzepie u pacjentów, którym podano protaminę/heparynę w stosunku 1:1 i porównanie tego ze skrzepem u pacjentów, którym poddano odwracanie heparyny przy użyciu algorytmu PRODOSE. Jest to badanie obserwacyjne, w którym zostaną opisane różnice pomiędzy obrazami skrzepu uzyskanymi z próbek z dwóch grup pacjentów oraz przed i po bajpasie krążeniowo-oddechowym. |
Przed heparyną i po protaminie [5 minut po odwróceniu działania heparyny]
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- T03024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .