PROTAMIININ ANNOSTUS TYYTYMINEN (MYRKYTYS) -tutkimus (POISON)
Pyyhkäisyelektronimikroskooppi (SEM) ja hyytymän konfokaalinen kuvantaminen kahdessa eri protamiiniympäristössä (ProtamInen annostelu hyytymän kuvantaminen (POISON) -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteenotto RPH:ssa
Potilaalta otetaan toimenpiteen aikana yhteensä 14 ml verta.
Ensimmäiset 7 ml otetaan anestesian induktion sekä rutiininomaisen verikaasu- ja koagulaationäytteenoton jälkeen rutiininomaisesti pysyvän valtimokatetrin kautta. Ensimmäinen näyte on otettava ennen hepariinin antamista. Sitä käytetään täyttämään 2 x 3,5 ml sitroitua (vihreä yläosa) veriputkia. Nämä merkitään selvästi "pre-hepariiniksi" Tissue Bank ID -numerolla.
Toinen 7 ml otetaan 5 minuuttia sen jälkeen, kun hepariini on vaihdettu protamiinilla kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen. Se otetaan jälleen samaan aikaan kuin rutiininäytteet verikaasu- ja hyytymistutkimuksia varten. Analogisesti ensimmäisen näytteen kanssa, se jaetaan jälleen ja sitä käytetään täyttämään 2 x 3,5 ml sitroitua (vihreä yläosa) veriputkia. Nämä merkitään selvästi "post-protamiiniksi", joilla on sama ID-numero ja käytettiinkö "1:1" vai "PRODOSE-algoritmi määritetty" protamiini:hepariini-suhdetta.
Kliinisen rutiinin mukaisesti ROTEM-hyytymistestiä ja täydellisiä veriarvoja pyydetään kliinisen tiimin tarpeelliseksi katsoessa.
Näytteet lähetetään Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bankiin alkukäsittelyä varten. Näytteet on käsiteltävä 4 tunnin sisällä veren otosta.
Alkukäsittelyn jälkeen näytteet lähetetään konfokaalista kuvantamista varten MRC Laboratory of Molecular Biologylle (LMB) ja SEM-kuvausta varten Oxfordin yliopistoon.
Kerättävät kliiniset tiedot (anestesiatiimi täydentää).
- Väestötiedot: ikä / sukupuoli / paino / pituus / lääkityshistoria;
- Leikkauksen tyyppi;
- Sydämen lääkehistoria ja verihiutaleiden esto / antikoagulantit ja ajoitus;
- Koagulaatiotestit (ACT / ROTEM) seuraavissa kohdissa: a) Pre-hepariini, b) Post-hepariini, pre-CPB, c) Koko CPB:n ajan, c) Postprotamiini;
- Täysi verenkuva seuraavissa kohdissa: a) Ennen leikkausta ja näytteenottopäivämäärä, b) Postprotamiini; 6) CPB- ja x-clamp-ajat, alin lämpötila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään valinnainen, mutkaton yksitoimenpiteenen sydänleikkaus, jonka odotettu CPB-kesto < 120 min
- kaikki antikoagulantit lopetetaan vähintään 5 päivää ennen leikkausta aspiriinia lukuun ottamatta
- normaalilla täydellä verenkuvalla ja hyytymisnäytöllä ennen op-operaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- kyvyttömyys lopettaa antikoagulantteja paitsi aspiriinia 5 päivää ennen leikkausta
- monimutkainen leikkaus, jonka odotettu CPB-kesto > 120 min
- toimenpiteet suunnitellaan tehtäväksi lämpötilassa CPB < 34 astetta
- syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä vaativat leikkaukset, kiinteän elimen siirto
- tietää veren dyskrasian
- leikkauksen sisäinen veren tai verivalmisteen siirto tai postoperatiivinen koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakio
10 potilasta, jotka saivat tavanomaista käänteistä protamiini/hepariini-suhteella 1:1
|
|
PRODOSE-algoritmi
10 potilasta, joille hepariini käännettiin PRODOSE-algoritmilla (keskimääräinen protamiini/hepariinisuhde 0,6:1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean resoluution mikroskooppiset kuvat (pyyhkäisyelektronimikroskooppi ja konfokaalinen kuvantaminen)
Aikaikkuna: Pre-hepariini ja postprotamiini [5 minuuttia hepariinin vaihtamisen jälkeen]
|
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään kahta erilaista korkearesoluutioista mikroskooppista kuvantamistekniikkaa, joilla tutkitaan hyytymän terveyttä ja verihiutaleiden tunkeutumista potilailla, joille annettiin 1:1 protamiini/hepariini, ja verrataan tätä hyytymään potilailla, joiden hepariini oli käännetty PRODOSE-algoritmilla. Tämä on havaintotutkimus, jossa kuvataan eroja kahdesta potilasryhmästä otettujen näytteiden ja ennen ja jälkeen kardiopulmonaalista ohitusta koskevien kuvien välillä. |
Pre-hepariini ja postprotamiini [5 minuuttia hepariinin vaihtamisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- T03024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .