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鱼精蛋白剂量凝块成像(中毒)研究 (POISON)

2024年5月14日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust

两种不同鱼精蛋白环境中凝块的扫描电子显微镜 (SEM) 和共焦成像(鱼精蛋白剂量凝块成像(中毒)研究)

拟议的研究涉及使用两种不同的高分辨率显微成像技术来检查接受 1:1 鱼精蛋白/肝素治疗的患者的血栓健康状况和血小板侵袭情况,并将其与使用 PRODOSE 算法逆转肝素的患者的血栓进行比较。 患者将根据其个人护理团队的常规临床实践进行治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

RPH 样本采集

手术期间患者将总共抽取 14 毫升血液。

麻醉诱导后,通过常规留置动脉导管进行常规血气和凝血采样,抽取前 7 毫升。 必须在施用任何肝素之前采集初始样本。 这将用于填充 2 x 3.5ml 柠檬酸盐(绿色顶部)血管。 这些将被清楚地标记为“肝素前体”并带有组织库 ID 号。

第二次 7ml 将在体外循环停止后用鱼精蛋白逆转肝素后 5 分钟进行。 将在血气和凝血研究的常规取样的同时再次进行取样。 与第一个样品类似,它将再次被分开并用于填充 2 x 3.5ml 柠檬酸盐(绿色顶部)血管。 这些将被清楚地标记为具有相同 ID 号的“鱼精蛋白后”,以及是否使用“1:1”或“PRODOSE 算法确定的”鱼精蛋白:肝素比率。

为了与临床常规保持一致,临床团队将根据需要要求进行 ROTEM 凝血测试和全血细胞计数。

样本将被送往皇家帕普沃斯医院 (RPH) 组织库进行初步处理。 样本需要在抽血后 4 小时内进行处理。

经过初步处理后,样品将分别送往 MRC 分子生物学实验室 (LMB) 进行共焦成像,并分别送往牛津大学进行 SEM 成像。

需要收集的临床数据(由麻醉团队完成)。

  1. 人口统计信息:年龄/性别/体重/身高/用药史;
  2. 手术类型;
  3. 心脏药物史和抗血小板/抗凝药物及用药时机;
  4. 在以下时间点进行凝血测试 (ACT / ROTEM):a) 肝素前,b) 肝素后,CPB 前,c) CPB 期间,c) 鱼精蛋白后;
  5. 以下点的全血细胞计数:a) 手术前和样本日期,b) 鱼精蛋白后; 6) CPB 和 x 钳位时间、最低温度

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受择期、简单的单次心脏手术且预计 CPB 持续时间 < 120 分钟的患者

描述

纳入标准:

  • 正在进行择期、简单的单次心脏手术,预计 CPB 持续时间 < 120 分钟
  • 除阿司匹林外,手术前至少 5 天停止使用所有抗凝药物
  • 术前全血细胞计数和凝血筛查正常。

排除标准:

  • 紧急手术
  • 术前 5 天无法停用除阿司匹林以外的抗凝药物
  • 预计 CPB 持续时间 > 120 分钟的复杂手术
  • 计划在 CPB < 34 度的温度下进行操作
  • 深低温停循环手术、实体器官移植
  • 认识血液恶液质
  • 术中血液或血液制品输注或术后凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
标准
10 名患者接受鱼精蛋白/肝素比例为 1:1 的标准逆转
PRODOSE算法
10 名接受肝素治疗的患者使用 PRODOSE 算法进行了预期逆转(平均鱼精蛋白/肝素比率为 0.6:1)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高分辨率显微图像(扫描电子显微镜和共焦成像)
大体时间:肝素前和鱼精蛋白后 [肝素逆转后 5 分钟]

拟议的研究涉及使用两种不同的高分辨率显微成像技术来检查接受 1:1 鱼精蛋白/肝素治疗的患者的血栓健康状况和血小板侵袭情况,并将其与使用 PRODOSE 算法逆转肝素的患者的血栓进行比较。

这是一项观察性研究,其中将描述从两个患者组的样本以及体外循环之前和之后获得的凝块图像之间的差异。

肝素前和鱼精蛋白后 [肝素逆转后 5 分钟]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • T03024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

小型观察性研究,因此 IPD 不相关

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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