プロタミン投与血栓イメージング (POISON) 研究 (POISON)
2 つの異なるプロタミン環境における血栓の走査型電子顕微鏡 (SEM) および共焦点イメージング (プロタミン投与による血栓イメージング (POISON) 研究)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
RPHでのサンプル収集
患者は手術中に合計 14 ml の血液を採取されます。
最初の 7ml は、麻酔導入後に、定期的に留置される動脈カテーテルを介して定期的な血液ガスおよび凝固サンプリングとともに採取されます。 最初のサンプルはヘパリンを投与する前に採取する必要があります。 これを 2 本の 3.5 ml クエン酸塩 (上部が緑色) 血液チューブを満たすために使用します。 これらには、組織バンク ID 番号とともに「プレヘパリン」と明確にラベルが付けられます。
2番目の7mlは、心肺バイパスの停止後、ヘパリンをプロタミンに戻してから5分後に採取されます。 血液ガスおよび凝固検査のための定期的なサンプリングと同時に再度採取されます。 最初のサンプルと同様に、これを再度分割し、2 本の 3.5ml クエン酸塩 (上部が緑色) 血液チューブを満たすために使用します。 これらは、同じ ID 番号で「ポストプロタミン」として明確にラベル付けされ、プロタミンとヘパリンの比率が「1:1」または「PRODOSE アルゴリズムによって決定された」かどうかが使用されます。
臨床ルーチンに合わせて、臨床チームが必要と判断した場合には、ROTEM 凝固検査と全血球検査が要求されます。
サンプルは初期処理のために王立パップワース病院 (RPH) 組織バンクに送られます。 サンプルは採血後 4 時間以内に処理する必要があります。
最初の処理の後、サンプルは共焦点イメージングのために MRC 分子生物学研究所 (LMB) に、SEM イメージングのためにオックスフォード大学にそれぞれ送られます。
収集される臨床データ (麻酔チームによって完了される)。
- 人口統計情報: 年齢 / 性別 / 体重 / 身長 / 投薬歴。
- 手術の種類;
- 心臓の薬歴と抗血小板薬/抗凝固薬とそのタイミング。
- 以下の時点での凝固検査 (ACT / ROTEM): a) ヘパリン前、b) ヘパリン後、CPB 前、c) CPB 全体、c) プロタミン後。
- 以下の時点での全血球数: a) 手術前およびサンプルの日付、b) プロタミン投与後。 6) CPB および X クランプ時間、最低温度
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 予想されるCPB期間が120分未満の、予定的かつ単純な単回手術の心臓手術を受けている
- アスピリンを除くすべての抗凝固薬を手術の少なくとも5日前に中止した
- 術前に正常な全血球数と凝固スクリーニングを伴う。
除外基準:
- 緊急手術
- OP前5日間、アスピリン以外の抗凝固薬を中止できない
- 予想されるCPB期間が120分を超える複雑な手術
- CPB の温度が 34 度未満で実行される予定の操作
- 深部低体温循環停止を必要とする手術、固形臓器移植
- 血液疾患を知る
- 術中血液または血液製剤輸血または術後凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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標準
10人の患者が1:1のプロタミン/ヘパリン比で標準的な回復療法を受けている
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PRODOSE アルゴリズム
PRODOSE アルゴリズムを使用してヘパリンを中止した 10 人の患者が予測されました (プロタミン/ヘパリンの平均比 0.6:1)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度の顕微鏡画像(走査電子顕微鏡および共焦点イメージング)
時間枠:ヘパリン前とプロタミン後 [ヘパリンを元に戻してから 5 分後]
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提案された研究では、2 つの異なる高解像度顕微鏡イメージング技術を使用して、1:1 プロタミン / ヘパリンを投与された患者の健康状態と血栓の血小板浸潤を検査し、これを PRODOSE アルゴリズムを使用してヘパリンを中止した患者の血栓と比較することが含まれています。 これは、2 つの患者グループのサンプルから得られた血栓の画像と心肺バイパス前後の違いを説明する観察研究です。 |
ヘパリン前とプロタミン後 [ヘパリンを元に戻してから 5 分後]
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T03024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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