- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06421792
Studie av protamindosering av koagelavbildning (GIFT). (POISON)
Skannaelektronmikroskopi (SEM) och konfokal avbildning av koagel i två olika protaminmiljöer (studie av protamindosering av koagelbildande (GIFT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Provinsamling på RPH
Patienterna kommer att få totalt 14 ml blod som tas under proceduren.
De första 7 ml kommer att tas efter induktion av anestesi tillsammans med rutinmässig blodgas- och koagulationsprovtagning genom den rutinmässigt kvarvarande artärkatetern. Det första provet måste tas innan något heparin har administrerats. Detta kommer att användas för att fylla 2 x 3,5 ml citrat (grön topp) blodrör. Dessa kommer att vara tydligt märkta som "pre-heparin" med ett vävnadsbank-ID-nummer.
Den andra 7 ml kommer att tas 5 minuter efter att heparin har reverserats med protamin efter avslutad kardiopulmonell bypass. Det kommer igen att tas samtidigt som rutinprovtagning för blodgas- och koagulationsstudier. Analogt med det första provet kommer det återigen att delas och användas för att fylla 2 x 3,5 ml citrat (grön topp) blodrör. Dessa kommer att vara tydligt märkta som "post-protamin" med samma ID-nummer och om "1:1" eller en "PRODOSE algoritm bestämd" protamin:heparin-förhållande användes.
I enlighet med klinisk rutin kommer ROTEM-koagulationstestning och fullständiga blodvärden att begäras om det anses nödvändigt av det kliniska teamet.
Proverna kommer att skickas till Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bank för initial bearbetning. Proverna måste behandlas inom 4 timmar efter blodtagningen.
Efter inledande bearbetning kommer prover att skickas för konfokal avbildning till MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) respektive för SEM-avbildning till University of Oxford.
Klinisk data som ska samlas in (fylls i av anestesiteam).
- Demografisk information: Ålder / Kön / Vikt / Längd / Läkemedelshistorik;
- Typ av operation;
- Hjärtläkemedelshistoria och blodplättar/antikoagulantia och timing;
- Koagulationstester (ACT / ROTEM) på följande punkter: a) Pre-heparin, b) Post-heparin, pre-CPB, c) Genomgående CPB, c) Post-protamin;
- Fullständigt blodvärde vid följande punkter: a) Före operationen och datum för provet, b) Post-protamin; 6) CPB- och x-clamp-tider, lägsta temperatur
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår elektiv, okomplicerad engångshjärtkirurgi med förväntad CPB-varaktighet < 120 min
- med alla antikoagulantia stoppade minst 5 dagar före operationen, förutom aspirin
- med normalt fullt blodvärde och koaguleringsskärm före OP.
Exklusions kriterier:
- akut operation
- oförmåga att stoppa antikoagulantia förutom aspirin under 5 dagar före OP
- komplex operation med förväntad CPB-varaktighet > 120 min
- operationer planerade att utföras vid temperatur på CPB < 34 grader
- operationer som kräver djupt hypotermiskt cirkulationsstopp, solid organtransplantation
- vet bloddyskrasi
- intraoperativ blod- eller blodprodukttransfusion eller postoperativ koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Standard
10 patienter som fick standardreversering med 1:1 protamin/heparin-förhållande
|
|
PRODOSE-algoritm
10 patienter som hade förväntat heparin med användning av PRODOSE-algoritmen (genomsnittligt förhållande mellan protamin/heparin 0,6:1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högupplösta mikroskopiska bilder (Scanning Electron Microscopy and Confocal Imaging)
Tidsram: Pre-heparin och post-protamin [5 minuter efter att heparin har reverserats]
|
Den föreslagna studien innebär att man använder två olika högupplösta mikroskopiska avbildningstekniker för att undersöka hälsan och blodplättsinvasion av koagel hos patienter som fick 1:1 protamin/heparin och jämföra detta med koagel från patienter som fick heparin omvänd med PRODOSE-algoritmen. Detta är en observationsstudie där skillnader mellan bilder av koagel erhållna från prover från de två patientgrupperna och före och efter kardiopulmonell bypass kommer att beskrivas. |
Pre-heparin och post-protamin [5 minuter efter att heparin har reverserats]
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T03024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .