Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av protamindosering av koagelavbildning (GIFT). (POISON)

14 maj 2024 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Skannaelektronmikroskopi (SEM) och konfokal avbildning av koagel i två olika protaminmiljöer (studie av protamindosering av koagelbildande (GIFT)

Den föreslagna studien innebär att man använder två olika högupplösta mikroskopiska avbildningstekniker för att undersöka hälsan och blodplättsinvasion av koagel hos patienter som fick 1:1 protamin/heparin och jämföra detta med koagel från patienter som fick heparin omvänd med PRODOSE-algoritmen. Patienterna kommer att behandlas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis hos deras individuella vårdteam.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Provinsamling på RPH

Patienterna kommer att få totalt 14 ml blod som tas under proceduren.

De första 7 ml kommer att tas efter induktion av anestesi tillsammans med rutinmässig blodgas- och koagulationsprovtagning genom den rutinmässigt kvarvarande artärkatetern. Det första provet måste tas innan något heparin har administrerats. Detta kommer att användas för att fylla 2 x 3,5 ml citrat (grön topp) blodrör. Dessa kommer att vara tydligt märkta som "pre-heparin" med ett vävnadsbank-ID-nummer.

Den andra 7 ml kommer att tas 5 minuter efter att heparin har reverserats med protamin efter avslutad kardiopulmonell bypass. Det kommer igen att tas samtidigt som rutinprovtagning för blodgas- och koagulationsstudier. Analogt med det första provet kommer det återigen att delas och användas för att fylla 2 x 3,5 ml citrat (grön topp) blodrör. Dessa kommer att vara tydligt märkta som "post-protamin" med samma ID-nummer och om "1:1" eller en "PRODOSE algoritm bestämd" protamin:heparin-förhållande användes.

I enlighet med klinisk rutin kommer ROTEM-koagulationstestning och fullständiga blodvärden att begäras om det anses nödvändigt av det kliniska teamet.

Proverna kommer att skickas till Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bank för initial bearbetning. Proverna måste behandlas inom 4 timmar efter blodtagningen.

Efter inledande bearbetning kommer prover att skickas för konfokal avbildning till MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) respektive för SEM-avbildning till University of Oxford.

Klinisk data som ska samlas in (fylls i av anestesiteam).

  1. Demografisk information: Ålder / Kön / Vikt / Längd / Läkemedelshistorik;
  2. Typ av operation;
  3. Hjärtläkemedelshistoria och blodplättar/antikoagulantia och timing;
  4. Koagulationstester (ACT / ROTEM) på följande punkter: a) Pre-heparin, b) Post-heparin, pre-CPB, c) Genomgående CPB, c) Post-protamin;
  5. Fullständigt blodvärde vid följande punkter: a) Före operationen och datum för provet, b) Post-protamin; 6) CPB- och x-clamp-tider, lägsta temperatur

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv, okomplicerad engångshjärtkirurgi med förväntad CPB-varaktighet < 120 min

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår elektiv, okomplicerad engångshjärtkirurgi med förväntad CPB-varaktighet < 120 min
  • med alla antikoagulantia stoppade minst 5 dagar före operationen, förutom aspirin
  • med normalt fullt blodvärde och koaguleringsskärm före OP.

Exklusions kriterier:

  • akut operation
  • oförmåga att stoppa antikoagulantia förutom aspirin under 5 dagar före OP
  • komplex operation med förväntad CPB-varaktighet > 120 min
  • operationer planerade att utföras vid temperatur på CPB < 34 grader
  • operationer som kräver djupt hypotermiskt cirkulationsstopp, solid organtransplantation
  • vet bloddyskrasi
  • intraoperativ blod- eller blodprodukttransfusion eller postoperativ koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Standard
10 patienter som fick standardreversering med 1:1 protamin/heparin-förhållande
PRODOSE-algoritm
10 patienter som hade förväntat heparin med användning av PRODOSE-algoritmen (genomsnittligt förhållande mellan protamin/heparin 0,6:1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högupplösta mikroskopiska bilder (Scanning Electron Microscopy and Confocal Imaging)
Tidsram: Pre-heparin och post-protamin [5 minuter efter att heparin har reverserats]

Den föreslagna studien innebär att man använder två olika högupplösta mikroskopiska avbildningstekniker för att undersöka hälsan och blodplättsinvasion av koagel hos patienter som fick 1:1 protamin/heparin och jämföra detta med koagel från patienter som fick heparin omvänd med PRODOSE-algoritmen.

Detta är en observationsstudie där skillnader mellan bilder av koagel erhållna från prover från de två patientgrupperna och före och efter kardiopulmonell bypass kommer att beskrivas.

Pre-heparin och post-protamin [5 minuter efter att heparin har reverserats]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • T03024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Liten observationsstudie så IPD inte relevant

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera