Studie protaminového dávkování sraženiny (JED). (POISON)
Skenovací elektronová mikroskopie (SEM) a konfokální zobrazování sraženiny ve dvou různých protaminových prostředích (studie protaminového dávkování sraženiny (POISON))
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odběr vzorků v RPH
Během procedury bude pacientům odebráno celkem 14 ml krve.
Prvních 7 ml bude odebráno po navození anestezie spolu s rutinním odběrem krevních plynů a koagulací přes běžně zavedený arteriální katétr. Počáteční vzorek musí být odebrán před podáním jakéhokoli heparinu. To se použije k naplnění 2 x 3,5 ml citrátových (zelený horní) zkumavek s krví. Ty budou jasně označeny jako „pre-heparin“ s identifikačním číslem tkáňové banky.
Druhých 7 ml se odebere 5 minut po záměně heparinu s protaminem po ukončení kardiopulmonálního bypassu. Bude opět odebírán současně s rutinním odběrem vzorků pro vyšetření krevních plynů a koagulace. Analogicky k prvnímu vzorku bude opět rozdělen a použit k naplnění 2 x 3,5 ml zkumavek s citrátovou krví (zelený vršek). Ty budou jasně označeny jako „post-protaminové“ se stejným ID číslem a zda byl použit poměr protamin:heparin „1:1“ nebo „určený algoritmem PRODOSE“.
V souladu s klinickou rutinou bude klinický tým podle potřeby vyžadovat koagulační testování ROTEM a úplný krevní obraz.
Vzorky budou odeslány do tkáňové banky Royal Papworth Hospital (RPH) k počátečnímu zpracování. Vzorky je třeba zpracovat do 4 hodin po odběru krve.
Po počátečním zpracování budou vzorky odeslány ke konfokálnímu zobrazení do MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) a k zobrazení SEM na Oxfordskou univerzitu.
Shromáždí se klinická data (vyplní anesteziologický tým).
- Demografické údaje: věk / pohlaví / hmotnost / výška / historie léků;
- Typ operace;
- Srdeční léková anamnéza a antiagregancia / antikoagulancia a načasování;
- Koagulační testy (ACT / ROTEM) v následujících bodech: a) Pre-heparin, b) Post-heparin, pre-CPB, c) V průběhu CPB, c) Post-protamin;
- Plný krevní obraz v následujících bodech: a) před operací a datum odběru, b) po protaminu; 6) CPB a x-clamp časy, teplota nadir
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující elektivní, nekomplikovanou jednorázovou kardiochirurgickou operaci s předpokládanou délkou CPB < 120 min
- se všemi antikoagulačními léky vysazenými nejméně 5 dní před operací, kromě aspirinu
- s normálním plným krevním obrazem a srážlivostí před OP.
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- nemožnost vysadit antikoagulancia kromě aspirinu po dobu 5 dnů před OP
- komplexní operace s předpokládanou délkou CPB > 120 min
- operace plánované pro provádění při teplotě na CPB < 34 stupňů
- operace vyžadující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu, transplantace pevných orgánů
- znát krevní dyskrazii
- intraoperační transfuze krve nebo krevního produktu nebo pooperační koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standard
10 pacientů dostávajících standardní reverzní léčbu s poměrem protamin/heparin 1:1
|
|
Algoritmus PRODOSE
Předpokládalo se 10 pacientů, u kterých byl heparin změněn pomocí algoritmu PRODOSE (průměrný poměr protamin/heparin 0,6:1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroskopické snímky s vysokým rozlišením (skenovací elektronová mikroskopie a konfokální zobrazování)
Časové okno: Před heparinem a po protaminu [5 minut po změně heparinu]
|
Navrhovaná studie zahrnuje použití dvou různých mikroskopických zobrazovacích technik s vysokým rozlišením ke zkoumání zdraví a invaze krevních destiček do sraženiny u pacientů, kterým byl podáván protamin/heparin v poměru 1:1 a porovnává to se sraženinou od pacientů, kteří měli heparin obrácený pomocí algoritmu PRODOSE. Toto je observační studie, ve které budou popsány rozdíly mezi snímky sraženiny získanými ze vzorků od dvou skupin pacientů a před a po kardiopulmonálním bypassu. |
Před heparinem a po protaminu [5 minut po změně heparinu]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- T03024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .