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Studie zur Protamindosierung von Blutgerinnseln (POISON). (POISON)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Rasterelektronenmikroskopie (SEM) und konfokale Bildgebung von Blutgerinnseln in zwei verschiedenen Protaminumgebungen (Studie zur Protamindosierung von Blutgerinnseln (POISON))

Die vorgeschlagene Studie umfasst die Verwendung von zwei verschiedenen hochauflösenden mikroskopischen Bildgebungstechniken, um den Gesundheitszustand und die Thrombozyteninvasion von Blutgerinnseln bei Patienten zu untersuchen, denen 1:1 Protamin/Heparin verabreicht wurde, und diese mit Blutgerinnseln von Patienten zu vergleichen, deren Heparin mithilfe des PRODOSE-Algorithmus umgekehrt wurde. Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ihres individuellen Pflegeteams behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Probensammlung bei RPH

Den Patienten werden während des Eingriffs insgesamt 14 ml Blut entnommen.

Die ersten 7 ml werden nach Einleitung der Anästhesie zusammen mit der routinemäßigen Blutgas- und Gerinnungsprobenahme über den routinemäßigen arteriellen Dauerkatheter entnommen. Vor der Heparingabe muss die Erstprobe entnommen werden. Dies wird zum Befüllen von 2 x 3,5 ml Citrat-Blutröhrchen (grüner Deckel) verwendet. Diese werden deutlich als „Prä-Heparin“ gekennzeichnet und mit einer Gewebebank-ID-Nummer versehen.

Die zweiten 7 ml werden 5 Minuten nach der Umkehrung von Heparin mit Protamin nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses eingenommen. Die Entnahme erfolgt wiederum zeitgleich mit der Routineentnahme für Blutgas- und Gerinnungsuntersuchungen. Analog zur ersten Probe wird diese erneut aufgeteilt und zum Befüllen von 2 x 3,5 ml Citrat-Blutröhrchen (grüner Deckel) verwendet. Diese werden deutlich als „Post-Protamin“ mit derselben ID-Nummer gekennzeichnet und geben an, ob ein „1:1“ oder ein „PRODOSE-Algorithmus bestimmtes“ Protamin:Heparin-Verhältnis verwendet wurde.

Im Einklang mit der klinischen Routine werden ROTEM-Gerinnungstests und ein vollständiges Blutbild angefordert, sofern das klinische Team dies für erforderlich hält.

Die Proben werden zur ersten Verarbeitung an die Gewebebank des Royal Papworth Hospital (RPH) geschickt. Die Proben müssen innerhalb von 4 Stunden nach der Blutentnahme verarbeitet werden.

Nach der ersten Verarbeitung werden die Proben zur konfokalen Bildgebung an das MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) bzw. zur SEM-Bildgebung an die Universität Oxford geschickt.

Zu sammelnde klinische Daten (vom Anästhesieteam auszufüllen).

  1. Demografische Informationen: Alter / Geschlecht / Gewicht / Größe / Medikamentenhistorie;
  2. Art der Operation;
  3. Herzmedikamentenanamnese und Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien sowie Zeitpunkt;
  4. Gerinnungstests (ACT/ROTEM) an folgenden Punkten: a) Prä-Heparin, b) Post-Heparin, Prä-CPB, c) Während des gesamten CPB, c) Post-Protamin;
  5. Vollständiges Blutbild zu folgenden Zeitpunkten: a) vor der Operation und Datum der Probenahme, b) nach der Protamination; 6) CPB- und X-Clamp-Zeiten, Nadirtemperatur

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven, unkomplizierten Einzeleingriffs-Herzoperation mit einer erwarteten CPB-Dauer < 120 Minuten unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer elektiven, unkomplizierten Einzeleingriffs-Herzoperation mit einer erwarteten CPB-Dauer < 120 Minuten unterziehen
  • wobei alle gerinnungshemmenden Medikamente, außer Aspirin, mindestens 5 Tage vor der Operation abgesetzt wurden
  • mit normalem Blutbild und Gerinnungsscreening vor der OP.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Unfähigkeit, Antikoagulanzien außer Aspirin 5 Tage vor der OP abzusetzen
  • Komplexer chirurgischer Eingriff mit voraussichtlicher CPB-Dauer > 120 Minuten
  • Die Operationen sollen bei einer CPB-Temperatur von < 34 Grad durchgeführt werden
  • Operationen, die einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand erfordern, Organtransplantation
  • kenne Blutdyskrasie
  • intraoperative Blut- oder Blutprodukttransfusion oder postoperative Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Standard
10 Patienten erhielten eine Standardumkehr mit einem Protamin/Heparin-Verhältnis von 1:1
PRODOSE-Algorithmus
10 Patienten, deren Heparin mithilfe des PRODOSE-Algorithmus rückgängig gemacht wurde, wurden erwartet (durchschnittliches Protamin/Heparin-Verhältnis 0,6:1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende mikroskopische Bilder (Rasterelektronenmikroskopie und konfokale Bildgebung)
Zeitfenster: Pre-Heparin und Post-Protamin [5 Minuten nach Umkehrung des Heparins]

Die vorgeschlagene Studie umfasst die Verwendung von zwei verschiedenen hochauflösenden mikroskopischen Bildgebungstechniken, um den Gesundheitszustand und die Thrombozyteninvasion von Blutgerinnseln bei Patienten zu untersuchen, denen 1:1 Protamin/Heparin verabreicht wurde, und diese mit Blutgerinnseln von Patienten zu vergleichen, deren Heparin mithilfe des PRODOSE-Algorithmus umgekehrt wurde.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Unterschiede zwischen Bildern von Blutgerinnseln aus Proben der beiden Patientengruppen und vor und nach kardiopulmonalem Bypass beschrieben werden.

Pre-Heparin und Post-Protamin [5 Minuten nach Umkehrung des Heparins]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T03024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kleine Beobachtungsstudie, daher IPD nicht relevant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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