- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421792
Studie zur Protamindosierung von Blutgerinnseln (POISON). (POISON)
Rasterelektronenmikroskopie (SEM) und konfokale Bildgebung von Blutgerinnseln in zwei verschiedenen Protaminumgebungen (Studie zur Protamindosierung von Blutgerinnseln (POISON))
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probensammlung bei RPH
Den Patienten werden während des Eingriffs insgesamt 14 ml Blut entnommen.
Die ersten 7 ml werden nach Einleitung der Anästhesie zusammen mit der routinemäßigen Blutgas- und Gerinnungsprobenahme über den routinemäßigen arteriellen Dauerkatheter entnommen. Vor der Heparingabe muss die Erstprobe entnommen werden. Dies wird zum Befüllen von 2 x 3,5 ml Citrat-Blutröhrchen (grüner Deckel) verwendet. Diese werden deutlich als „Prä-Heparin“ gekennzeichnet und mit einer Gewebebank-ID-Nummer versehen.
Die zweiten 7 ml werden 5 Minuten nach der Umkehrung von Heparin mit Protamin nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses eingenommen. Die Entnahme erfolgt wiederum zeitgleich mit der Routineentnahme für Blutgas- und Gerinnungsuntersuchungen. Analog zur ersten Probe wird diese erneut aufgeteilt und zum Befüllen von 2 x 3,5 ml Citrat-Blutröhrchen (grüner Deckel) verwendet. Diese werden deutlich als „Post-Protamin“ mit derselben ID-Nummer gekennzeichnet und geben an, ob ein „1:1“ oder ein „PRODOSE-Algorithmus bestimmtes“ Protamin:Heparin-Verhältnis verwendet wurde.
Im Einklang mit der klinischen Routine werden ROTEM-Gerinnungstests und ein vollständiges Blutbild angefordert, sofern das klinische Team dies für erforderlich hält.
Die Proben werden zur ersten Verarbeitung an die Gewebebank des Royal Papworth Hospital (RPH) geschickt. Die Proben müssen innerhalb von 4 Stunden nach der Blutentnahme verarbeitet werden.
Nach der ersten Verarbeitung werden die Proben zur konfokalen Bildgebung an das MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) bzw. zur SEM-Bildgebung an die Universität Oxford geschickt.
Zu sammelnde klinische Daten (vom Anästhesieteam auszufüllen).
- Demografische Informationen: Alter / Geschlecht / Gewicht / Größe / Medikamentenhistorie;
- Art der Operation;
- Herzmedikamentenanamnese und Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien sowie Zeitpunkt;
- Gerinnungstests (ACT/ROTEM) an folgenden Punkten: a) Prä-Heparin, b) Post-Heparin, Prä-CPB, c) Während des gesamten CPB, c) Post-Protamin;
- Vollständiges Blutbild zu folgenden Zeitpunkten: a) vor der Operation und Datum der Probenahme, b) nach der Protamination; 6) CPB- und X-Clamp-Zeiten, Nadirtemperatur
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer elektiven, unkomplizierten Einzeleingriffs-Herzoperation mit einer erwarteten CPB-Dauer < 120 Minuten unterziehen
- wobei alle gerinnungshemmenden Medikamente, außer Aspirin, mindestens 5 Tage vor der Operation abgesetzt wurden
- mit normalem Blutbild und Gerinnungsscreening vor der OP.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Unfähigkeit, Antikoagulanzien außer Aspirin 5 Tage vor der OP abzusetzen
- Komplexer chirurgischer Eingriff mit voraussichtlicher CPB-Dauer > 120 Minuten
- Die Operationen sollen bei einer CPB-Temperatur von < 34 Grad durchgeführt werden
- Operationen, die einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand erfordern, Organtransplantation
- kenne Blutdyskrasie
- intraoperative Blut- oder Blutprodukttransfusion oder postoperative Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Standard
10 Patienten erhielten eine Standardumkehr mit einem Protamin/Heparin-Verhältnis von 1:1
|
PRODOSE-Algorithmus
10 Patienten, deren Heparin mithilfe des PRODOSE-Algorithmus rückgängig gemacht wurde, wurden erwartet (durchschnittliches Protamin/Heparin-Verhältnis 0,6:1).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hochauflösende mikroskopische Bilder (Rasterelektronenmikroskopie und konfokale Bildgebung)
Zeitfenster: Pre-Heparin und Post-Protamin [5 Minuten nach Umkehrung des Heparins]
|
Die vorgeschlagene Studie umfasst die Verwendung von zwei verschiedenen hochauflösenden mikroskopischen Bildgebungstechniken, um den Gesundheitszustand und die Thrombozyteninvasion von Blutgerinnseln bei Patienten zu untersuchen, denen 1:1 Protamin/Heparin verabreicht wurde, und diese mit Blutgerinnseln von Patienten zu vergleichen, deren Heparin mithilfe des PRODOSE-Algorithmus umgekehrt wurde. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Unterschiede zwischen Bildern von Blutgerinnseln aus Proben der beiden Patientengruppen und vor und nach kardiopulmonalem Bypass beschrieben werden. |
Pre-Heparin und Post-Protamin [5 Minuten nach Umkehrung des Heparins]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- T03024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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