- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06421792
Studio PrOtamine doSing clOt imagiNg (VELONO). (POISON)
Microscopia elettronica a scansione (SEM) e imaging confocale di coaguli in due diversi ambienti di protamina (studio PrOtamIne doSing clOt imagiNg (POISON))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Raccolta campioni presso RPH
Ai pazienti verranno prelevati un totale di 14 ml di sangue durante la procedura.
I primi 7 ml verranno prelevati dopo l'induzione dell'anestesia insieme al prelievo di gas del sangue e di coagulazione di routine attraverso il catetere arterioso a permanenza. Il campione iniziale deve essere prelevato prima della somministrazione di qualsiasi eparina. Questo verrà utilizzato per riempire 2 provette per sangue citrato da 3,5 ml (parte superiore verde). Questi saranno chiaramente etichettati come "pre-eparina" con un numero identificativo della banca dei tessuti.
I secondi 7 ml verranno assunti 5 minuti dopo che l'eparina è stata invertita con protamina dopo la cessazione del bypass cardiopolmonare. Verrà nuovamente prelevato contemporaneamente al campionamento di routine per gli studi sui gas nel sangue e sulla coagulazione. Analogamente al primo campione, verrà nuovamente diviso e utilizzato per riempire 2 provette per sangue citrato da 3,5 ml (parte superiore verde). Questi saranno chiaramente etichettati come "post-protamina" con lo stesso numero ID e se è stato utilizzato il rapporto protamina: eparina "1:1" o "algoritmo PRODOSE determinato".
In linea con la routine clinica, verranno richiesti il test della coagulazione ROTEM e l'emocromo completo, se ritenuto necessario dal team clinico.
I campioni verranno inviati alla banca dei tessuti del Royal Papworth Hospital (RPH) per l'elaborazione iniziale. I campioni devono essere elaborati entro 4 ore dal prelievo di sangue.
Dopo l'elaborazione iniziale, i campioni verranno inviati per l'imaging confocale rispettivamente al Laboratorio di Biologia Molecolare (LMB) dell'MRC e per l'imaging SEM all'Università di Oxford.
Dati clinici da raccogliere (da completare da parte del team anestesista).
- Informazioni demografiche: età/sesso/peso/altezza/anamnesi farmacologica;
- Tipo di intervento chirurgico;
- Anamnesi farmacologica cardiaca e antipiastrinici/anticoagulanti e timing;
- Test di coagulazione (ACT/ROTEM) nei seguenti punti: a) Pre-eparina, b) Post-eparina, pre-CPB, c) Tutto il CPB, c) Post-protamina;
- Emocromo completo nei seguenti punti: a) Pre-intervento chirurgico e data del campione, b) Post-protamina; 6) Tempi CPB e x-clamp, temperatura nadir
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva, a procedura singola, non complicata, con durata CPB prevista < 120 minuti
- con tutti i farmaci anticoagulanti sospesi almeno 5 giorni prima dell'intervento, ad eccezione dell'aspirina
- con emocromo completo normale e screening della coagulazione pre-OP.
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico d'urgenza
- incapacità di sospendere gli anticoagulanti eccetto l'aspirina per 5 giorni pre-OP
- intervento chirurgico complesso con durata prevista del CPB > 120 minuti
- operazioni previste da svolgere a temperatura su CPB < 34 gradi
- operazioni che richiedono arresto circolatorio ipotermico profondo, trapianto di organi solidi
- conoscere la discrasia ematica
- trasfusione intraoperatoria di sangue o di emoderivati o coagulopatia postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Standard
10 pazienti trattati con inversione standard con rapporto protamina/eparina 1:1
|
|
Algoritmo PRODOSE
10 pazienti che hanno avuto un'inversione di tendenza con l'eparina utilizzando l'algoritmo PRODOSE previsto (rapporto medio protamina/eparina 0,6:1).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immagini microscopiche ad alta risoluzione (microscopia elettronica a scansione e imaging confocale)
Lasso di tempo: Pre-eparina e post-protamina [5 minuti dopo l'inversione dell'eparina]
|
Lo studio proposto prevede l’utilizzo di due diverse tecniche di imaging microscopico ad alta risoluzione per esaminare la salute e l’invasione piastrinica del coagulo in pazienti a cui è stata somministrata protamina/eparina 1:1 e confrontarlo con il coagulo di pazienti a cui è stata invertita l’eparina utilizzando l’algoritmo PRODOSE. Si tratta di uno studio osservazionale in cui verranno descritte le differenze tra le immagini del coagulo ottenute da campioni dei due gruppi di pazienti e prima e dopo il bypass cardiopolmonare. |
Pre-eparina e post-protamina [5 minuti dopo l'inversione dell'eparina]
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T03024
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