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Studio PrOtamine doSing clOt imagiNg (VELONO). (POISON)

14 maggio 2024 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Microscopia elettronica a scansione (SEM) e imaging confocale di coaguli in due diversi ambienti di protamina (studio PrOtamIne doSing clOt imagiNg (POISON))

Lo studio proposto prevede l’utilizzo di due diverse tecniche di imaging microscopico ad alta risoluzione per esaminare la salute e l’invasione piastrinica del coagulo in pazienti a cui è stata somministrata protamina/eparina 1:1 e confrontarlo con il coagulo di pazienti a cui è stata invertita l’eparina utilizzando l’algoritmo PRODOSE. I pazienti verranno trattati secondo la pratica clinica di routine del proprio team di assistenza individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Raccolta campioni presso RPH

Ai pazienti verranno prelevati un totale di 14 ml di sangue durante la procedura.

I primi 7 ml verranno prelevati dopo l'induzione dell'anestesia insieme al prelievo di gas del sangue e di coagulazione di routine attraverso il catetere arterioso a permanenza. Il campione iniziale deve essere prelevato prima della somministrazione di qualsiasi eparina. Questo verrà utilizzato per riempire 2 provette per sangue citrato da 3,5 ml (parte superiore verde). Questi saranno chiaramente etichettati come "pre-eparina" con un numero identificativo della banca dei tessuti.

I secondi 7 ml verranno assunti 5 minuti dopo che l'eparina è stata invertita con protamina dopo la cessazione del bypass cardiopolmonare. Verrà nuovamente prelevato contemporaneamente al campionamento di routine per gli studi sui gas nel sangue e sulla coagulazione. Analogamente al primo campione, verrà nuovamente diviso e utilizzato per riempire 2 provette per sangue citrato da 3,5 ml (parte superiore verde). Questi saranno chiaramente etichettati come "post-protamina" con lo stesso numero ID e se è stato utilizzato il rapporto protamina: eparina "1:1" o "algoritmo PRODOSE determinato".

In linea con la routine clinica, verranno richiesti il ​​test della coagulazione ROTEM e l'emocromo completo, se ritenuto necessario dal team clinico.

I campioni verranno inviati alla banca dei tessuti del Royal Papworth Hospital (RPH) per l'elaborazione iniziale. I campioni devono essere elaborati entro 4 ore dal prelievo di sangue.

Dopo l'elaborazione iniziale, i campioni verranno inviati per l'imaging confocale rispettivamente al Laboratorio di Biologia Molecolare (LMB) dell'MRC e per l'imaging SEM all'Università di Oxford.

Dati clinici da raccogliere (da completare da parte del team anestesista).

  1. Informazioni demografiche: età/sesso/peso/altezza/anamnesi farmacologica;
  2. Tipo di intervento chirurgico;
  3. Anamnesi farmacologica cardiaca e antipiastrinici/anticoagulanti e timing;
  4. Test di coagulazione (ACT/ROTEM) nei seguenti punti: a) Pre-eparina, b) Post-eparina, pre-CPB, c) Tutto il CPB, c) Post-protamina;
  5. Emocromo completo nei seguenti punti: a) Pre-intervento chirurgico e data del campione, b) Post-protamina; 6) Tempi CPB e x-clamp, temperatura nadir

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva a procedura singola, non complicata, con durata CPB prevista < 120 minuti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva, a procedura singola, non complicata, con durata CPB prevista < 120 minuti
  • con tutti i farmaci anticoagulanti sospesi almeno 5 giorni prima dell'intervento, ad eccezione dell'aspirina
  • con emocromo completo normale e screening della coagulazione pre-OP.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico d'urgenza
  • incapacità di sospendere gli anticoagulanti eccetto l'aspirina per 5 giorni pre-OP
  • intervento chirurgico complesso con durata prevista del CPB > 120 minuti
  • operazioni previste da svolgere a temperatura su CPB < 34 gradi
  • operazioni che richiedono arresto circolatorio ipotermico profondo, trapianto di organi solidi
  • conoscere la discrasia ematica
  • trasfusione intraoperatoria di sangue o di emoderivati ​​o coagulopatia postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Standard
10 pazienti trattati con inversione standard con rapporto protamina/eparina 1:1
Algoritmo PRODOSE
10 pazienti che hanno avuto un'inversione di tendenza con l'eparina utilizzando l'algoritmo PRODOSE previsto (rapporto medio protamina/eparina 0,6:1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini microscopiche ad alta risoluzione (microscopia elettronica a scansione e imaging confocale)
Lasso di tempo: Pre-eparina e post-protamina [5 minuti dopo l'inversione dell'eparina]

Lo studio proposto prevede l’utilizzo di due diverse tecniche di imaging microscopico ad alta risoluzione per esaminare la salute e l’invasione piastrinica del coagulo in pazienti a cui è stata somministrata protamina/eparina 1:1 e confrontarlo con il coagulo di pazienti a cui è stata invertita l’eparina utilizzando l’algoritmo PRODOSE.

Si tratta di uno studio osservazionale in cui verranno descritte le differenze tra le immagini del coagulo ottenute da campioni dei due gruppi di pazienti e prima e dopo il bypass cardiopolmonare.

Pre-eparina e post-protamina [5 minuti dopo l'inversione dell'eparina]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T03024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Piccolo studio osservazionale quindi IPD non rilevante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

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