- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06421792
Étude d'imagerie de caillots (POISON) sur le dosage de protamine (POISON)
Microscopie électronique à balayage (MEB) et imagerie confocale du caillot dans deux environnements de protamine différents (étude PrOtamIne DoSing cailt imagiNg (POISON))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Prélèvement d’échantillons au RPH
Les patients recevront un total de 14 ml de sang prélevé au cours de la procédure.
Les 7 premiers ml seront pris après l'induction de l'anesthésie avec un prélèvement de routine des gaz sanguins et de la coagulation à travers le cathéter artériel à demeure. L'échantillon initial doit être prélevé avant toute administration d'héparine. Celui-ci sera utilisé pour remplir 2 tubes de sang citratés de 3,5 ml (bouchon vert). Ceux-ci seront clairement étiquetés comme « pré-héparine » avec un numéro d'identification de banque de tissus.
Les seconds 7 ml seront pris 5 minutes après que l'héparine ait été inversée avec la protamine après l'arrêt du pontage cardio-pulmonaire. Il sera à nouveau effectué en même temps que les prélèvements de routine pour les études des gaz du sang et de la coagulation. Analogue au premier échantillon, il sera à nouveau divisé et utilisé pour remplir 2 tubes de sang citratés de 3,5 ml (bouchon vert). Ceux-ci seront clairement étiquetés comme « post-protamine » avec le même numéro d'identification et si le rapport protamine : héparine « 1 : 1 » ou un « algorithme PRODOSE déterminé » a été utilisé.
Conformément à la routine clinique, des tests de coagulation ROTEM et une formule sanguine complète seront demandés si l'équipe clinique le juge nécessaire.
Les échantillons seront envoyés à la banque de tissus du Royal Papworth Hospital (RPH) pour un traitement initial. Les échantillons doivent être traités dans les 4 heures suivant la prise de sang.
Après le traitement initial, les échantillons seront envoyés pour imagerie confocale au Laboratoire de biologie moléculaire (LMB) du MRC et pour imagerie SEM à l'Université d'Oxford respectivement.
Données cliniques à collecter (à compléter par l'équipe d'anesthésie).
- Informations démographiques : Âge / Sexe / Poids / Taille / Antécédents médicamenteux ;
- Type de chirurgie ;
- Antécédents médicamenteux cardiaques, antiplaquettaires/anticoagulants et timing ;
- Tests de coagulation (ACT/ROTEM) aux points suivants : a) Pré-héparine, b) Post-héparine, pré-CPB, c) Tout au long du CPB, c) Post-protamine ;
- Numération globulaire complète aux points suivants : a) Préopératoire et date du prélèvement, b) Post-protamine ; 6) Temps de serrage CPB et X, température nadir
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- subissant une chirurgie cardiaque élective et non compliquée à procédure unique avec une durée prévue de CPB <120 min
- avec tous les médicaments anticoagulants arrêtés au moins 5 jours avant l'intervention chirurgicale, à l'exception de l'aspirine
- avec une formule sanguine complète normale et un test de coagulation pré-opératoire.
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- incapacité à arrêter les anticoagulants sauf l'aspirine pendant 5 jours pré-OP
- chirurgie complexe avec une durée prévue de CPB > 120 min
- opérations prévues à réaliser à température sur CPB < 34 degrés
- opérations nécessitant un arrêt circulatoire par hypothermie profonde, transplantation d'organes solides
- connaître la dyscrasie sanguine
- transfusion peropératoire de sang ou de produits sanguins ou coagulopathie postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Standard
10 patients recevant une inversion standard avec un rapport protamine/héparine de 1:1
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Algorithme PRODOSE
10 patients dont l'héparine a été inversée à l'aide de l'algorithme PRODOSE anticipé (rapport protamine/héparine moyen 0,6 : 1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Images microscopiques à haute résolution (microscopie électronique à balayage et imagerie confocale)
Délai: Pré-héparine et post-protamine [5 minutes après l'inversion de l'héparine]
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L'étude proposée implique l'utilisation de deux techniques d'imagerie microscopique à haute résolution différentes pour examiner la santé et l'invasion plaquettaire du caillot chez les patients qui ont reçu un rapport 1:1 de protamine/héparine et comparer cela au caillot de patients dont l'héparine a été inversée à l'aide de l'algorithme PRODOSE. Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les différences entre les images de caillot obtenues à partir d'échantillons des deux groupes de patients et avant et après un pontage cardio-pulmonaire seront décrites. |
Pré-héparine et post-protamine [5 minutes après l'inversion de l'héparine]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T03024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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