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Étude d'imagerie de caillots (POISON) sur le dosage de protamine (POISON)

14 mai 2024 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Microscopie électronique à balayage (MEB) et imagerie confocale du caillot dans deux environnements de protamine différents (étude PrOtamIne DoSing cailt imagiNg (POISON))

L'étude proposée implique l'utilisation de deux techniques d'imagerie microscopique à haute résolution différentes pour examiner la santé et l'invasion plaquettaire du caillot chez les patients qui ont reçu un rapport 1:1 de protamine/héparine et comparer cela au caillot de patients dont l'héparine a été inversée à l'aide de l'algorithme PRODOSE. Les patients seront traités selon la pratique clinique de routine de leur équipe de soins individuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Prélèvement d’échantillons au RPH

Les patients recevront un total de 14 ml de sang prélevé au cours de la procédure.

Les 7 premiers ml seront pris après l'induction de l'anesthésie avec un prélèvement de routine des gaz sanguins et de la coagulation à travers le cathéter artériel à demeure. L'échantillon initial doit être prélevé avant toute administration d'héparine. Celui-ci sera utilisé pour remplir 2 tubes de sang citratés de 3,5 ml (bouchon vert). Ceux-ci seront clairement étiquetés comme « pré-héparine » avec un numéro d'identification de banque de tissus.

Les seconds 7 ml seront pris 5 minutes après que l'héparine ait été inversée avec la protamine après l'arrêt du pontage cardio-pulmonaire. Il sera à nouveau effectué en même temps que les prélèvements de routine pour les études des gaz du sang et de la coagulation. Analogue au premier échantillon, il sera à nouveau divisé et utilisé pour remplir 2 tubes de sang citratés de 3,5 ml (bouchon vert). Ceux-ci seront clairement étiquetés comme « post-protamine » avec le même numéro d'identification et si le rapport protamine : héparine « 1 : 1 » ou un « algorithme PRODOSE déterminé » a été utilisé.

Conformément à la routine clinique, des tests de coagulation ROTEM et une formule sanguine complète seront demandés si l'équipe clinique le juge nécessaire.

Les échantillons seront envoyés à la banque de tissus du Royal Papworth Hospital (RPH) pour un traitement initial. Les échantillons doivent être traités dans les 4 heures suivant la prise de sang.

Après le traitement initial, les échantillons seront envoyés pour imagerie confocale au Laboratoire de biologie moléculaire (LMB) du MRC et pour imagerie SEM à l'Université d'Oxford respectivement.

Données cliniques à collecter (à compléter par l'équipe d'anesthésie).

  1. Informations démographiques : Âge / Sexe / Poids / Taille / Antécédents médicamenteux ;
  2. Type de chirurgie ;
  3. Antécédents médicamenteux cardiaques, antiplaquettaires/anticoagulants et timing ;
  4. Tests de coagulation (ACT/ROTEM) aux points suivants : a) Pré-héparine, b) Post-héparine, pré-CPB, c) Tout au long du CPB, c) Post-protamine ;
  5. Numération globulaire complète aux points suivants : a) Préopératoire et date du prélèvement, b) Post-protamine ; 6) Temps de serrage CPB et X, température nadir

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale cardiaque élective et non compliquée, avec une durée prévue de CEC < 120 minutes

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie cardiaque élective et non compliquée à procédure unique avec une durée prévue de CPB <120 min
  • avec tous les médicaments anticoagulants arrêtés au moins 5 jours avant l'intervention chirurgicale, à l'exception de l'aspirine
  • avec une formule sanguine complète normale et un test de coagulation pré-opératoire.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie d'urgence
  • incapacité à arrêter les anticoagulants sauf l'aspirine pendant 5 jours pré-OP
  • chirurgie complexe avec une durée prévue de CPB > 120 min
  • opérations prévues à réaliser à température sur CPB < 34 degrés
  • opérations nécessitant un arrêt circulatoire par hypothermie profonde, transplantation d'organes solides
  • connaître la dyscrasie sanguine
  • transfusion peropératoire de sang ou de produits sanguins ou coagulopathie postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Standard
10 patients recevant une inversion standard avec un rapport protamine/héparine de 1:1
Algorithme PRODOSE
10 patients dont l'héparine a été inversée à l'aide de l'algorithme PRODOSE anticipé (rapport protamine/héparine moyen 0,6 : 1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images microscopiques à haute résolution (microscopie électronique à balayage et imagerie confocale)
Délai: Pré-héparine et post-protamine [5 minutes après l'inversion de l'héparine]

L'étude proposée implique l'utilisation de deux techniques d'imagerie microscopique à haute résolution différentes pour examiner la santé et l'invasion plaquettaire du caillot chez les patients qui ont reçu un rapport 1:1 de protamine/héparine et comparer cela au caillot de patients dont l'héparine a été inversée à l'aide de l'algorithme PRODOSE.

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les différences entre les images de caillot obtenues à partir d'échantillons des deux groupes de patients et avant et après un pontage cardio-pulmonaire seront décrites.

Pré-héparine et post-protamine [5 minutes après l'inversion de l'héparine]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T03024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Petite étude observationnelle, donc IPD non pertinent

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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