Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protamin adagolás vérrög képalkotás (MÉRGEZÉS) Vizsgálat (POISON)

2024. május 14. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pásztázó elektronmikroszkópia (SEM) és a vérrög konfokális leképezése két különböző protamin környezetben (PrOtamIne DoSing clOt imaGing (POISON) vizsgálat)

A javasolt vizsgálat két különböző, nagy felbontású mikroszkópos képalkotó technikát tartalmaz a vérrög egészségi állapotának és vérlemezke-inváziójának vizsgálatára olyan betegeknél, akik 1:1 protamin/heparint kaptak, és ezt hasonlítják össze az olyan betegek vérrögével, akiknél a PRODOSE algoritmussal megfordították a heparint. A betegeket az egyéni gondozási csapatuk szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Mintagyűjtés az RPH-nál

A betegektől összesen 14 ml vért vesznek az eljárás során.

Az első 7 ml-t az érzéstelenítés, valamint a rutin vérgáz- és véralvadási mintavétel után veszik be a rutinszerűen beépített artériás katéteren keresztül. A kezdeti mintát a heparin beadása előtt kell venni. Ezzel 2 x 3,5 ml-es citrátos (zöld tetejű) vércsövet töltenek fel. Ezek egyértelműen „pre-heparin”-ként lesznek megjelölve Tissue Bank azonosító számmal.

A második 7 ml-t 5 perccel azután kell bevenni, hogy a heparint protaminnal visszafordították a kardiopulmonális bypass abbahagyása után. A vérgáz- és véralvadási vizsgálatok rutinszerű mintavételével egyidejűleg ismételten veszik. Az első mintához hasonlóan ismét felosztják, és 2 x 3,5 ml citrátos (zöld tetejű) vércső töltésére használják. Ezek egyértelműen „post-protamin”-ként lesznek megjelölve, ugyanazzal az azonosítószámmal, és hogy „1:1” vagy „PRODOSE algoritmus alapján meghatározott” protamin:heparin arányt alkalmaztak-e.

A klinikai rutinnak megfelelően a ROTEM véralvadási vizsgálatot és teljes vérképet kérnek a klinikai csapat által szükségesnek.

A mintákat a Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bankba küldik első feldolgozásra. A mintákat a vérvételt követő 4 órán belül fel kell dolgozni.

A kezdeti feldolgozás után a mintákat konfokális képalkotásra az MRC Molekuláris Biológiai Laboratóriumába (LMB), illetve SEM képalkotásra az Oxfordi Egyetemre küldik.

Gyűjtendő klinikai adatok (az érzéstelenítő csapat tölti ki).

  1. Demográfiai adatok: életkor / nem / testtömeg / magasság / gyógyszeres kezelés előzményei;
  2. A műtét típusa;
  3. Szívgyógyászati ​​​​kórtörténet és vérlemezke-gátló / antikoagulánsok és időzítés;
  4. Alvadási tesztek (ACT / ROTEM) a következő pontokon: a) Pre-heparin, b) Post-heparin, pre-CPB, c) A CPB során, c) Post-protamin;
  5. Teljes vérkép a következő pontokon: a) Műtét előtti és mintavételi időpont, b) Protamin után; 6) CPB és x-szorító idők, legalacsonyabb hőmérséklet

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív, szövődménymentes egyszeri szívműtéten áteső betegeknél, akiknél a CPB várható időtartama < 120 perc

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív, szövődménymentes egyszeri szívműtéten esik át, a CPB várható időtartama < 120 perc
  • az összes véralvadásgátló gyógyszert a műtét előtt legalább 5 nappal abbahagyták, kivéve az aszpirint
  • normál teljes vérképen és műtét előtti alvadási szűréssel.

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi műtét
  • képtelenség abbahagyni az antikoagulánsokat, kivéve az aszpirint 5 napig az operáció előtt
  • komplex műtét a CPB várható időtartamával > 120 perc
  • a tervezett műveletek CPB < 34 fokos hőmérsékleten történnek
  • mély hipotermiás keringési leállást igénylő műtétek, szilárd szervátültetés
  • ismeri a vér diszkraziát
  • intraoperatív vér vagy vérkészítmény transzfúzió vagy posztoperatív koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alapértelmezett
10 beteg kapott standard reverziót 1:1 protamin/heparin aránnyal
PRODOSE algoritmus
10 olyan beteget vártak, akiknél a heparint fordították a PRODOSE algoritmussal (átlagos protamin/heparin arány 0,6:1).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy felbontású mikroszkópos képek (pásztázó elektronmikroszkópos és konfokális képalkotás)
Időkeret: Pre-Heparin és Post Protamin [5 perccel a heparin visszafordítása után]

A javasolt vizsgálat két különböző, nagy felbontású mikroszkópos képalkotó technikát tartalmaz a vérrög egészségi állapotának és vérlemezke-inváziójának vizsgálatára olyan betegeknél, akik 1:1 protamin/heparint kaptak, és ezt hasonlítják össze az olyan betegek vérrögével, akiknél a PRODOSE algoritmussal megfordították a heparint.

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben leírják a két betegcsoportból származó mintákból, valamint a kardiopulmonális bypass előtt és után kapott vérrögképek közötti különbségeket.

Pre-Heparin és Post Protamin [5 perccel a heparin visszafordítása után]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T03024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kis megfigyelési vizsgálat, így az IPD nem releváns

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

3
Iratkozz fel