- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06421792
Protamin adagolás vérrög képalkotás (MÉRGEZÉS) Vizsgálat (POISON)
Pásztázó elektronmikroszkópia (SEM) és a vérrög konfokális leképezése két különböző protamin környezetben (PrOtamIne DoSing clOt imaGing (POISON) vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mintagyűjtés az RPH-nál
A betegektől összesen 14 ml vért vesznek az eljárás során.
Az első 7 ml-t az érzéstelenítés, valamint a rutin vérgáz- és véralvadási mintavétel után veszik be a rutinszerűen beépített artériás katéteren keresztül. A kezdeti mintát a heparin beadása előtt kell venni. Ezzel 2 x 3,5 ml-es citrátos (zöld tetejű) vércsövet töltenek fel. Ezek egyértelműen „pre-heparin”-ként lesznek megjelölve Tissue Bank azonosító számmal.
A második 7 ml-t 5 perccel azután kell bevenni, hogy a heparint protaminnal visszafordították a kardiopulmonális bypass abbahagyása után. A vérgáz- és véralvadási vizsgálatok rutinszerű mintavételével egyidejűleg ismételten veszik. Az első mintához hasonlóan ismét felosztják, és 2 x 3,5 ml citrátos (zöld tetejű) vércső töltésére használják. Ezek egyértelműen „post-protamin”-ként lesznek megjelölve, ugyanazzal az azonosítószámmal, és hogy „1:1” vagy „PRODOSE algoritmus alapján meghatározott” protamin:heparin arányt alkalmaztak-e.
A klinikai rutinnak megfelelően a ROTEM véralvadási vizsgálatot és teljes vérképet kérnek a klinikai csapat által szükségesnek.
A mintákat a Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bankba küldik első feldolgozásra. A mintákat a vérvételt követő 4 órán belül fel kell dolgozni.
A kezdeti feldolgozás után a mintákat konfokális képalkotásra az MRC Molekuláris Biológiai Laboratóriumába (LMB), illetve SEM képalkotásra az Oxfordi Egyetemre küldik.
Gyűjtendő klinikai adatok (az érzéstelenítő csapat tölti ki).
- Demográfiai adatok: életkor / nem / testtömeg / magasság / gyógyszeres kezelés előzményei;
- A műtét típusa;
- Szívgyógyászati kórtörténet és vérlemezke-gátló / antikoagulánsok és időzítés;
- Alvadási tesztek (ACT / ROTEM) a következő pontokon: a) Pre-heparin, b) Post-heparin, pre-CPB, c) A CPB során, c) Post-protamin;
- Teljes vérkép a következő pontokon: a) Műtét előtti és mintavételi időpont, b) Protamin után; 6) CPB és x-szorító idők, legalacsonyabb hőmérséklet
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív, szövődménymentes egyszeri szívműtéten esik át, a CPB várható időtartama < 120 perc
- az összes véralvadásgátló gyógyszert a műtét előtt legalább 5 nappal abbahagyták, kivéve az aszpirint
- normál teljes vérképen és műtét előtti alvadási szűréssel.
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét
- képtelenség abbahagyni az antikoagulánsokat, kivéve az aszpirint 5 napig az operáció előtt
- komplex műtét a CPB várható időtartamával > 120 perc
- a tervezett műveletek CPB < 34 fokos hőmérsékleten történnek
- mély hipotermiás keringési leállást igénylő műtétek, szilárd szervátültetés
- ismeri a vér diszkraziát
- intraoperatív vér vagy vérkészítmény transzfúzió vagy posztoperatív koagulopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Alapértelmezett
10 beteg kapott standard reverziót 1:1 protamin/heparin aránnyal
|
PRODOSE algoritmus
10 olyan beteget vártak, akiknél a heparint fordították a PRODOSE algoritmussal (átlagos protamin/heparin arány 0,6:1).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nagy felbontású mikroszkópos képek (pásztázó elektronmikroszkópos és konfokális képalkotás)
Időkeret: Pre-Heparin és Post Protamin [5 perccel a heparin visszafordítása után]
|
A javasolt vizsgálat két különböző, nagy felbontású mikroszkópos képalkotó technikát tartalmaz a vérrög egészségi állapotának és vérlemezke-inváziójának vizsgálatára olyan betegeknél, akik 1:1 protamin/heparint kaptak, és ezt hasonlítják össze az olyan betegek vérrögével, akiknél a PRODOSE algoritmussal megfordították a heparint. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben leírják a két betegcsoportból származó mintákból, valamint a kardiopulmonális bypass előtt és után kapott vérrögképek közötti különbségeket. |
Pre-Heparin és Post Protamin [5 perccel a heparin visszafordítása után]
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T03024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan