Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av protamindosering av koagelbilde (GIFT). (POISON)

14. mai 2024 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Skanneelektronmikroskopi (SEM) og konfokal avbildning av koagel i to forskjellige protaminmiljøer (studie av protamindosering av koagelbilde (GIFT)

Den foreslåtte studien innebærer å bruke to forskjellige høyoppløselige mikroskopiske avbildningsteknikker for å undersøke helsen og blodplateinvasjonen av blodpropp hos pasienter som ble gitt 1:1 protamin/heparin og sammenligne dette med koagel fra pasienter som fikk heparin reversert ved hjelp av PRODOSE-algoritmen. Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis til deres individuelle omsorgsteam.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prøvesamling hos RPH

Pasienter vil få totalt 14 ml blod tatt under prosedyren.

De første 7 ml vil bli tatt etter induksjon av anestesi sammen med rutinemessig blodgass- og koagulasjonsprøver gjennom det rutinemessig inneliggende arteriekateteret. Den første prøven må tas før heparin er administrert. Dette vil bli brukt til å fylle 2 x 3,5 ml sitraterte (grønn topp) blodrør. Disse vil være tydelig merket som "pre-heparin" med et vevsbank-ID-nummer.

Den andre 7 ml tas 5 minutter etter at heparin har blitt reversert med protamin etter avsluttet kardiopulmonal bypass. Det vil igjen bli tatt samtidig med rutinemessig prøvetaking for blodgass- og koagulasjonsstudier. Analogt med den første prøven vil den igjen deles og brukes til å fylle 2 x 3,5 ml sitraterte (grønn topp) blodrør. Disse vil være tydelig merket som "post-protamin" med samme ID-nummer og om "1:1" eller en "PRODOSE-algoritmebestemt" protamin:heparin-forhold ble brukt.

I tråd med klinisk rutine, vil ROTEM koagulasjonstesting og full blodtelling bli forespurt etter behov for det kliniske teamet.

Prøvene vil bli sendt til Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bank for innledende behandling. Prøver må behandles innen 4 timer etter bloduttak.

Etter innledende behandling vil prøver bli sendt for konfokal avbildning til henholdsvis MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) og for SEM-avbildning til University of Oxford.

Kliniske data som skal samles inn (utfylles av anestesiteam).

  1. Demografisk informasjon: Alder / Kjønn / Vekt / Høyde / Medisinasjonshistorikk;
  2. Type operasjon;
  3. Hjertemedisinhistorie og antiplatelet/antikoagulantia og timing;
  4. Koagulasjonstester (ACT / ROTEM) på følgende punkter: a) Pre-heparin, b) Post-heparin, pre-CPB, c) Gjennom hele CPB, c) Post-protamin;
  5. Full blodtelling på følgende punkter: a) Før kirurgi og prøvedato, b) Post-protamin; 6) CPB- og x-clamp-tider, nadirtemperatur

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv, ukomplisert enkeltprosedyre hjertekirurgi med forventet CPB-varighet < 120 min.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår elektiv, ukomplisert enkeltprosedyre hjertekirurgi med forventet CPB-varighet < 120 min.
  • med alle antikoagulerende legemidler stoppet minst 5 dager før operasjonen, bortsett fra aspirin
  • med normal full blodtelling og koagulasjonsskjerm før OP.

Ekskluderingskriterier:

  • akuttkirurgi
  • manglende evne til å stoppe antikoagulantia unntatt aspirin i 5 dager før OP
  • kompleks kirurgi med forventet CPB-varighet > 120 min
  • operasjoner planlagt utført ved temperatur på CPB < 34 grader
  • operasjoner som krever dyp hypoterm sirkulasjonsstans, solid organtransplantasjon
  • kjenner bloddyskrasi
  • intraoperativ blod- eller blodprodukttransfusjon eller postoperativ koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Standard
10 pasienter som fikk standard reversering med 1:1 protamin/heparin-forhold
PRODOSE-algoritme
10 pasienter som hadde reversert heparin ved bruk av PRODOSE-algoritmen forventet (gjennomsnittlig protamin/heparin-forhold 0,6:1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyoppløselige mikroskopiske bilder (skanneelektronmikroskopi og konfokal bildebehandling)
Tidsramme: Pre-heparin og post-protamin [5 minutter etter at heparin har blitt reversert]

Den foreslåtte studien innebærer å bruke to forskjellige høyoppløselige mikroskopiske avbildningsteknikker for å undersøke helsen og blodplateinvasjonen av blodpropp hos pasienter som ble gitt 1:1 protamin/heparin og sammenligne dette med koagel fra pasienter som fikk heparin reversert ved hjelp av PRODOSE-algoritmen.

Dette er en observasjonsstudie der forskjeller mellom bilder av blodpropp tatt fra prøver fra de to pasientgruppene og før og etter kardiopulmonal bypass vil bli beskrevet.

Pre-heparin og post-protamin [5 minutter etter at heparin har blitt reversert]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • T03024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Liten observasjonsstudie så IPD ikke relevant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

3
Abonnere