- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06421792
Studie av protamindosering av koagelbilde (GIFT). (POISON)
Skanneelektronmikroskopi (SEM) og konfokal avbildning av koagel i to forskjellige protaminmiljøer (studie av protamindosering av koagelbilde (GIFT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prøvesamling hos RPH
Pasienter vil få totalt 14 ml blod tatt under prosedyren.
De første 7 ml vil bli tatt etter induksjon av anestesi sammen med rutinemessig blodgass- og koagulasjonsprøver gjennom det rutinemessig inneliggende arteriekateteret. Den første prøven må tas før heparin er administrert. Dette vil bli brukt til å fylle 2 x 3,5 ml sitraterte (grønn topp) blodrør. Disse vil være tydelig merket som "pre-heparin" med et vevsbank-ID-nummer.
Den andre 7 ml tas 5 minutter etter at heparin har blitt reversert med protamin etter avsluttet kardiopulmonal bypass. Det vil igjen bli tatt samtidig med rutinemessig prøvetaking for blodgass- og koagulasjonsstudier. Analogt med den første prøven vil den igjen deles og brukes til å fylle 2 x 3,5 ml sitraterte (grønn topp) blodrør. Disse vil være tydelig merket som "post-protamin" med samme ID-nummer og om "1:1" eller en "PRODOSE-algoritmebestemt" protamin:heparin-forhold ble brukt.
I tråd med klinisk rutine, vil ROTEM koagulasjonstesting og full blodtelling bli forespurt etter behov for det kliniske teamet.
Prøvene vil bli sendt til Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bank for innledende behandling. Prøver må behandles innen 4 timer etter bloduttak.
Etter innledende behandling vil prøver bli sendt for konfokal avbildning til henholdsvis MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) og for SEM-avbildning til University of Oxford.
Kliniske data som skal samles inn (utfylles av anestesiteam).
- Demografisk informasjon: Alder / Kjønn / Vekt / Høyde / Medisinasjonshistorikk;
- Type operasjon;
- Hjertemedisinhistorie og antiplatelet/antikoagulantia og timing;
- Koagulasjonstester (ACT / ROTEM) på følgende punkter: a) Pre-heparin, b) Post-heparin, pre-CPB, c) Gjennom hele CPB, c) Post-protamin;
- Full blodtelling på følgende punkter: a) Før kirurgi og prøvedato, b) Post-protamin; 6) CPB- og x-clamp-tider, nadirtemperatur
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår elektiv, ukomplisert enkeltprosedyre hjertekirurgi med forventet CPB-varighet < 120 min.
- med alle antikoagulerende legemidler stoppet minst 5 dager før operasjonen, bortsett fra aspirin
- med normal full blodtelling og koagulasjonsskjerm før OP.
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi
- manglende evne til å stoppe antikoagulantia unntatt aspirin i 5 dager før OP
- kompleks kirurgi med forventet CPB-varighet > 120 min
- operasjoner planlagt utført ved temperatur på CPB < 34 grader
- operasjoner som krever dyp hypoterm sirkulasjonsstans, solid organtransplantasjon
- kjenner bloddyskrasi
- intraoperativ blod- eller blodprodukttransfusjon eller postoperativ koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Standard
10 pasienter som fikk standard reversering med 1:1 protamin/heparin-forhold
|
PRODOSE-algoritme
10 pasienter som hadde reversert heparin ved bruk av PRODOSE-algoritmen forventet (gjennomsnittlig protamin/heparin-forhold 0,6:1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyoppløselige mikroskopiske bilder (skanneelektronmikroskopi og konfokal bildebehandling)
Tidsramme: Pre-heparin og post-protamin [5 minutter etter at heparin har blitt reversert]
|
Den foreslåtte studien innebærer å bruke to forskjellige høyoppløselige mikroskopiske avbildningsteknikker for å undersøke helsen og blodplateinvasjonen av blodpropp hos pasienter som ble gitt 1:1 protamin/heparin og sammenligne dette med koagel fra pasienter som fikk heparin reversert ved hjelp av PRODOSE-algoritmen. Dette er en observasjonsstudie der forskjeller mellom bilder av blodpropp tatt fra prøver fra de to pasientgruppene og før og etter kardiopulmonal bypass vil bli beskrevet. |
Pre-heparin og post-protamin [5 minutter etter at heparin har blitt reversert]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T03024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland