Исследование визуализации тромба (POISON) с дозированием протамина (POISON)
Сканирующая электронная микроскопия (СЭМ) и конфокальная визуализация сгустка в двух различных средах протамина (исследование визуализации сгустка с дозированием протамина (POISON))
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сбор образцов в RPH
Во время процедуры у пациентов будет взято в общей сложности 14 мл крови.
Первые 7 мл будут взяты после индукции анестезии вместе с обычным анализом газов крови и коагуляции через постоянный артериальный катетер. Первоначальный образец необходимо взять до введения гепарина. Он будет использоваться для заполнения 2 пробирок с цитратной кровью (зеленый верх) по 3,5 мл. Они будут четко обозначены как «прегепарин» и будут иметь идентификационный номер банка тканей.
Вторые 7 мл будут приняты через 5 минут после замены гепарина протамином после прекращения искусственного кровообращения. Его снова будут брать одновременно с обычным отбором проб для анализа газов крови и коагуляции. Аналогично первому образцу, он снова будет разделен и использован для заполнения 2 пробирок с цитратной кровью (зеленый верх) по 3,5 мл. Они будут четко обозначены как «постпротаминовые» с тем же идентификационным номером и указанием того, использовалось ли соотношение протамин: гепарин «1:1» или «определенное алгоритмом PRODOSE».
В соответствии с клинической практикой, клиническая бригада будет запрашивать тестирование на коагуляцию ROTEM и общий анализ крови, если это будет сочтено необходимым.
Образцы будут отправлены в банк тканей Королевской больницы Папворта (RPH) для первичной обработки. Образцы необходимо обработать в течение 4 часов после взятия крови.
После первоначальной обработки образцы будут отправлены для конфокальной визуализации в Лабораторию молекулярной биологии MRC (LMB) и для СЭМ-изображения в Оксфордский университет соответственно.
Клинические данные, которые необходимо собрать (заполняется анестезиологической бригадой).
- Демографическая информация: возраст/пол/вес/рост/история приема лекарств;
- Тип операции;
- Кардиологический анамнез, антиагреганты/антикоагулянты и время приема;
- Коагуляционные тесты (ACT/ROTEM) в следующих точках: а) Прегепарин, б) Постгепарин, пре-CPB, в) На протяжении CPB, в) Пост-протамин;
- Полный анализ крови в следующих точках: а) до операции и дата взятия пробы, б) после протамина; 6) Время CPB и x-зажима, надирная температура
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- перенесший плановую неосложненную однопроцедурную операцию на сердце с ожидаемой продолжительностью искусственного кровообращения < 120 мин.
- прием всех антикоагулянтных препаратов прекращен по крайней мере за 5 дней до операции, за исключением аспирина
- с нормальным общим анализом крови и свертыванием крови перед операцией.
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- невозможность прекратить прием антикоагулянтов, кроме аспирина, в течение 5 дней до операции.
- сложная операция с ожидаемой продолжительностью искусственного кровообращения > 120 мин.
- операции, которые планируется проводить при температуре на ИК < 34 градусов
- операции, требующие глубокой гипотермической остановки кровообращения, трансплантация паренхиматозных органов
- знать дискразию крови
- интраоперационное переливание крови или продуктов крови или послеоперационная коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стандартный
10 пациентов, получавших стандартную реверсивную терапию с соотношением протамин/гепарин 1:1.
|
|
Алгоритм PRODOSE
Ожидалось 10 пациентов, у которых была отменена гепариновая терапия с использованием алгоритма PRODOSE (среднее соотношение протамин/гепарин 0,6:1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроскопические изображения высокого разрешения (сканирующая электронная микроскопия и конфокальная визуализация)
Временное ограничение: Пре-гепарин и пост-протамин (через 5 минут после отмены гепарина)
|
Предлагаемое исследование включает использование двух различных методов микроскопической визуализации с высоким разрешением для изучения состояния здоровья и инвазии тромбоцитов в тромб у пациентов, которым давали протамин / гепарин 1: 1, и сравнения этого с тромбом у пациентов, у которых был отменен гепарин с использованием алгоритма PRODOSE. Это обсервационное исследование, в котором будут описаны различия между изображениями сгустка, полученными из образцов из двух групп пациентов до и после искусственного кровообращения. |
Пре-гепарин и пост-протамин (через 5 минут после отмены гепарина)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- T03024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .