Estudio de imágenes de coágulos con dosificación de protamina (VENENO) (POISON)
Microscopía electrónica de barrido (SEM) e imágenes confocales de coágulos en dos entornos de protamina diferentes (estudio de imágenes de coágulos con dosificación de protamina (POISON))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recogida de muestras en RPH
A los pacientes se les extraerá un total de 14 ml de sangre durante el procedimiento.
Los primeros 7 ml se tomarán después de la inducción de la anestesia junto con muestras de coagulación y gases sanguíneos de rutina a través del catéter arterial permanente. La muestra inicial debe tomarse antes de administrar heparina. Esto se utilizará para llenar 2 tubos de sangre con citrato (tapa verde) de 3,5 ml. Estos estarán claramente etiquetados como "preheparina" con un número de identificación del banco de tejidos.
Los segundos 7 ml se tomarán 5 minutos después de que se haya revertido la heparina con protamina después del cese del bypass cardiopulmonar. Se volverá a tomar al mismo tiempo que el muestreo de rutina para estudios de coagulación y gases en sangre. De manera análoga a la primera muestra, se dividirá nuevamente y se usará para llenar 2 tubos de sangre con citrato (tapa verde) de 3,5 ml. Estos estarán claramente etiquetados como "post-protamina" con el mismo número de identificación y si se utilizó una proporción de protamina:heparina "1:1" o "determinada por el algoritmo PRODOSE".
De acuerdo con la rutina clínica, se solicitarán pruebas de coagulación ROTEM y hemogramas completos según lo considere necesario el equipo clínico.
Las muestras se enviarán al banco de tejidos del Royal Papworth Hospital (RPH) para su procesamiento inicial. Las muestras deben procesarse dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de sangre.
Después del procesamiento inicial, las muestras se enviarán para imágenes confocales al Laboratorio de Biología Molecular (LMB) del MRC y para imágenes SEM a la Universidad de Oxford, respectivamente.
Datos clínicos a recopilar (a completar por el equipo anestésico).
- Información demográfica: Edad / Sexo / Peso / Estatura / Historial de medicación;
- Tipo de cirugía;
- Historial de fármacos cardíacos y antiplaquetarios/anticoagulantes y momento;
- Pruebas de coagulación (ACT/ROTEM) en los siguientes puntos: a) Pre-heparina, b) Post-heparina, pre-CEC, c) Durante toda la CEC, c) Post-protamina;
- Hemograma completo en los siguientes puntos: a) Preoperatorio y fecha de la muestra, b) Postprotamina; 6) Tiempos de CPB y x-clamp, temperatura nadir
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometidos a cirugía cardíaca electiva, de un solo procedimiento, sin complicaciones, con una duración prevista de la CEC < 120 min
- con todos los medicamentos anticoagulantes suspendidos al menos 5 días antes de la cirugía, excepto la aspirina
- con hemograma completo normal y análisis de coagulación preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Incapacidad para suspender los anticoagulantes, excepto la aspirina, durante los 5 días previos a la operación.
- Cirugía compleja con duración prevista de CEC > 120 min.
- operaciones previstas para realizarse a una temperatura en CPB < 34 grados
- operaciones que requieren paro circulatorio hipotérmico profundo, trasplante de órganos sólidos
- conocer la discrasia sanguínea
- transfusión intraoperatoria de sangre o productos sanguíneos o coagulopatía posoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estándar
10 pacientes recibieron reversión estándar con una proporción de protamina/heparina de 1:1
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Algoritmo PRODOSA
Se anticiparon 10 pacientes a los que se les revirtió la heparina utilizando el algoritmo PRODOSE (relación protamina/heparina promedio 0,6:1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes microscópicas de alta resolución (Microscopía Electrónica de Barrido e Imágenes Confocales)
Periodo de tiempo: Pre heparina y post protamina [5 minutos después de que se haya revertido la heparina]
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El estudio propuesto implica el uso de dos técnicas diferentes de imágenes microscópicas de alta resolución para examinar la salud y la invasión plaquetaria del coágulo en pacientes que recibieron protamina/heparina 1:1 y compararlo con el coágulo de pacientes a los que se les revirtió la heparina utilizando el algoritmo PRODOSE. Este es un estudio observacional en el que se describirán las diferencias entre imágenes de coágulos obtenidas de muestras de los dos grupos de pacientes y antes y después del bypass cardiopulmonar. |
Pre heparina y post protamina [5 minutos después de que se haya revertido la heparina]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- T03024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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