- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06423339
IPACK(IPACK) 차단과 내전근 차단을 결합한 무릎 신경 차단 비교
슬관절 전치환술에서 슬와동맥과 후방 슬관절낭 사이의 공간을 결합한 초음파 유도 경상 신경 차단제와 슬관절 전치환술에서 내전근관 차단제의 비교 연구
환자들은 그룹 A, B라는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 초음파 유도 IPACK 블록과 결합된 초음파 유도 무릎 신경 차단을 받게 됩니다.
그룹 B: 환자는 대조군이 될 내전근관 차단을 받게 됩니다.
NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 수술 전, 모든 연구 대상자는 NRS 통증 점수를 사용하도록 훈련됩니다.
척추 블록이 수행됩니다.
그룹 A에서는 피부 봉합 직후 1:4,00,000 농도의 0.25% 부피바카인 15mL와 2.5g/mL 아드레날린을 투여합니다. GNB는 선형 초음파 프로브(10-15MHz) Sono 사이트 M-터보 초음파 검사를 사용하여 장골 샤프트를 위아래로 스캔하여 경골과 대퇴골의 상과를 인식하는 방식으로 수행됩니다. 상과와 대퇴골 및 경골 간부 사이의 접합부는 무릎 동맥이 위치한 곳입니다. 이러한 접합은 골막 영역으로 정의됩니다. 상측 슬상 동맥, 상 내측 슬상 동맥 및 하 내측 슬상 동맥은 각 슬상 신경을 동반합니다. 컬러 도플러로 무릎 동맥을 확인한 후 평면 내 접근법을 사용하여 바늘을 삽입하고 장축 보기에 표시합니다. 바늘 삽입의 목표 지점은 슬동맥 옆의 바늘 끝이 됩니다. 그런 다음, 3개 표적 위치(상측 외측, 상측 내측 및 하내측 무릎 신경)에 잘못된 동맥 내 주사를 방지하기 위해 부드럽게 흡인한 후 5mL 용량을 투여합니다.
이는 IPACK 블록에 대한 절차로 이어집니다.
그룹 B에서는 평면 내 기술을 사용하여 22게이지 80mm 바늘을 내전근관이라고 하는 이 영역의 측면에서 내측으로 안내합니다. 0.5% 부피바카인 20mL는 멸균 조건에서 음성 흡인 후 동맥 주위 확산으로 주입됩니다. TKA는 정형외과 의사가 최소 침습적 미니 중앙광근 접근 방식으로 3격실 보철물을 배치하고 손 혼합 접합 기술을 사용하여 수행합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자는 컴퓨터에서 생성된 난수표에 따라 그룹 A, B로 명명된 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터로 생성된 소프트웨어의 독립적인 데이터 관리자가 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 방식을 사용하여 환자를 그룹에 할당하는 무작위 배정을 담당합니다. 컴퓨터에서 생성된 난수를 포함하는 불투명 봉투로, 차단을 수행하는 마취과의사만 접근할 수 있습니다. 피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 A: 환자는 초음파 유도 IPACK 블록과 결합된 초음파 유도 무릎 신경 차단을 받게 됩니다.
그룹 B: 환자는 대조군이 될 내전근관 차단을 받게 됩니다.
병력청취, 임상검사, 정기적인 실험실 조사가 수술 전에 시행될 것이며, 환자에게 수술 전 고형식의 경우 8시간, 맑은 수액의 경우 2시간 동안 금식하도록 지시합니다. 수술실에 도착하면 정맥 주사가 이루어지며 아세트산 링거를 10ml/kg의 비율로 주입합니다. ECG, 비침습적 혈압 및 동맥 산소 포화도를 정기적으로 모니터링합니다. NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 수술 전, 모든 연구 대상자는 NRS 통증 점수를 사용하도록 훈련됩니다.
수술실에서는 말초 20G 정맥(IV) 캐뉼라를 삽입합니다. 5가지 심전도(ECG), 비침습적 혈압 및 말초 산소 포화도의 기본 매개변수가 기록됩니다. IV midazolam 0.02 mg/kg이 투여됩니다. 척추 차단은 앉은 자세에서 L3-L4 또는 L4-L5 추간 공간에 25 또는 27G 척추 바늘을 사용하고 2.5-3mL 고압 부피바카인 0.5%를 사용하여 수행됩니다. 10번 흉부 피부분절 이상까지의 감각블록(냉각 및 핀 찌르기)을 척추 블록의 대상으로 삼아 수술을 시작합니다. 저혈압은 기준 측정치 대비 혈압이 20% 이상 감소한 것으로 정의되며 IV 에페드린 6mg 볼루스로 관리됩니다.
그룹 A에서는 피부 봉합 직후 1:4,00,000 농도의 0.25% 부피바카인 15mL와 2.5g/mL 아드레날린을 투여합니다. GNB는 선형 초음파 프로브(10-15MHz) Sono 사이트 M-터보 초음파 검사를 사용하여 장골 샤프트를 위아래로 스캔하여 경골과 대퇴골의 상과를 인식하는 방식으로 수행됩니다. 상과와 대퇴골 및 경골 간부 사이의 접합부는 무릎 동맥이 위치한 곳입니다. 이러한 접합은 골막 영역으로 정의됩니다. 상측 슬상 동맥, 상 내측 슬상 동맥 및 하 내측 슬상 동맥은 각 슬상 신경을 동반합니다. 컬러 도플러로 무릎 동맥을 확인한 후 평면 접근 방식을 사용하여 바늘을 삽입하고 장축 보기에 표시합니다. 바늘 삽입의 목표 지점은 슬동맥 옆의 바늘 끝이 됩니다. 그런 다음, 3개 표적 위치(상측 측면, 상측 내측 및 하측 무릎 신경)에서 잘못된 동맥 내 주입을 방지하기 위해 부드럽게 흡인한 후 5 mL 용량을 투여합니다.
이어서 슬와 동맥과 원위 대퇴골의 후방 표면을 시각화하여 IPACK 차단을 시작하는 절차가 이어집니다. 그러면 대퇴골과와 슬와동맥의 영상이 획득됩니다. 20G 22G 80mm 바늘을 슬와동맥과 대퇴골 사이의 중간 영역에 있는 대퇴골과 평행하게 외측면의 내측에 삽입합니다. 마취제의 적절하고 균등한 분포를 보장하기 위해 국소 마취 용액 20mL를 이 공간에 증분씩 주입합니다.
그룹 B에서는 환자를 바로 누운 자세로 눕힌 후 선형 초음파 탐침(13-6 MHz)을 두부에서 꼬리쪽으로 이동하고 표면 대퇴 동맥을 단축, 내측 광근에서 시각화합니다. 봉공근의 외측, 대내전근의 전방.
22게이지 80mm 바늘은 평면 내 기술을 사용하여 내전근관이라고 불리는 이 부위의 측면에서 내측으로 안내됩니다. 멸균 조건에서 음성 흡인 후 0.5% 부피바카인 20mL를 동맥 주위 확산으로 주사합니다. TKA는 정형외과 의사가 최소 침습적 미니 중앙광근 접근 방식으로 3격실 보철물을 배치하고 손 혼합 접합 기술을 사용하여 수행합니다.
결과:
주요 결과는 수술 후 처음 2일 동안의 수술 후 모르핀 소비량입니다. NRS는 수술 후 0, 6, 12, 24 및 48시간에 평가됩니다. 수술 종료부터 첫 번째 구조 진통 요청(NRS >3) 사이의 기간은 첫 번째 요청까지의 시간으로 간주됩니다. 수술 후 진통제인 IV 파라세타몰(1g/6시간)과 IV 케토롤락(30mg/12시간)이 모든 환자에게 투여됩니다. 통증은 첫째 날과 둘째 날 NRS(통증 심각도 평가에 대한 측정 점수 0~10: 경증 통증 = 1~3, 중등도 = 4~7, 중증 = 8 이상)를 사용하여 휴식 시와 운동 중 평가됩니다. NRS가 3보다 높으면 구조 진통제(모르핀 3mg IV)를 투여하고 필요할 때마다 반복합니다.
2차 결과는 수술 후 기능적 결과와 무릎 재활 매개변수(예: 다리 곧게 올리기(SLR)), 무릎 운동 범위(ROM) 및 타임업 앤 고(TUG) 테스트로 측정한 대퇴사두근 운동 강도 점수를 평가하는 것입니다. SLR은 다음과 같이 0에서 5까지의 범위로 평가됩니다. 0 = 근육을 수축할 수 없음, 1 = 근육 경련, 사지가 움직이지 않음, 2 = 중력 제거 및 수동적 도움으로 사지를 움직일 수 있음, 3 = 가능함 저항 없이 중력에 대항하여 사지를 움직입니다(슬개골 바로 위 허벅지를 감싸는 커프 무게 무게 없음), 4 = 약간의 저항에 대해 사지를 움직입니다(슬개골 바로 위 허벅지를 감싸는 커프 무게 무게) 및 5 = 정상적인 운동 강도 저항에 맞서. TUG는 기능적 이동성을 측정하기 위한 성능 테스트입니다. 시험 요구 사항은 피험자가 의자에서 일어나 바닥에 표시된 표시에 도달하기 위해 3.0m를 쉽게 걷고, 3.0m 표시에서 돌아서 시작 지점으로 돌아와 의자에 앉는 방식으로 제시됩니다. 피험자가 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 TUG 점수로 정의합니다. 운동 강도가 2 이상일 때 24시간 이내에 도움을 받아 환자의 움직임을 장려합니다. 수술 후 환자 만족도와 부작용 발생률을 기록합니다. 환자 만족도는 자가 관리 만족도 척도(매우 만족, 다소 만족, 다소 불만족, 매우 불만족)로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Ain Shams University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 미국마취과학회 신체상태(ASA) I~III.
- 40~70세.
- 양성.
- 일측 슬관절 전치환술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 척추 기형 환자
- 간 장애 환자
- 신장 장애가 있는 환자
- 40세 미만 또는 70세 이상 환자
- 사용된 약물 중 하나에 과민증이 있는 환자
- 신경근육질환이 있는 환자 및
- 응고병증 장애
- 무릎 인공관절 재치환술이 예정된 환자 또는 이전에 무릎에 수술을 받았거나 외상을 입은 과거력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
A군은 슬와동맥과 슬관절 후낭막 사이의 공간을 결합한 무릎 신경 차단술(IPACK)을 받게 됩니다.
|
초음파 유도 무릎 신경 차단
슬와 동맥과 슬와 동맥 캡슐 및 후방 무릎 캡슐 사이의 초음파 유도 간격
20ml 바이알 내 푸피바카인 0.5%
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B
그룹 B는 초음파 유도된 천공하 내전근관 차단(ACB)을 받게 됩니다.
|
20ml 바이알 내 푸피바카인 0.5%
다른 이름들:
초음파 유도 복막하 내전근관 차단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과는 수술 후 처음 2일 동안의 수술 후 모르핀 소비량입니다.
기간: 48 시간
|
주요 결과는 수술 후 처음 2일 동안의 수술 후 모르핀 소비량입니다.
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .