- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06423339
Sammenligning mellom genikulær nerveblokk kombinert med (IPACK) blokk versus adduktorkanalblokk
En sammenlignende studie mellom ultralydveiledet genikulær nerveblokk kombinert med mellomrom mellom poplitealarterien og kapselen til bakre kneblokk versus adduktorkanalblokk i total kneerstatning
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper, kalt gruppe A, B.
Gruppe A: Pasientene vil få ultralydveiledet genikulær nerveblokk kombinert med ultralydveiledet IPACK-blokk.
Gruppe B: Pasientene vil få Adductor kanalblokk som vil være kontrollgruppen.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten. Preoperativt vil alle studieobjektene bli opplært til å bruke NRS smertescore.
Spinalblokken vil bli utført.
I gruppe A vil 15 ml bupivakain 0,25 % med 2,5 g/ml adrenalin i en konsentrasjon på 1:4,00 000 administreres umiddelbart etter hudlukking. GNB vil bli utført ved å bruke den lineære ultralydsonden (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrasonografi for å skanne det lange beinskaftet med opp og ned bevegelse for å gjenkjenne epikondylen til tibia og femur. Kryssene mellom epikondylen og skaftene til femur og tibia er der de genikulære arteriene er lokalisert; disse knutepunktene vil bli definert som de periosteale områdene. De superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære arteriene følger hver genikulær nerve. Etter bekreftelse av den genikulære arterien med farge-doppler, vil nålen bli introdusert ved hjelp av in-plane-tilnærmingen og presentert i langaksevisningen. Målpunktet for nåleinnføringen vil være nålespissen ved siden av en genikulær arterie. Deretter vil et 5 ml volum administreres etter skånsom aspirasjon for å forhindre en defekt intraarteriell injeksjon på 3 målsteder: de øvre laterale, overlegne mediale og inferior mediale genikulære nerver.
Dette vil bli fulgt av prosedyren for IPACK-blokken.
I gruppe B vil en 22 Gauge 80 mm nål ledes fra lateralt til medialt til dette området kalt adduktorkanalen ved bruk av in-plane-teknikk. 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert med periarteriell spredning etter negativ aspirasjon under sterile forhold. TKA vil bli utført av en ortopedisk kirurg ved å plassere tre-roms proteser med en minimalt invasiv mini-midvastus tilnærming og ved bruk av håndblandede sementeringsteknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i 2 like grupper av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, kalt gruppe A, B. En uavhengig databehandler av datagenerert programvare vil være ansvarlig for randomisering, og tildele pasientene til gruppene ved hjelp av sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter som inneholder datamaskingenererte tilfeldige tall, kun tilgjengelig for anestesilegen som utfører blokkeringen. Emnene vil bli tilfeldig fordelt på en av de to gruppene.
Gruppe A: Pasientene vil få ultralydveiledet genikulær nerveblokk kombinert med ultralydveiledet IPACK-blokk.
Gruppe B: Pasientene vil få Adductor kanalblokk som vil være kontrollgruppen.
Anamnesetaking, klinisk undersøkelse og rutinemessig laboratorieundersøkelse vil bli utført preoperativt, og pasientene vil bli instruert om å faste i 8 timer preoperativt for faste stoffer og 2 timer for klare væsker. Ved ankomst til operasjonsrommet vil intravenøs tilgang bli etablert og acetatert ringer vil bli infundert med hastighet 10 ml/kg. EKG, ikke-invasivt blodtrykk og arteriell oksygenmetning vil bli overvåket rutinemessig. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten. Preoperativt vil alle studieobjektene bli opplært til å bruke NRS smertescore.
På operasjonsstuen vil en perifer 20 G intravenøs (IV) kanyle settes inn. Baseline-parametrene for elektrokardiogram med fem avledninger (EKG), ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning vil bli registrert. IV midazolam 0,02 mg/kg vil bli administrert. Spinalblokken vil bli utført med enten en 25 eller 27 G spinal nål i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebral plass med 2,5-3 ml hyperbar bupivakain 0,5 %. Den sensoriske blokken (til forkjølelse og nålestikk) til det 10. thoraxdermatom eller høyere vil være målet for spinalblokken for å starte operasjonen. Hypotensjon vil bli definert som ≥20 % reduksjon i blodtrykk fra baseline-målinger og administreres av IV efedrin 6 mg bolus.
I gruppe A vil 15 ml bupivakain 0,25 % med 2,5 g/ml adrenalin i en konsentrasjon på 1:4,00 000 administreres umiddelbart etter hudlukking. GNB vil bli utført ved å bruke den lineære ultralydsonden (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultrasonografi for å skanne det lange beinskaftet med opp og ned bevegelse for å gjenkjenne epikondylen til tibia og femur. Kryssene mellom epikondylen og skaftene til femur og tibia er der de genikulære arteriene er lokalisert; disse knutepunktene vil bli definert som de periosteale områdene. De superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære arteriene følger hver genikulær nerve. Etter bekreftelse av den genikulære arterien med fargedoppler, vil nålen bli introdusert ved å bruke i plan tilnærming og presenteres i langaksevisningen. Målpunktet for nåleinnføringen vil være nålespissen ved siden av en genikulær arterie. Deretter vil et 5 ml volum administreres etter forsiktig aspirasjon for å forhindre en defekt intraarteriell injeksjon på 3 målplasseringer: de øvre laterale, overlegne mediale og nedre mediale genikulære nerver.
Dette vil bli fulgt av prosedyren for IPACK-blokken initiert av visualisering av poplitealarterien og bakoverflaten av den distale femur. Deretter vil bildet av lårbenskondylene og poplitealarterien bli oppnådd. En 20G 22G 80 mm nål vil bli satt inn i en medial til lateralplanet, parallelt med femur i det midtre området mellom poplitealarterien og femur. 20 mL av den lokale anestesiløsningen vil bli gitt inn i dette rommet i trinn, for å sikre tilstrekkelig og lik fordeling av anestesimidlet.
I gruppe B, etter å ha plassert pasientene i ryggleie, vil den lineære ultralydsonden (13-6 MHz) flyttes fra cephalad til caudal og den overfladiske lårarterien vil bli visualisert i den korte aksen, medial til vastus medialis, lateralt for sartorius-muskelen, og anteriort til adductor magnus-muskelen.
En 22 Gauge 80 mm nål vil bli ført fra lateralt til medialt til dette området kalt adduktorkanalen ved bruk av in-plane-teknikk. 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert med periarteriell spredning etter negativ aspirasjon under sterile forhold. TKA vil bli utført av en ortopedisk kirurg ved å plassere tre-roms proteser med en minimalt invasiv mini-midvastus tilnærming og ved bruk av håndblandede sementeringsteknikker.
Resultatet:
Det primære resultatet vil være det totale postoperative morfinforbruket i løpet av de to første postoperative dagene. NRS vil bli vurdert 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. Perioden mellom avsluttet operasjon og første forespørsel om redningsanalgesi (NRS >3) vil bli ansett som tid til første forespørsel. Postoperativ analgesi, IV paracetamol (1 g/6 timer) og IV ketorolac (30 mg/12 timer), vil bli administrert til alle pasienter. Smertene vil bli vurdert i hvile og under bevegelse ved hjelp av NRS (metrisk skåre 0-10 for smertegradsvurdering: mild smerte = 1-3, moderat = 4-7 og alvorlig = 8 og over) den første og andre dagen. Når NRS vil være >3, vil redningsanalgesi (morfin 3 mg IV) gis og gjentas når det er nødvendig.
Det sekundære utfallet vil være vurdering av postoperative funksjonelle utfall og knerehabiliteringsparametere, inkludert quadriceps motorstyrkescore målt ved løfting av rette ben (SLR), kneets bevegelsesutslag (ROM) og time up and go (TUG) test. SLR vil bli vurdert på en skala fra 0 til 5 som følger: 0 = ute av stand til å trekke sammen muskler, 1 = muskler rykker, lem beveger seg ikke, 2 = i stand til å bevege lem med tyngdekraftseliminering og passiv assistanse, 3 = i stand til å bevege lemmet å bevege lem mot tyngdekraften uten motstand (ingen mansjettvekter viklet rundt låret rett over kneskålen), 4 = bevege lemmet mot noe motstand (mansjettvekter viklet rundt låret rett over kneskålen) og 5 = normal motorstyrke mot motstand. TUG er en ytelsestest for å måle funksjonell mobilitet. Testkravene vil bli presentert når forsøkspersonen reiser seg fra en stol, går 3,0 m lett for å nå et merke plassert på gulvet, snur seg ved 3,0 m-merket, går tilbake til utgangspunktet og setter seg på stolen. Tiden faget bruker på å fullføre testen er definert som TUG-poengsummen. Pasienters bevegelse med hjelpemiddel innen 24 timer vil bli oppmuntret når den motoriske styrken var minst to. Den postoperative pasienttilfredsheten og forekomsten av bivirkninger vil bli registrert. Pasienttilfredshet vil bli målt med en selvadministrert tilfredshetsskala (svært fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, svært misfornøyd).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) I til III.
- I alderen 40 til 70 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter planlagt for ensidig total kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spinal misdannelse
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter yngre enn 40 år eller eldre enn 70 år
- Pasienter med overfølsomhet overfor et av de brukte legemidlene
- Pasienter med nevromuskulære lidelser og
- Koagulopati lidelser
- Pasienter som er planlagt for revisjon av kneproteser eller de som har tidligere hatt operasjoner eller traumer i kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil motta genikulær nerveblokk kombinert med mellomrom mellom arterien popliteal og kapselen til bakre kneblokk (IPACK)
|
Ultralydveiledet genikulær nerveblokk
Ultralydveiledet Mellomrom mellom arteria popliteal og kapsel av popliteal arterie og kapsel i bakre kne
Pupivakain 0,5 % i 20 ml hetteglass
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B vil motta ultralydveiledet sub-sartorial Adductor kanalblokk (ACB)
|
Pupivakain 0,5 % i 20 ml hetteglass
Andre navn:
Ultralydveiledet sub-sartorial Adductor kanalblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet vil være det totale postoperative morfinforbruket i løpet av de to første postoperative dagene.
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære resultatet vil være det totale postoperative morfinforbruket i løpet av de to første postoperative dagene.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAMSU R80/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .