Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady nerwu kolanowego w połączeniu z blokadą (IPACK) w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela

20 maja 2024 zaktualizowane przez: riham fathy galal, Ain Shams University

Badanie porównawcze pomiędzy blokadą nerwu kolanowego pod kontrolą USG w połączeniu z przestrzenią między tętnicą podkolanową a torebką tylnego bloku stawu kolanowego a blokadą kanału przywodziciela w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, nazwanych grupą A i B.

Grupa A: Pacjenci zostaną poddani blokadzie nerwów kolanowych pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą IPACK pod kontrolą USG.

Grupa B: Pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela i będą grupą kontrolną.

Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny (NRS). Przed operacją wszyscy uczestnicy badania zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania skali bólu NRS.

Zostanie przeprowadzona blokada kręgosłupa.

W grupie A bezpośrednio po zamknięciu skóry podaje się 15 ml bupiwakainy 0,25% z 2,5 g/ml adrenaliny w stężeniu 1:4 00 000. GNB zostanie wykonane przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej (10-15 MHz) Sono site M-turbo USG w celu skanowania trzonu kości długiej z ruchami w górę i w dół w celu rozpoznania nadkłykcia kości piszczelowej i udowej. W połączeniach nadkłykcia z trzonami kości udowej i piszczelowej znajdują się tętnice kolankowe; połączenia te zostaną zdefiniowane jako obszary okostnej. Każdemu nerwowi kolanowemu towarzyszą tętnice kolanowe górne boczne, przyśrodkowe górne i przyśrodkowe dolne. Po potwierdzeniu tętnicy kolanowej za pomocą kolorowego dopplera igła zostanie wprowadzona z dostępu płaszczyznowego i przedstawiona w widoku w osi długiej. Docelowym punktem wkłucia igły będzie czubek igły obok tętnicy kolanowej. Następnie po delikatnej aspiracji zostanie podana objętość 5 ml, aby zapobiec błędnemu wstrzyknięciu dotętniczemu w 3 docelowe miejsca: nerw kolanowy górny, przyśrodkowy górny i przyśrodkowy dolny.

Następnie nastąpi procedura dla bloku IPACK.

W grupie B igła o średnicy 22 G i średnicy 80 mm będzie prowadzona od boku do przyśrodka, do obszaru zwanego kanałem przywodziciela, techniką w płaszczyźnie. 20 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do rozsiewu okołotętniczego po negatywnej aspiracji w sterylnych warunkach. TKA zostanie wykonana przez chirurga ortopedę poprzez umieszczenie protez trójprzedziałowych z minimalnie inwazyjnego dostępu mini-midvastus i przy użyciu technik cementowania mieszanego ręcznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, nazwanych grupą A, B. Za randomizację odpowiedzialny będzie niezależny menedżer danych w oprogramowaniu generowanym komputerowo, przypisując pacjentów do grup przy użyciu kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczyste koperty zawierające wygenerowane komputerowo liczby losowe, dostępne wyłącznie dla anestezjologa wykonującego blok. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Grupa A: Pacjenci zostaną poddani blokadzie nerwów kolanowych pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą IPACK pod kontrolą USG.

Grupa B: Pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela i będą grupą kontrolną.

Przed operacją zostanie przeprowadzony wywiad, badanie kliniczne i rutynowe badania laboratoryjne, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby przed operacją pościć przez 8 godzin w przypadku ciał stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie założony dostęp dożylny i podany zostanie octanowy ringer w dawce 10 ml/kg. Rutynowo będą monitorowane EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i nasycenie krwi tętniczej tlenem. Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny (NRS). Przed operacją wszyscy uczestnicy badania zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania skali bólu NRS.

Na sali operacyjnej zostanie wprowadzona obwodowa kaniula dożylna (IV) 20 G. Rejestrowane będą podstawowe parametry elektrokardiogramu pięcioodprowadzeniowego (EKG), nieinwazyjnego ciśnienia krwi i nasycenia krwi obwodowej tlenem. Zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,02 mg/kg. Blokada kręgosłupa zostanie przeprowadzona przy użyciu igły rdzeniowej 25 lub 27 G w pozycji siedzącej w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5 z 2,5-3 ml bupiwakainy hiperbarycznej 0,5%. Blokada czucia (zimno i ukłucie) w 10. dermatomie klatki piersiowej lub powyżej będzie celem blokady kręgosłupa w celu rozpoczęcia operacji. Niedociśnienie będzie definiowane jako spadek ciśnienia krwi o ≥20% w stosunku do pomiarów wyjściowych i będzie leczone za pomocą dożylnych bolusów efedryny 6 mg.

W grupie A bezpośrednio po zamknięciu skóry podaje się 15 ml bupiwakainy 0,25% z 2,5 g/ml adrenaliny w stężeniu 1:4 00 000. GNB zostanie wykonane przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej (10-15 MHz) Sono site M-turbo USG w celu skanowania trzonu kości długiej z ruchami w górę i w dół w celu rozpoznania nadkłykcia kości piszczelowej i udowej. W połączeniach nadkłykcia z trzonami kości udowej i piszczelowej znajdują się tętnice kolankowe; połączenia te zostaną zdefiniowane jako obszary okostnej. Każdemu nerwowi kolanowemu towarzyszą tętnice kolanowe górne boczne, przyśrodkowe górne i przyśrodkowe dolne. Po potwierdzeniu tętnicy kolanowej za pomocą kolorowego dopplera igła zostanie wprowadzona z podejścia płaskiego i przedstawiona w projekcji w osi długiej. Docelowym punktem wkłucia igły będzie czubek igły obok tętnicy kolanowej. Następnie po delikatnej aspiracji zostanie podana objętość 5 ml, aby zapobiec nieprawidłowemu wstrzyknięciu dotętniczemu w 3 docelowych lokalizacjach: nerwach kolanowych górnych, przyśrodkowych górnych i przyśrodkowych dolnych.

Następnie nastąpi procedura blokady IPACK, rozpoczynająca się od uwidocznienia tętnicy podkolanowej i tylnej powierzchni dalszej części kości udowej. Następnie uzyskany zostanie obraz kłykci kości udowej i tętnicy podkolanowej. Igła 20G 22G 80 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie przyśrodkowej do bocznej, równolegle do kości udowej, w środkowej części pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową. Do tej przestrzeni będzie podawane stopniowo 20 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo, zapewniając odpowiednią i równą dystrybucję środka znieczulającego.

W grupie B, po ułożeniu pacjentów w pozycji na plecach, liniowa głowica ultrasonograficzna (13-6 MHz) zostanie przesunięta z głowy do ogona i uwidoczniona zostanie tętnica udowa powierzchowna w osi krótkiej, przyśrodkowej od mięśnia obszernego przyśrodkowego, bocznie od mięśnia sartorius i do przodu od mięśnia przywodziciela wielkiego.

Igła o rozmiarze 22 G i średnicy 80 mm zostanie poprowadzona od boku do przyśrodkowego obszaru zwanego kanałem przywodziciela, przy użyciu techniki płaszczyznowej. 20 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do rozsiewu okołotętniczego po negatywnej aspiracji w sterylnych warunkach. TKA zostanie wykonana przez chirurga ortopedę poprzez umieszczenie protez trójprzedziałowych z minimalnie inwazyjnego dostępu mini-midvastus i przy użyciu technik cementowania mieszanego ręcznie.

Wynik:

Podstawowym wynikiem będzie całkowite spożycie morfiny w okresie pooperacyjnym w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych. NRS będzie oceniany po 0, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji. Za czas do wystąpienia z pierwszą prośbą uważa się okres pomiędzy zakończeniem operacji a pierwszą prośbą o znieczulenie doraźne (NRS >3). Wszystkim pacjentom podawane będą środki przeciwbólowe pooperacyjne, paracetamol dożylnie (1 g/6 godz.) i ketorolak dożylnie (30 mg/12 godz.). Ból będzie oceniany w spoczynku i podczas ruchu za pomocą NRS (punktacja metryczna 0-10 dla oceny nasilenia bólu: ból łagodny = 1-3, umiarkowany = 4-7 i silny = 8 i więcej) w pierwszym i drugim dniu. Gdy NRS będzie >3, zostanie podane doraźne znieczulenie (morfina 3 mg dożylnie), które będzie powtarzane w razie potrzeby.

Drugorzędnym wynikiem będzie ocena pooperacyjnych wyników funkcjonalnych i parametrów rehabilitacji stawu kolanowego, w tym punktacja siły mięśnia czworogłowego uda mierzona za pomocą uniesienia prostej nogi (SLR), zakresu ruchu stawu kolanowego (ROM) oraz testu czasu wznoszenia i startu (TUG). Lustrzanka oceniana będzie w skali od 0 do 5 w następujący sposób: 0 = niezdolność do napinania mięśni, 1 = mięśnie drgają, kończyna się nie porusza, 2 = możliwość poruszania kończyną przy eliminacji grawitacji i biernej pomocy, 3 = zdolność poruszać kończyną wbrew grawitacji bez oporu (bez ciężarków mankietu owiniętych wokół uda tuż nad rzepką), 4 = poruszaj kończyną wbrew pewnemu oporowi (ciężar mankietu owinięty wokół uda tuż nad rzepką) i 5 = normalna siła motoryczna przeciwko oporowi. TUG to test wydajności mierzący mobilność funkcjonalną. Wymagania testu zostaną zaprezentowane, gdy osoba badana wstanie z krzesła, przejdzie z łatwością 3,0 m, aby dotrzeć do znaku umieszczonego na podłodze, zawróci na wysokości 3,0 m, wróci do punktu wyjścia i usiądzie na krześle. Czas potrzebny uczestnikowi na ukończenie testu określa się jako wynik TUG. Pacjenci będą zachęcani do poruszania się przy pomocy pomocy w ciągu 24 godzin, jeśli siła silnika będzie wynosić co najmniej dwa. Rejestrowana będzie satysfakcja pacjenta po operacji oraz częstość występowania działań niepożądanych. Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą samodzielnie przygotowanej skali satysfakcji (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I do III.
  2. Wiek od 40 do 70 lat.
  3. Obie płcie.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wadami kręgosłupa
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  4. Pacjenci w wieku poniżej 40 lat lub starsi niż 70 lat
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na jeden ze stosowanych leków
  6. Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i
  7. Zaburzenia koagulopatii
  8. Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub ci, którzy w przeszłości przeszli operację lub uraz stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzyma blokadę nerwu kolanowego połączoną z przestrzenią między tętnicą podkolanową a torebką tylnego bloku stawu kolanowego (IPACK)
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG
Pod kontrolą USG Przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tętnicy podkolanowej i torebką tylnego stawu kolanowego
Pupiwakaina 0,5% w fiolce 20 ml
Inne nazwy:
  • Sunnypiwakaina
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B otrzyma podskórną blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG (ACB)
Pupiwakaina 0,5% w fiolce 20 ml
Inne nazwy:
  • Sunnypiwakaina
Blokada kanału przywodziciela podskórnego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie całkowite spożycie morfiny w okresie pooperacyjnym w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 48 godzin
Podstawowym wynikiem będzie całkowite spożycie morfiny w okresie pooperacyjnym w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG

3
Subskrybuj