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膝神经阻滞联合 (IPACK) 阻滞与内收肌管阻滞的比较

2025年1月6日 更新者:riham fathy galal、Ain Shams University

超声引导膝关节后腘动脉与囊间隙结合膝神经阻滞与内收肌管阻滞全膝关节置换术的对比研究

患者将被随机分为 2 组,分别命名为 A 组、B 组。

A组:患者接受超声引导下膝神经阻滞联合超声引导下IPACK阻滞。

B组:患者接受内收肌管阻滞,作为对照组。

数字评定量表(NRS)将用于评估疼痛强度。 术前,所有研究对象都将接受使用 NRS 疼痛评分的培训。

将进行脊柱阻滞。

A组中,皮肤闭合后立即给予15 mL 0.25%布比卡因和2.5 g/mL肾上腺素,浓度为1:4,00,000。 GNB将通过使用线性超声探头(10-15 MHz)Sono site M-turbo超声检查来扫描长骨干并上下运动,以识别胫骨和股骨的上髁。 股骨干和胫骨干与上髁之间的交界处是膝动脉的所在地;这些连接处将被定义为骨膜区域。 膝上外侧动脉、上内侧动脉和下内侧膝动脉伴随着每个膝神经。 通过彩色多普勒确认膝动脉后,将使用平面内方法引入针并在长轴视图中呈现。 针插入的目标点将是膝动脉旁边的针尖。 然后,在轻轻抽吸后注入 5 mL 体积,以防止在 3 个目标位置(上外侧、上内侧和下内侧膝神经)发生错误的动脉内注射。

接下来是 IPACK 块的过程。

在 B 组中,将使用平面内技术将 22 号 80 毫米针从外侧引导至内侧,到达称为内收肌管的区域。 在无菌条件下负抽吸后,将 20 mL 0.5% 布比卡因注射至动脉周围。 TKA 将由整形外科医生通过微创微型股中肌入路放置三室假体并使用手工混合骨水泥技术来进行。

研究概览

详细说明

通过计算机生成的随机数字表将患者随机分为 2 个相等的组,命名为 A 组、B 组。计算机生成软件的独立数据管理器将负责随机化,使用顺序编号、密封、包含计算机生成的随机数的不透明信封,只有执行阻滞的麻醉师才能访问。 受试者将被随机分配到两组中的一组。

A组:患者接受超声引导下膝神经阻滞联合超声引导下IPACK阻滞。

B组:患者接受内收肌管阻滞,作为对照组。

术前将进行病史采集、临床检查和常规实验室检查,并指导患者术前禁食8小时禁食固体物质,禁食2小时禁食透明液体。 到达手术室后,建立静脉通路并以10ml/kg的速度输注醋酸林格。 将常规监测心电图、无创血压和动脉血氧饱和度。 数字评定量表(NRS)将用于评估疼痛强度。 术前,所有研究对象都将接受使用 NRS 疼痛评分的培训。

在手术室中,将插入外周 20 G 静脉 (IV) 插管。 记录五导联心电图(ECG)、无创血压和外周血氧饱和度的基线参数。 IV 咪达唑仑 0.02 mg/kg。 将使用 25 或 27 G 脊柱针在 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙处使用 2.5-3 mL 高压布比卡因 0.5% 进行脊柱阻滞。 第10胸椎皮节或以上的感觉阻滞(冷和针刺)将作为脊柱阻滞的目标来开始手术。 低血压定义为血压较基线测量值下降≥20%,并通过静脉注射麻黄碱 6 mg 推注进行治疗。

A组中,皮肤闭合后立即给予15 mL 0.25%布比卡因和2.5 g/mL肾上腺素,浓度为1:4,00,000。 GNB将通过使用线性超声探头(10-15 MHz)Sono site M-turbo超声检查来扫描长骨干并上下运动,以识别胫骨和股骨的上髁。 股骨干和胫骨干与上髁之间的交界处是膝动脉的所在地;这些连接处将被定义为骨膜区域。 膝上外侧动脉、上内侧动脉和下内侧膝动脉伴随着每个膝神经。 通过彩色多普勒确认膝动脉后,将使用平面内方法引入针并在长轴视图中呈现。 针插入的目标点将是膝动脉旁边的针尖。 然后,在轻轻抽吸后注入 5 mL 体积,以防止在 3 个目标位置(上外侧、上内侧和下内侧膝神经)发生错误的动脉内注射。

随后将进行 IPACK 阻滞手术,通过观察腘动脉和股骨远端后表面来启动。 然后,将获得股骨髁和腘动脉的图像。 将 20G 22G 80 mm 针插入外侧平面内侧,平行于股骨,位于腘动脉和股骨之间的中间区域。 20 mL 的局麻药溶液将增量注入该空间,确保麻醉剂充分且均匀的分布。

B组患者取仰卧位后,将超声线性探头(13-6 MHz)从头侧移至尾侧,在股内侧肌的短轴内显像股浅动脉,缝匠肌的外侧,大收肌的前面。

将使用平面内技术将 22 号 80 毫米针从外侧引导至内侧,到达称为内收肌管的区域。 在无菌条件下负抽吸后,将20 mL 0.5%布比卡因注射至动脉周围。 TKA 将由整形外科医生通过微创微型股中肌入路放置三室假体并使用手工混合骨水泥技术来进行。

结果:

主要结果是术后前两天的术后吗啡总消耗量。 NRS 将在术后 0、6、12、24 和 48 小时进行评估。 手术结束和第一次请求救援镇痛之间的时间(NRS > 3)将被视为第一次请求的时间。 所有患者均将接受术后镇痛,静脉注射扑热息痛(1 g/6 小时)和静脉注射酮咯酸(30 毫克/12 小时)。 第一天和第二天,将使用 NRS 评估休息时和运动时的疼痛(疼痛严重程度评估的指标评分为 0-10:轻度疼痛 = 1-3,中度疼痛 = 4-7,重度疼痛 = 8 及以上)。 当 NRS >3 时,将给予救援镇痛(吗啡 3 mg IV),并在需要时重复。

次要结果将是评估术后功能结果和膝关节康复参数,包括通过直腿抬高(SLR)、膝关节活动范围(ROM)和起立时间(TUG)测试测量的股四头肌运动强度评分。 SLR 将按照 0 到 5 的等级进行评估,如下:0 = 无法收缩肌肉,1 = 肌肉抽搐,肢体不移动,2 = 能够在重力消除和被动辅助下移动肢体,3 = 能够无阻力地克服重力移动肢体(没有袖带配重,重量缠绕在膝盖上方的大腿上),4 = 克服一定阻力移动肢体(袖带配重的重量缠绕在膝盖上方的大腿上),5 = 正常运动强度反对抵抗。 TUG 是衡量功能移动性的性能测试。 测试要求将在受试者从椅子上站起来、轻松步行 3.0 m 到达放置在地板上的标记、在 3.0 m 标记处转身、返回起点并坐在椅子上时提出。 受试者完成测试所需的时间定义为 TUG 分数。 当运动强度至少为2时,鼓励患者在24小时内借助辅助进行运动。 记录术后患者满意度和不良反应发生率。 患者满意度将通过自我管理的满意度量表来衡量(非常满意、有些满意、有些不满意、非常不满意)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者美国麻醉医师协会 (ASA) 的身体状况 (ASA) I 至 III。
  2. 年龄40岁至70岁。
  3. 两性。
  4. 计划进行单侧全膝关节置换术的患者。

排除标准:

  1. 脊柱畸形患者
  2. 肝功能损害患者
  3. 肾功能不全患者
  4. 40岁以下或70岁以上的患者
  5. 对所用药物之一过敏的患者
  6. 患有神经肌肉疾病的患者和
  7. 凝血障碍
  8. 计划进行膝关节翻修术的患者或有过膝关节手术或创伤史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
A组采用膝神经阻滞联合腘动脉与后膝关节囊间隙阻滞(IPACK)
超声引导膝关节神经阻滞
超声引导下腘动脉与腘动脉囊及膝后囊之间的间隙
20 ml 小瓶中 0.5% 普比卡因
其他名称:
  • 阳光哌卡因
实验性的:B组
B 组将接受超声引导下收肌管阻滞 (ACB)
20 ml 小瓶中 0.5% 普比卡因
其他名称:
  • 阳光哌卡因
超声引导下收肌管阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是术后前两天的术后吗啡总消耗量。
大体时间:48小时
主要结果是术后前两天的术后吗啡总消耗量。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月10日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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