- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06423339
Sammenligning mellem genikulær nerveblok kombineret med (IPACK) blok versus adduktorkanalblok
En sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret genikulær nerveblok kombineret med mellemrummet mellem poplitealarterien og kapslen i den posteriore knæblok versus adduktorkanalblok i total knæudskiftning
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, navngivet gruppe A, B.
Gruppe A: Patienterne vil modtage ultralydsstyret genikulær nerveblok kombineret med ultralydsstyret IPACK-blok.
Gruppe B: Patienterne vil modtage Adductor kanalblok, som vil være kontrolgruppen.
Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. Præoperativt vil alle forsøgspersoner blive trænet i at bruge NRS smertescore.
Spinalblokaden vil blive udført.
I gruppe A vil 15 ml bupivacain 0,25 % med 2,5 g/ml adrenalin i en koncentration på 1:4,00,000 blive administreret umiddelbart efter hudlukning. GNB vil blive udført ved at bruge den lineære ultralydssonde (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultralyd til at scanne det lange knogleskaft med op og ned bevægelse for at genkende epikondylen af tibia og femur. Forbindelserne mellem epikondylen og skafterne af lårbenet og skinnebenet er, hvor de genikulære arterier er placeret; disse kryds vil blive defineret som de periosteale områder. De superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære arterier ledsager hver genikulær nerve. Efter bekræftelse af den genikulære arterie med farvedoppler, vil nålen blive introduceret ved hjælp af in-plane tilgangen og præsenteret i den lange aksevisning. Målpunktet for nålens indføring vil være nålespidsen ved siden af en genikulær arterie. Derefter vil et volumen på 5 ml blive administreret efter forsigtig aspiration for at forhindre en defekt intraarteriel injektion på 3 målsteder: de superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære nerver.
Dette vil blive fulgt af proceduren for IPACK-blokken.
I gruppe B vil en 22 Gauge 80 mm nål blive ført fra lateralt til medialt til dette område kaldet adduktorkanalen ved hjælp af in-plane teknik. 20 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret med periarteriel spredning efter negativ aspiration under sterile forhold. TKA vil blive udført af en ortopædkirurg ved at placere tre-rums proteser med en minimalt invasiv mini-midvastus tilgang og bruge håndblandede cementeringsteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i 2 lige store grupper af en computergenereret tilfældig taltabel, navngivet gruppe A, B. En uafhængig datamanager af computergenereret software vil være ansvarlig for randomisering, og tildele patienterne til grupperne ved hjælp af sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter, der indeholder computergenererede tilfældige tal, kun tilgængelige for den anæstesilæge, der udfører blokeringen. Emnerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de to grupper.
Gruppe A: Patienterne vil modtage ultralydsstyret genikulær nerveblok kombineret med ultralydsstyret IPACK-blok.
Gruppe B: Patienterne vil modtage Adductor kanalblok, som vil være kontrolgruppen.
Anamneseoptagelse, klinisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorieundersøgelse vil blive udført præoperativt, og patienterne vil blive instrueret i at faste i 8 timer præoperativt for faste stoffer og 2 timer for klare væsker. Ved ankomst til operationsstuen vil der blive etableret intravenøs adgang, og acetatring vil blive infunderet med en dosis på 10 ml/kg. EKG, ikke-invasivt blodtryk og arteriel iltmætning vil blive overvåget rutinemæssigt. Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. Præoperativt vil alle forsøgspersoner blive trænet i at bruge NRS smertescore.
På operationsstuen vil der blive indsat en perifer 20 G intravenøs (IV) kanyle. Baseline-parametrene for elektrokardiogram med fem afledninger (EKG), ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning vil blive registreret. IV midazolam 0,02 mg/kg vil blive indgivet. Rygmarvsblokaden vil blive udført med enten en 25 eller 27 G spinal nål i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebral rum med en 2,5-3 ml hyperbar bupivacain 0,5%. Den sensoriske blokering (til forkølelse og nålestik) til det 10. thoraxdermatom eller derover vil være målet for spinalblokken for at starte operationen. Hypotension vil blive defineret som ≥20 % fald i blodtryk fra baseline-målinger og styres af IV efedrin 6 mg bolus.
I gruppe A vil 15 ml bupivacain 0,25 % med 2,5 g/ml adrenalin i en koncentration på 1:4,00,000 blive administreret umiddelbart efter hudlukning. GNB vil blive udført ved at bruge den lineære ultralydssonde (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultralyd til at scanne det lange knogleskaft med op og ned bevægelse for at genkende epikondylen af tibia og femur. Forbindelserne mellem epikondylen og skafterne af lårbenet og skinnebenet er, hvor de genikulære arterier er placeret; disse kryds vil blive defineret som de periosteale områder. De superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære arterier ledsager hver genikulær nerve. Efter bekræftelse af den genikulære arterie med farve-doppler, vil nålen blive introduceret ved hjælp af i plan tilgang og præsenteret i den lange akse. Målpunktet for nålens indføring vil være nålespidsen ved siden af en genikulær arterie. Derefter vil et volumen på 5 ml blive administreret efter forsigtig aspiration for at forhindre en defekt intraarteriel injektion på 3 målplaceringer: de superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære nerver.
Dette vil blive efterfulgt af proceduren for IPACK-blokken initieret af visualiseringen af poplitealarterien og den bageste overflade af den distale femur. Derefter vil billedet af lårbenskondylerne og poplitealarterien blive opnået. En 20G 22G 80 mm nål vil blive indsat i en medial til lateralplanet, parallelt med lårbenet i det midterste område mellem poplitealarterien og lårbenet. 20 mL af den lokale anæstesiopløsning vil blive givet i dette rum i trin, hvilket sikrer en passende og lige fordeling af bedøvelsesmidlet.
I gruppe B vil den lineære ultralydsonde (13-6 MHz) efter anbringelse af patienterne i liggende stilling blive flyttet fra cephalad til caudal, og den overfladiske femorale arterie vil blive visualiseret i den korte akse, medial til vastus medialis, lateralt for sartorius-musklen og anteriort for adductor magnus-musklen.
En 22 Gauge 80 mm nål vil blive ført fra lateralt til medialt til dette område kaldet adduktorkanalen ved hjælp af in-plane teknik. 20 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret med periarteriel spredning efter negativ aspiration under sterile forhold. TKA vil blive udført af en ortopædkirurg ved at placere tre-rums proteser med en minimalt invasiv mini-midvastus tilgang og bruge håndblandede cementeringsteknikker.
Resultatet:
Det primære resultat vil være det samlede postoperative morfinforbrug i løbet af de første to postoperative dage. NRS vil blive vurderet 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. Perioden mellem afslutningen af operationen og den første anmodning om redningsanalgesi (NRS >3) vil blive betragtet som tiden til den første anmodning. Postoperativ analgesi, IV paracetamol (1 g/6 timer) og IV ketorolac (30 mg/12 timer), vil blive administreret til alle patienter. Smerten vil blive vurderet i hvile og under bevægelse ved hjælp af NRS (metrisk score 0-10 for vurdering af smertens sværhedsgrad: mild smerte = 1-3, moderat = 4-7 og svær = 8 og derover) på den første og anden dag. Når NRS vil være >3, vil redningsanalgesi (morfin 3 mg IV) blive givet og gentaget, når det er nødvendigt.
Det sekundære resultat vil være vurdering af postoperative funktionelle resultater og knærehabiliteringsparametre, herunder quadriceps motorstyrkescore målt ved straight leg raising (SLR), knæ range of motion (ROM) og time up and go (TUG) test. SLR vil blive vurderet på en skala fra 0 til 5 som følger: 0 = ude af stand til at trække musklerne sammen, 1 = musklerne rykker, lemmen bevæger sig ikke, 2 = i stand til at bevæge lemmen med tyngdekraftseliminering og passiv assistance, 3 = stand til at bevæge lemmen mod tyngdekraften uden modstand (ingen manchetvægte viklet rundt om dit lår lige over din knæskal), 4 = bevæge lemmen mod en vis modstand (manchetvægte viklet om dit lår lige over din knæskal) og 5 = normal motorstyrke mod modstand. TUG er en præstationstest til at måle funktionel mobilitet. Testkravene vil blive præsenteret, når forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3,0 m let for at nå et mærke placeret på gulvet, vender rundt ved 3,0 m-mærket, vender tilbage til udgangspunktet og sætter sig på stolen. Den tid, det tager forsøgspersonen at gennemføre testen, defineres som TUG-score. Patienternes bevægelse med hjælp inden for 24 timer vil blive opmuntret, når den motoriske styrke var mindst to. Den postoperative patienttilfredshed og forekomsten af bivirkninger vil blive registreret. Patienttilfredshed vil blive målt ved en selvadministreret tilfredshedsskala (meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) I til III.
- I alderen 40 til 70 år.
- Begge køn.
- Patienter, der er planlagt til ensidig total udskiftning af knæet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med spinal misdannelse
- Patienter med nedsat leverfunktion
- Patienter med nedsat nyrefunktion
- Patienter yngre end 40 år eller ældre end 70 år
- Patienter med overfølsomhed over for et af de anvendte lægemidler
- Patienter med neuromuskulære lidelser og
- Koagulopati lidelser
- Patienter, der er planlagt til revision af knæarthroplasty eller dem, der tidligere har haft en tidligere operation eller traumer i knæet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil modtage genikulær nerveblok kombineret med mellemrum mellem arterien popliteal og kapslen i den posteriore knæblok (IPACK)
|
Ultralydsstyret genikulær nerveblok
Ultralydsstyret Mellemrum mellem arteria popliteal og kapslen i popliteal arterien og kapslen i det posteriore knæ
Pupivacain 0,5 % i 20 ml hætteglas
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B vil modtage ultralydsstyret sub-sartorial Adductor Canal Block (ACB)
|
Pupivacain 0,5 % i 20 ml hætteglas
Andre navne:
Ultralydsstyret sub-sartorial Adductor-kanalblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være det samlede postoperative morfinforbrug i løbet af de første to postoperative dage.
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære resultat vil være det samlede postoperative morfinforbrug i løbet af de første to postoperative dage.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMSU R80/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Genikulær nerveblok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.