Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem genikulær nerveblok kombineret med (IPACK) blok versus adduktorkanalblok

6. januar 2025 opdateret af: riham fathy galal, Ain Shams University

En sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret genikulær nerveblok kombineret med mellemrummet mellem poplitealarterien og kapslen i den posteriore knæblok versus adduktorkanalblok i total knæudskiftning

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, navngivet gruppe A, B.

Gruppe A: Patienterne vil modtage ultralydsstyret genikulær nerveblok kombineret med ultralydsstyret IPACK-blok.

Gruppe B: Patienterne vil modtage Adductor kanalblok, som vil være kontrolgruppen.

Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. Præoperativt vil alle forsøgspersoner blive trænet i at bruge NRS smertescore.

Spinalblokaden vil blive udført.

I gruppe A vil 15 ml bupivacain 0,25 % med 2,5 g/ml adrenalin i en koncentration på 1:4,00,000 blive administreret umiddelbart efter hudlukning. GNB vil blive udført ved at bruge den lineære ultralydssonde (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultralyd til at scanne det lange knogleskaft med op og ned bevægelse for at genkende epikondylen af ​​tibia og femur. Forbindelserne mellem epikondylen og skafterne af lårbenet og skinnebenet er, hvor de genikulære arterier er placeret; disse kryds vil blive defineret som de periosteale områder. De superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære arterier ledsager hver genikulær nerve. Efter bekræftelse af den genikulære arterie med farvedoppler, vil nålen blive introduceret ved hjælp af in-plane tilgangen og præsenteret i den lange aksevisning. Målpunktet for nålens indføring vil være nålespidsen ved siden af ​​en genikulær arterie. Derefter vil et volumen på 5 ml blive administreret efter forsigtig aspiration for at forhindre en defekt intraarteriel injektion på 3 målsteder: de superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære nerver.

Dette vil blive fulgt af proceduren for IPACK-blokken.

I gruppe B vil en 22 Gauge 80 mm nål blive ført fra lateralt til medialt til dette område kaldet adduktorkanalen ved hjælp af in-plane teknik. 20 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret med periarteriel spredning efter negativ aspiration under sterile forhold. TKA vil blive udført af en ortopædkirurg ved at placere tre-rums proteser med en minimalt invasiv mini-midvastus tilgang og bruge håndblandede cementeringsteknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i 2 lige store grupper af en computergenereret tilfældig taltabel, navngivet gruppe A, B. En uafhængig datamanager af computergenereret software vil være ansvarlig for randomisering, og tildele patienterne til grupperne ved hjælp af sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter, der indeholder computergenererede tilfældige tal, kun tilgængelige for den anæstesilæge, der udfører blokeringen. Emnerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper.

Gruppe A: Patienterne vil modtage ultralydsstyret genikulær nerveblok kombineret med ultralydsstyret IPACK-blok.

Gruppe B: Patienterne vil modtage Adductor kanalblok, som vil være kontrolgruppen.

Anamneseoptagelse, klinisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorieundersøgelse vil blive udført præoperativt, og patienterne vil blive instrueret i at faste i 8 timer præoperativt for faste stoffer og 2 timer for klare væsker. Ved ankomst til operationsstuen vil der blive etableret intravenøs adgang, og acetatring vil blive infunderet med en dosis på 10 ml/kg. EKG, ikke-invasivt blodtryk og arteriel iltmætning vil blive overvåget rutinemæssigt. Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. Præoperativt vil alle forsøgspersoner blive trænet i at bruge NRS smertescore.

På operationsstuen vil der blive indsat en perifer 20 G intravenøs (IV) kanyle. Baseline-parametrene for elektrokardiogram med fem afledninger (EKG), ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning vil blive registreret. IV midazolam 0,02 mg/kg vil blive indgivet. Rygmarvsblokaden vil blive udført med enten en 25 eller 27 G spinal nål i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebral rum med en 2,5-3 ml hyperbar bupivacain 0,5%. Den sensoriske blokering (til forkølelse og nålestik) til det 10. thoraxdermatom eller derover vil være målet for spinalblokken for at starte operationen. Hypotension vil blive defineret som ≥20 % fald i blodtryk fra baseline-målinger og styres af IV efedrin 6 mg bolus.

I gruppe A vil 15 ml bupivacain 0,25 % med 2,5 g/ml adrenalin i en koncentration på 1:4,00,000 blive administreret umiddelbart efter hudlukning. GNB vil blive udført ved at bruge den lineære ultralydssonde (10-15 MHz) Sono site M-turbo ultralyd til at scanne det lange knogleskaft med op og ned bevægelse for at genkende epikondylen af ​​tibia og femur. Forbindelserne mellem epikondylen og skafterne af lårbenet og skinnebenet er, hvor de genikulære arterier er placeret; disse kryds vil blive defineret som de periosteale områder. De superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære arterier ledsager hver genikulær nerve. Efter bekræftelse af den genikulære arterie med farve-doppler, vil nålen blive introduceret ved hjælp af i plan tilgang og præsenteret i den lange akse. Målpunktet for nålens indføring vil være nålespidsen ved siden af ​​en genikulær arterie. Derefter vil et volumen på 5 ml blive administreret efter forsigtig aspiration for at forhindre en defekt intraarteriel injektion på 3 målplaceringer: de superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære nerver.

Dette vil blive efterfulgt af proceduren for IPACK-blokken initieret af visualiseringen af ​​poplitealarterien og den bageste overflade af den distale femur. Derefter vil billedet af lårbenskondylerne og poplitealarterien blive opnået. En 20G 22G 80 mm nål vil blive indsat i en medial til lateralplanet, parallelt med lårbenet i det midterste område mellem poplitealarterien og lårbenet. 20 mL af den lokale anæstesiopløsning vil blive givet i dette rum i trin, hvilket sikrer en passende og lige fordeling af bedøvelsesmidlet.

I gruppe B vil den lineære ultralydsonde (13-6 MHz) efter anbringelse af patienterne i liggende stilling blive flyttet fra cephalad til caudal, og den overfladiske femorale arterie vil blive visualiseret i den korte akse, medial til vastus medialis, lateralt for sartorius-musklen og anteriort for adductor magnus-musklen.

En 22 Gauge 80 mm nål vil blive ført fra lateralt til medialt til dette område kaldet adduktorkanalen ved hjælp af in-plane teknik. 20 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret med periarteriel spredning efter negativ aspiration under sterile forhold. TKA vil blive udført af en ortopædkirurg ved at placere tre-rums proteser med en minimalt invasiv mini-midvastus tilgang og bruge håndblandede cementeringsteknikker.

Resultatet:

Det primære resultat vil være det samlede postoperative morfinforbrug i løbet af de første to postoperative dage. NRS vil blive vurderet 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. Perioden mellem afslutningen af ​​operationen og den første anmodning om redningsanalgesi (NRS >3) vil blive betragtet som tiden til den første anmodning. Postoperativ analgesi, IV paracetamol (1 g/6 timer) og IV ketorolac (30 mg/12 timer), vil blive administreret til alle patienter. Smerten vil blive vurderet i hvile og under bevægelse ved hjælp af NRS (metrisk score 0-10 for vurdering af smertens sværhedsgrad: mild smerte = 1-3, moderat = 4-7 og svær = 8 og derover) på den første og anden dag. Når NRS vil være >3, vil redningsanalgesi (morfin 3 mg IV) blive givet og gentaget, når det er nødvendigt.

Det sekundære resultat vil være vurdering af postoperative funktionelle resultater og knærehabiliteringsparametre, herunder quadriceps motorstyrkescore målt ved straight leg raising (SLR), knæ range of motion (ROM) og time up and go (TUG) test. SLR vil blive vurderet på en skala fra 0 til 5 som følger: 0 = ude af stand til at trække musklerne sammen, 1 = musklerne rykker, lemmen bevæger sig ikke, 2 = i stand til at bevæge lemmen med tyngdekraftseliminering og passiv assistance, 3 = stand til at bevæge lemmen mod tyngdekraften uden modstand (ingen manchetvægte viklet rundt om dit lår lige over din knæskal), 4 = bevæge lemmen mod en vis modstand (manchetvægte viklet om dit lår lige over din knæskal) og 5 = normal motorstyrke mod modstand. TUG er en præstationstest til at måle funktionel mobilitet. Testkravene vil blive præsenteret, når forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3,0 m let for at nå et mærke placeret på gulvet, vender rundt ved 3,0 m-mærket, vender tilbage til udgangspunktet og sætter sig på stolen. Den tid, det tager forsøgspersonen at gennemføre testen, defineres som TUG-score. Patienternes bevægelse med hjælp inden for 24 timer vil blive opmuntret, når den motoriske styrke var mindst to. Den postoperative patienttilfredshed og forekomsten af ​​bivirkninger vil blive registreret. Patienttilfredshed vil blive målt ved en selvadministreret tilfredshedsskala (meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) I til III.
  2. I alderen 40 til 70 år.
  3. Begge køn.
  4. Patienter, der er planlagt til ensidig total udskiftning af knæet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med spinal misdannelse
  2. Patienter med nedsat leverfunktion
  3. Patienter med nedsat nyrefunktion
  4. Patienter yngre end 40 år eller ældre end 70 år
  5. Patienter med overfølsomhed over for et af de anvendte lægemidler
  6. Patienter med neuromuskulære lidelser og
  7. Koagulopati lidelser
  8. Patienter, der er planlagt til revision af knæarthroplasty eller dem, der tidligere har haft en tidligere operation eller traumer i knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil modtage genikulær nerveblok kombineret med mellemrum mellem arterien popliteal og kapslen i den posteriore knæblok (IPACK)
Ultralydsstyret genikulær nerveblok
Ultralydsstyret Mellemrum mellem arteria popliteal og kapslen i popliteal arterien og kapslen i det posteriore knæ
Pupivacain 0,5 % i 20 ml hætteglas
Andre navne:
  • Sunnypivacain
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B vil modtage ultralydsstyret sub-sartorial Adductor Canal Block (ACB)
Pupivacain 0,5 % i 20 ml hætteglas
Andre navne:
  • Sunnypivacain
Ultralydsstyret sub-sartorial Adductor-kanalblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være det samlede postoperative morfinforbrug i løbet af de første to postoperative dage.
Tidsramme: 48 timer
Det primære resultat vil være det samlede postoperative morfinforbrug i løbet af de første to postoperative dage.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Genikulær nerveblok

Abonner