(IPACK) ブロックと組み合わせた膝神経ブロックと内転筋ブロックの比較
膝関節全置換術における、膝窩動脈と後膝関節包の間のスペースを組み合わせた超音波ガイド下膝部神経ブロックと内転筋管ブロックの比較研究
患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、グループ A、B と名付けられます。
グループ A: 患者は、超音波ガイド下膝神経ブロックと超音波ガイド下 IPACK ブロックを組み合わせた治療を受けます。
グループ B: 患者は内転筋管ブロックを受け、これが対照グループとなります。
数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さを評価するために使用されます。 術前に、すべての被験者はNRS疼痛スコアを使用するように訓練されます。
脊椎ブロックが行われます。
グループAでは、皮膚閉鎖直後に、1:4,00,000の濃度の2.5g/mLアドレナリンを含む0.25%ブピバカイン15mLを投与する。 GNB は、リニア超音波プローブ (10 ~ 15 MHz) Sono サイト M ターボ超音波検査を使用して長骨幹を上下運動でスキャンし、脛骨と大腿骨の上顆を認識することによって実行されます。 上顆と大腿骨および脛骨の骨幹との間の接合部には、膝関節動脈が存在します。これらの接合部は骨膜領域として定義されます。 上外側膝動脈、上内側膝関節動脈、および下内側膝関節動脈は、各膝関節神経に付随しています。 カラードプラで膝関節の動脈を確認した後、面内アプローチを使用して針が導入され、長軸像で表示されます。 針挿入の標的点は、膝動脈の横の針先端となります。 次に、3 つの標的位置 (上外側膝神経、上内側膝神経、および下内側膝神経) への動脈内注射の誤りを防ぐために、穏やかな吸引後に 5 mL の量が投与されます。
この後に IPACK ブロックの手順が続きます。
グループ B では、面内技術を使用して、22 ゲージ 80 mm 針を外側から内側に内転筋管と呼ばれるこの領域まで誘導します。 20mLの0.5%ブピバカインを、無菌条件下で陰性吸引した後、動脈周囲に広げて注射する。 TKA は、整形外科医によって、低侵襲のミニ中血管アプローチで 3 コンパートメントのプロテーゼを配置し、手で混合するセメンティング技術を使用して実行されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、コンピュータで生成された乱数表によって、グループ A、B と名付けられた 2 つの等しいグループに無作為化されます。コンピュータで生成されたソフトウェアの独立したデータ マネージャーが無作為化を担当し、連続番号が付けられ、封印された、連続番号を使用して患者をグループに割り当てます。コンピューターで生成された乱数が入った不透明な封筒で、ブロックを行う麻酔科医のみがアクセスできます。 被験者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループ A: 患者は、超音波ガイド下膝神経ブロックと超音波ガイド下 IPACK ブロックを組み合わせた治療を受けます。
グループ B: 患者は内転筋管ブロックを受け、これが対照グループとなります。
病歴聴取、臨床検査、および日常的な臨床検査が術前に行われ、患者は固形物の場合は術前に8時間、透明な液体の場合は2時間絶食するよう指示されます。 手術室に到着すると、静脈アクセスが確立され、酢酸リンゲルが 10ml/kg の速度で注入されます。 ECG、非観血的血圧、動脈血酸素飽和度を定期的に監視します。 数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さを評価するために使用されます。 術前に、すべての被験者はNRS疼痛スコアを使用するように訓練されます。
手術室では、末梢 20 G の静脈内 (IV) カニューレが挿入されます。 5 誘導心電図 (ECG)、非侵襲性血圧、末梢酸素飽和度のベースライン パラメーターが記録されます。 ミダゾラム 0.02 mg/kg を IV 投与します。 脊椎ブロックは、座位で L3-L4 または L4-L5 の椎間腔に 25 または 27 G の脊椎針を使用し、2.5 ~ 3 mL の高圧ブピバカイン 0.5% を使用して実行されます。 胸部皮膚分節10番以上までの感覚ブロック(冷感と針刺し)が脊椎ブロックの対象となり手術を開始します。 低血圧は、ベースライン測定からの血圧の 20% 以上の低下として定義され、IV エフェドリン 6 mg ボーラスによって管理されます。
グループAでは、皮膚閉鎖直後に、1:4,00,000の濃度の2.5g/mLアドレナリンを含む0.25%ブピバカイン15mLを投与する。 GNB は、リニア超音波プローブ (10 ~ 15 MHz) Sono サイト M ターボ超音波検査を使用して長骨幹を上下運動でスキャンし、脛骨と大腿骨の上顆を認識することによって実行されます。 上顆と大腿骨および脛骨の骨幹との間の接合部には、膝関節動脈が存在します。これらの接合部は骨膜領域として定義されます。 上外側膝動脈、上内側膝関節動脈、および下内側膝関節動脈は、各膝関節神経に付随しています。 カラードップラーによって膝関節の動脈を確認した後、面内アプローチを使用して針が導入され、長軸ビューで表示されます。 針挿入の標的点は、膝動脈の横の針先端となります。 次に、3 つの標的位置 (上外側膝神経、上内側膝神経、下内側膝神経) への動脈内注射の誤りを防ぐために、穏やかな吸引後に 5 mL の量が投与されます。
これに続いて、膝窩動脈および遠位大腿骨の後面の視覚化によって開始される IPACK ブロックの手順が続きます。 次に、大腿顆と膝窩動脈の画像が取得されます。 20G 22G 80 mm 針を、膝窩動脈と大腿骨の間の中間領域で大腿骨と平行に、外側平面の内側に挿入します。 20 mL の局所麻酔液がこの空間に少しずつ注入され、麻酔薬が適切かつ均等に分配されます。
グループ B では、患者を仰臥位に配置した後、超音波の線形プローブ (13 ~ 6 MHz) を頭側から尾側に移動し、浅大腿動脈を内側広筋の内側の短軸で視覚化します。縫工筋の外側、大内転筋の前部です。
22 ゲージ 80 mm の針が、面内技術を使用して内転筋管と呼ばれるこの領域まで外側から内側に誘導されます。 20mLの0.5%ブピバカインを、無菌条件下で陰性吸引した後、動脈周囲に広げて注射する。 TKA は、整形外科医によって、低侵襲のミニ中血管アプローチで 3 コンパートメントのプロテーゼを配置し、手で混合するセメンティング技術を使用して実行されます。
結果:
主要評価項目は、術後最初の 2 日間の術後モルヒネ総摂取量となります。 NRS は術後 0、6、12、24、および 48 時間で評価されます。 手術の終了から最初の救援鎮痛要請までの期間 (NRS >3) が、最初の要請までの時間とみなされます。 術後の鎮痛剤として、IV パラセタモール (1 g/6 時間) および IV ケトロラック (30 mg/12 時間) がすべての患者に投与されます。 痛みは、1 日目と 2 日目に NRS (痛みの重症度評価の指標スコア 0 ~ 10: 軽度の痛み = 1 ~ 3、中等度 = 4 ~ 7、重度 = 8 以上) を使用して安静時および運動中に評価されます。 NRS が >3 になる場合、レスキュー鎮痛 (モルヒネ 3 mg IV) が投与され、必要な場合はいつでも繰り返されます。
二次アウトカムは、術後の機能的アウトカムと、ストレートレッグレイジング(SLR)、膝可動域(ROM)、タイムアップアンドゴー(TUG)テストによって測定される大腿四頭筋運動強度スコアを含む膝リハビリテーションパラメータの評価となります。 SLR は、次のように 0 ~ 5 の範囲のスケールで評価されます。0 = 筋肉を収縮できない、1 = 筋肉がけいれんし、手足は動かない、2 = 重力の排除と受動的補助により手足を動かすことができる、3 = できる抵抗なく重力に逆らって手足を動かす(カフの重みなし、膝頭のすぐ上で太ももに重りを巻き付ける)、4 = 何らかの抵抗に抗して手足を動かす(カフの重りで膝頭のすぐ上で大腿部に重りを巻き付ける)、5 = 通常の運動強度抵抗に対して。 TUG は、機能的可動性を測定するパフォーマンス テストです。 テスト要件は、被験者が椅子から立ち上がり、床に置かれたマークに到達するまで 3.0 m 楽に歩き、3.0 m のマークで向きを変え、開始点に戻って椅子に座るときに提示されます。 被験者がテストを完了するのにかかる時間は、TUG スコアとして定義されます。 運動強度が少なくとも 2 の場合、患者は 24 時間以内に補助具を使用して移動することが奨励されます。 術後の患者の満足度と副作用の発生率が記録されます。 患者の満足度は、自己管理満足度スケール (非常に満足、ある程度満足、やや不満、非常に不満) によって測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Riham F. Galal, MD
- 電話番号:+2 01022739211
- メール:rihamfathygalal@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmad M Ehab, MD
- 電話番号:+2 01111897888
- メール:Ahmad.Ehab@med.suezuni.edu.eg
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University Hospitals
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コンタクト:
- Riham F. Galal, MD
- 電話番号:+2 01022739211
- メール:rihamfathygalal@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) I ~ III。
- 40歳から70歳くらいまで。
- 男女。
- 片側性膝関節全置換術を予定している患者。
除外基準:
- 脊椎奇形患者
- 肝機能障害のある患者
- 腎機能障害のある患者さん
- 40歳未満または70歳以上の患者
- 使用される薬剤のいずれかに対して過敏症のある患者
- 神経筋障害のある患者や
- 凝固障害障害
- 膝関節置換術の再置換術を予定している患者、または過去に膝の手術や外傷の既往がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
グループAは、膝窩動脈と後膝ブロック(IPACK)の間の空間と組み合わせた膝神経ブロックを受けます。
|
超音波ガイド下膝神経ブロック
超音波ガイド下膝窩動脈と膝窩動脈の被膜および膝後部の被膜の間の空間
プピバカイン 0.5%、20 ml バイアル中
他の名前:
|
実験的:グループB
グループ B は超音波ガイド下の縫工下内転筋管ブロック (ACB) を受けます。
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プピバカイン 0.5%、20 ml バイアル中
他の名前:
超音波ガイド下内転筋管ブロック
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、術後最初の 2 日間の術後モルヒネ総摂取量となります。
時間枠:48時間
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主要評価項目は、術後最初の 2 日間の術後モルヒネ総摂取量となります。
|
48時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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