- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06423339
Comparaison entre le bloc nerveux géniculaire combiné avec le bloc (IPACK) et le bloc du canal adducteur
Une étude comparative entre le bloc du nerf géniculaire guidé par échographie combiné à l'espace entre l'artère poplitée et la capsule du bloc postérieur du genou et le bloc du canal adducteur dans l'arthroplastie totale du genou
Les patients seront randomisés en 2 groupes, nommés groupe A, B.
Groupe A : Les patients recevront un bloc des nerfs géniculaires guidé par échographie combiné avec un bloc IPACK guidé par échographie.
Groupe B : Les patients recevront un bloc du canal adducteur qui sera le groupe témoin.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. En préopératoire, tous les sujets de l'étude seront formés à l'utilisation des scores de douleur NRS.
Le bloc rachidien sera réalisé.
Dans le groupe A, 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 2,5 g/mL d'adrénaline à une concentration de 1 : 4 00 000 seront administrés immédiatement après la fermeture cutanée. Le GNB sera réalisé à l'aide de la sonde à ultrasons linéaire (10-15 MHz) Sono site M-turbo échographie pour scanner la tige osseuse longue avec un mouvement de haut en bas pour reconnaître l'épicondyle du tibia et du fémur. Les jonctions entre l'épicondyle et les diaphyses du fémur et du tibia sont celles où se trouvent les artères géniculaires ; ces jonctions seront définies comme les zones périostées. Les artères géniculaires latérale supérieure, médiale supérieure et médiale inférieure accompagnent chaque nerf géniculaire. Après confirmation de l'artère géniculaire par Doppler couleur, l'aiguille sera introduite par approche dans le plan et présentée dans la vue grand axe. Le point cible de l’insertion de l’aiguille sera la pointe de l’aiguille à côté d’une artère géniculaire. Ensuite, un volume de 5 mL sera administré après une aspiration douce pour éviter une injection intra-artérielle défectueuse à 3 emplacements cibles : les nerfs géniculaires latéraux supérieurs, médiaux supérieurs et médiaux inférieurs.
Ceci sera suivi de la procédure pour le bloc IPACK.
Dans le groupe B, une aiguille de calibre 22 de 80 mm sera guidée du latéral au médial jusqu'à cette zone appelée canal adducteur en utilisant la technique dans le plan. 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés avec diffusion péri-artérielle après aspiration négative dans des conditions stériles. La PTG sera réalisée par un chirurgien orthopédiste en plaçant des prothèses à trois compartiments avec une approche mini-midvastus mini-invasive et en utilisant des techniques de cimentation mélangées à la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés en 2 groupes égaux par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, nommé groupe A, B. Un gestionnaire de données indépendant d'un logiciel généré par ordinateur sera responsable de la randomisation, en attribuant les patients aux groupes en utilisant des numéros séquentiels, scellés, des enveloppes opaques contenant des nombres aléatoires générés par ordinateur, accessibles uniquement à l'anesthésiste effectuant le bloc. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Groupe A : Les patients recevront un bloc des nerfs géniculaires guidé par échographie combiné avec un bloc IPACK guidé par échographie.
Groupe B : Les patients recevront un bloc du canal adducteur qui sera le groupe témoin.
L'anamnèse, l'examen clinique et les analyses de laboratoire de routine seront effectués en préopératoire, et les patients seront invités à jeûner pendant 8 heures préopératoires pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs. A l'arrivée en salle d'opération, l'accès intraveineux sera établi et la sonnerie en acétate sera perfusée au débit de 10 ml/kg. L'ECG, la pression artérielle non invasive et la saturation artérielle en oxygène seront surveillées régulièrement. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. En préopératoire, tous les sujets de l'étude seront formés à l'utilisation des scores de douleur NRS.
En salle d'opération, une canule intraveineuse (IV) périphérique de 20 G sera insérée. Les paramètres de base de l'électrocardiogramme (ECG) à cinq dérivations, de la pression artérielle non invasive et de la saturation périphérique en oxygène seront enregistrés. Du midazolam IV 0,02 mg/kg sera administré. Le bloc rachidien sera réalisé à l'aide d'une aiguille vertébrale de 25 ou 27 G en position assise au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 avec 2,5 à 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %. Le bloc sensoriel (au froid et à la piqûre d'épingle) jusqu'au 10ème dermatome thoracique ou au-dessus sera la cible du bloc rachidien pour démarrer la chirurgie. L'hypotension sera définie comme une diminution ≥ 20 % de la pression artérielle par rapport aux mesures de base et gérée par des bolus IV d'éphédrine de 6 mg.
Dans le groupe A, 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 2,5 g/mL d'adrénaline à une concentration de 1 : 4 00 000 seront administrés immédiatement après la fermeture cutanée. Le GNB sera réalisé à l'aide de la sonde à ultrasons linéaire (10-15 MHz) Sono site M-turbo échographie pour scanner la tige osseuse longue avec un mouvement de haut en bas pour reconnaître l'épicondyle du tibia et du fémur. Les jonctions entre l'épicondyle et les diaphyses du fémur et du tibia sont celles où se trouvent les artères géniculaires ; ces jonctions seront définies comme les zones périostées. Les artères géniculaires latérale supérieure, médiale supérieure et médiale inférieure accompagnent chaque nerf géniculaire. Après confirmation de l'artère géniculaire par Doppler couleur, l'aiguille sera introduite par approche dans le plan et présentée dans la vue grand axe. Le point cible de l’insertion de l’aiguille sera la pointe de l’aiguille à côté d’une artère géniculaire. Ensuite, un volume de 5 mL sera administré après une aspiration douce pour éviter une injection intra-artérielle défectueuse à 3 emplacements cibles : les nerfs géniculaires latéral supérieur, médial supérieur et médial inférieur.
Ceci sera suivi de la procédure de bloc IPACK initiée par la visualisation de l'artère poplitée et de la surface postérieure du fémur distal. Ensuite, l'image des condyles fémoraux et de l'artère poplitée sera obtenue. Une aiguille 20G 22G 80 mm sera insérée dans un plan médial au plan latéral, parallèle au fémur dans la zone médiane entre l'artère poplitée et le fémur. 20 ml de solution anesthésique locale seront administrés dans cet espace par incréments, assurant une répartition adéquate et égale de l'agent anesthésique.
Dans le groupe B, après avoir placé les patients en décubitus dorsal, la sonde linéaire d'échographie (13-6 MHz) sera déplacée de céphalique à caudale et l'artère fémorale superficielle sera visualisée dans l'axe court, médial par rapport au vaste médial, latéral au muscle grand couturier et antérieur au muscle grand adducteur.
Une aiguille de calibre 22 de 80 mm sera guidée du côté latéral au médial jusqu'à cette zone appelée canal adducteur en utilisant la technique dans le plan. 20 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés avec propagation péri-artérielle après aspiration négative dans des conditions stériles. La PTG sera réalisée par un chirurgien orthopédiste en plaçant des prothèses à trois compartiments avec une approche mini-midvastus mini-invasive et en utilisant des techniques de cimentation mélangées à la main.
Le résultat:
Le résultat principal sera la consommation totale de morphine postopératoire au cours des deux premiers jours postopératoires. Le NRS sera évalué à 0, 6, 12, 24 et 48 h après l'opération. La période entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première demande d'analgésie de secours (NRS >3) sera considérée comme le délai jusqu'à la première demande. Une analgésie postopératoire, du paracétamol IV (1 g/6 h) et du kétorolac IV (30 mg/12 h), sera administrée à tous les patients. La douleur sera évaluée au repos et pendant le mouvement à l'aide du NRS (score métrique 0-10 pour l'évaluation de la gravité de la douleur : douleur légère = 1-3, modérée = 4-7 et sévère = 8 et plus) les premier et deuxième jours. Lorsque le NRS sera > 3, une analgésie de secours (morphine 3 mg IV) sera administrée et répétée chaque fois que nécessaire.
Le résultat secondaire sera l'évaluation des résultats fonctionnels postopératoires et des paramètres de rééducation du genou, y compris le score de force motrice du quadriceps mesuré par l'élévation de la jambe droite (SLR), l'amplitude de mouvement du genou (ROM) et le test time up and go (TUG). SLR sera évalué sur une échelle allant de 0 à 5 comme suit : 0 = incapable de contracter les muscles, 1 = contraction musculaire, le membre ne bouge pas, 2 = capable de bouger le membre avec élimination de la gravité et assistance passive, 3 = capable pour déplacer le membre contre la gravité sans résistance (pas de poids de brassard enroulé autour de votre cuisse juste au-dessus de votre rotule), 4 = déplacer le membre contre une certaine résistance (poids de brassard enroulé autour de votre cuisse juste au-dessus de votre rotule) et 5 = force motrice normale contre la résistance. TUG est un test de performance pour mesurer la mobilité fonctionnelle. Les exigences du test seront présentées lorsque le sujet se lève d'une chaise, marche facilement 3,0 m pour atteindre une marque placée au sol, se retourne à la marque de 3,0 m, revient au point de départ et s'assoit sur la chaise. Le temps nécessaire au sujet pour terminer le test est défini comme le score TUG. Le mouvement des patients avec aide dans les 24 heures sera encouragé lorsque la force motrice était d'au moins deux. La satisfaction postopératoire des patients et l'incidence des effets indésirables seront enregistrées. La satisfaction des patients sera mesurée par une échelle de satisfaction auto-administrée (très satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients Société américaine de l'état physique des anesthésiologistes (ASA) I à III.
- Âgé de 40 à 70 ans.
- Les deux sexes.
- Patients devant subir une arthroplastie totale unilatérale du genou.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une malformation de la colonne vertébrale
- Patients présentant une insuffisance hépatique
- Patients atteints d'insuffisance rénale
- Patients de moins de 40 ans ou de plus de 70 ans
- Patients présentant une hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés
- Les patients atteints de troubles neuromusculaires et
- Troubles de la coagulopathie
- Patients devant subir une arthroplastie de révision du genou ou ceux ayant des antécédents de chirurgie ou de traumatisme du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Le groupe A recevra un bloc nerveux géniculaire combiné à un espace entre l'artère poplitée et la capsule du bloc postérieur du genou (IPACK)
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Bloc nerveux géniculaire guidé par échographie
Interespace entre l'artère poplitée et la capsule de l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur
Pupivacaïne 0,5% en flacon de 20 ml
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Le groupe B recevra un bloc du canal adducteur sous-sartorial guidé par échographie (ACB)
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Pupivacaïne 0,5% en flacon de 20 ml
Autres noms:
Bloc canal adducteur sous-sartorial guidé par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat principal sera la consommation totale de morphine postopératoire au cours des deux premiers jours postopératoires.
Délai: 48 heures
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Le résultat principal sera la consommation totale de morphine postopératoire au cours des deux premiers jours postopératoires.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- FAMSU R80/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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