- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06423339
Vergleich zwischen genikulärer Nervenblockade in Kombination mit (IPACK)-Blockade und Adduktorenkanalblockade
Eine Vergleichsstudie zwischen ultraschallgeführter Genikularnervenblockade in Kombination mit dem Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel der hinteren Knieblockade und der Adduktorenkanalblockade beim Knietotalersatz
Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die als Gruppe A und B bezeichnet werden.
Gruppe A: Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade in Kombination mit einer ultraschallgesteuerten IPACK-Blockade.
Gruppe B: Die Patienten erhalten einen Adduktorenkanalblock, der die Kontrollgruppe darstellt.
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird die Numerical Rating Scale (NRS) verwendet. Präoperativ werden alle Probanden in der Verwendung von NRS-Schmerzscores geschult.
Die Wirbelsäulenblockade wird durchgeführt.
In Gruppe A werden unmittelbar nach dem Hautverschluss 15 ml Bupivacain 0,25 % mit 2,5 g/ml Adrenalin in einer Konzentration von 1:4.00.000 verabreicht. GNB wird unter Verwendung der linearen Ultraschallsonde (10-15 MHz) Sono-Site-M-Turbo-Ultraschall durchgeführt, um den langen Knochenschaft mit Auf- und Abbewegungen zu scannen, um den Epikondylus von Tibia und Femur zu erkennen. An den Verbindungsstellen zwischen dem Epicondylus und den Schäften von Femur und Tibia befinden sich die Genikulararterien; Diese Übergänge werden als Periostbereiche definiert. Die oberen lateralen, oberen medialen und unteren medialen Genikulararterien begleiten jeden Genikularnerv. Nach Bestätigung der Genikulararterie mittels Farbdoppler wird die Nadel mit dem In-Plane-Ansatz eingeführt und in der Längsachsenansicht dargestellt. Der Zielpunkt des Nadeleinstichs ist die Nadelspitze neben einer Kniegelenkarterie. Anschließend wird nach sanfter Aspiration ein Volumen von 5 ml verabreicht, um eine fehlerhafte intraarterielle Injektion an drei Zielorten zu verhindern: dem Nervus genicularis superior lateral, dem Nervus genicularis superior und dem Nervus medialis inferior.
Anschließend folgt das Verfahren für den IPACK-Block.
In Gruppe B wird eine 22-Gauge-80-mm-Nadel mithilfe der In-Plane-Technik von lateral nach medial zu diesem Bereich namens Adduktorenkanal geführt. 20 ml 0,5 % Bupivacain werden mit periarterieller Ausbreitung nach negativer Aspiration unter sterilen Bedingungen injiziert. Die TKA wird von einem orthopädischen Chirurgen durchgeführt, indem Prothesen mit drei Kompartimenten mit einem minimalinvasiven Mini-Midvastus-Ansatz platziert und handgemischte Zementierungstechniken verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle mit den Namen Gruppe A und B in zwei gleiche Gruppen randomisiert. Ein unabhängiger Datenmanager computergenerierter Software ist für die Randomisierung verantwortlich und weist die Patienten den Gruppen mithilfe fortlaufend nummerierter, versiegelter, Undurchsichtige Umschläge mit computergenerierten Zufallszahlen, die nur dem Anästhesisten zugänglich sind, der die Blockade durchführt. Die Probanden werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet.
Gruppe A: Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade in Kombination mit einer ultraschallgesteuerten IPACK-Blockade.
Gruppe B: Die Patienten erhalten einen Adduktorenkanalblock, der die Kontrollgruppe darstellt.
Anamnese, klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen werden präoperativ durchgeführt, und die Patienten werden angewiesen, präoperativ 8 Stunden lang auf feste Nahrung und 2 Stunden auf klare Flüssigkeiten zu fasten. Bei der Ankunft im Operationssaal wird ein intravenöser Zugang hergestellt und Ringeracetat in einer Menge von 10 ml/kg infundiert. EKG, nichtinvasiver Blutdruck und arterielle Sauerstoffsättigung werden routinemäßig überwacht. Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird die Numerical Rating Scale (NRS) verwendet. Präoperativ werden alle Probanden in der Verwendung von NRS-Schmerzscores geschult.
Im Operationssaal wird eine periphere intravenöse (IV) Kanüle mit 20 G eingeführt. Die Grundparameter des Fünf-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), des nicht-invasiven Blutdrucks und der peripheren Sauerstoffsättigung werden aufgezeichnet. IV Midazolam 0,02 mg/kg wird verabreicht. Die Wirbelsäulenblockade wird entweder mit einer 25- oder 27-G-Wirbelsäulennadel in sitzender Position im Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5 mit 2,5-3 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % durchgeführt. Die sensorische Blockade (gegen Kälte und Nadelstich) bis zum 10. Brustdermatom oder darüber wird das Ziel der Wirbelsäulenblockade sein, um mit der Operation zu beginnen. Hypotonie wird als Blutdruckabfall um ≥ 20 % gegenüber den Ausgangsmessungen definiert und durch intravenöse Ephedrin-6-mg-Bolus behandelt.
In Gruppe A werden unmittelbar nach dem Hautverschluss 15 ml Bupivacain 0,25 % mit 2,5 g/ml Adrenalin in einer Konzentration von 1:4.00.000 verabreicht. GNB wird unter Verwendung der linearen Ultraschallsonde (10-15 MHz) Sono-Site-M-Turbo-Ultraschall durchgeführt, um den langen Knochenschaft mit Auf- und Abbewegungen zu scannen, um den Epikondylus von Tibia und Femur zu erkennen. An den Verbindungsstellen zwischen dem Epicondylus und den Schäften von Femur und Tibia befinden sich die Genikulararterien; Diese Übergänge werden als Periostbereiche definiert. Die oberen lateralen, oberen medialen und unteren medialen Genikulararterien begleiten jeden Genikularnerv. Nach Bestätigung der Genikulararterie mittels Farbdoppler wird die Nadel im In-Plane-Ansatz eingeführt und in der Längsachsenansicht dargestellt. Der Zielpunkt des Nadeleinstichs ist die Nadelspitze neben einer Kniegelenkarterie. Anschließend wird nach sanfter Aspiration ein Volumen von 5 ml verabreicht, um eine fehlerhafte intraarterielle Injektion an drei Zielorten zu verhindern: dem Nervus genicularis superior lateral, dem Nervus superior medial und dem Nervus genicularis inferior medial.
Darauf folgt das Verfahren für den IPACK-Block, der durch die Visualisierung der Arteria poplitea und der hinteren Oberfläche des distalen Femurs eingeleitet wird. Anschließend wird das Bild der Femurkondylen und der Arteria poplitea angefertigt. Eine 20G 22G 80 mm Nadel wird medial zur lateralen Ebene parallel zum Femur im mittleren Bereich zwischen der Arteria poplitea und dem Femur eingeführt. In diesen Raum werden schrittweise 20 ml der Lokalanästhesielösung gegeben, um eine angemessene und gleichmäßige Verteilung des Anästhetikums sicherzustellen.
In Gruppe B wird nach der Platzierung der Patienten in Rückenlage die lineare Ultraschallsonde (13–6 MHz) von kranial nach kaudal bewegt und die oberflächliche Oberschenkelarterie wird in der kurzen Achse medial des Vastus medialis sichtbar gemacht. lateral des Musculus sartorius und vor dem Musculus adductor magnus.
Eine 22-Gauge-80-mm-Nadel wird mithilfe der In-Plane-Technik von lateral nach medial zu diesem Bereich namens Adduktorenkanal geführt. 20 ml 0,5 % Bupivacain werden mit periarterieller Ausbreitung nach negativer Aspiration unter sterilen Bedingungen injiziert. Die TKA wird von einem orthopädischen Chirurgen durchgeführt, indem Prothesen mit drei Kompartimenten mit einem minimalinvasiven Mini-Midvastus-Ansatz platziert und handgemischte Zementierungstechniken verwendet werden.
Das Ergebnis:
Das primäre Ergebnis wird der gesamte postoperative Morphinverbrauch während der ersten beiden sein postoperative Tage. NRS wird 0, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ beurteilt. Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie (NRS >3) gilt als Zeit bis zur ersten Anforderung. Allen Patienten wird eine postoperative Analgesie, i.v. Paracetamol (1 g/6 h) und i.v. Ketorolac (30 mg/12 h) verabreicht. Der Schmerz wird am ersten und zweiten Tag in Ruhe und während der Bewegung mittels NRS (metrischer Score 0–10 für die Beurteilung der Schmerzschwere: leichter Schmerz = 1–3, mäßiger = 4–7 und starker = 8 und höher) beurteilt. Wenn der NRS > 3 ist, wird eine Notfallanalgesie (Morphin 3 mg i.v.) verabreicht und bei Bedarf wiederholt.
Das sekundäre Ergebnis wird die Bewertung der postoperativen Funktionsergebnisse und Knierehabilitationsparameter sein, einschließlich des Quadrizeps-Motorkraft-Scores, gemessen durch Anheben des geraden Beins (SLR), Bewegungsumfang des Knies (ROM) und Time-Up-and-Go-Test (TUG). Die SLR wird auf einer Skala von 0 bis 5 wie folgt bewertet: 0 = Muskeln können nicht kontrahieren, 1 = Muskeln zucken, Gliedmaße bewegt sich nicht, 2 = Gliedmaße kann unter Ausschaltung der Schwerkraft und passiver Unterstützung bewegt werden, 3 = fähig um das Glied ohne Widerstand gegen die Schwerkraft zu bewegen (keine Manschettengewichte, die um Ihren Oberschenkel direkt über Ihrer Kniescheibe gewickelt sind), 4 = Bewegen Sie die Extremität gegen einen gewissen Widerstand (Manschettengewichte, das Gewicht um Ihren Oberschenkel direkt über Ihrer Kniescheibe gewickelt) und 5 = normale motorische Stärke gegen Widerstand. TUG ist ein Leistungstest zur Messung der funktionellen Mobilität. Die Testanforderungen werden dargestellt, indem die Testperson sich von einem Stuhl erhebt, 3,0 m problemlos geht, um eine auf dem Boden angebrachte Markierung zu erreichen, sich an der 3,0 m-Markierung umdreht, zum Ausgangspunkt zurückkehrt und sich auf den Stuhl setzt. Die Zeit, die der Proband benötigt, um den Test abzuschließen, wird als TUG-Score definiert. Die Bewegung des Patienten mit Hilfe innerhalb von 24 Stunden wird gefördert, wenn die motorische Stärke mindestens zwei beträgt. Die postoperative Patientenzufriedenheit und das Auftreten von Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer selbst verwalteten Zufriedenheitsskala gemessen (sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, sehr unzufrieden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Im Alter von 40 bis 70 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten, bei denen ein einseitiger Knie-Totalersatz geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Wirbelsäulenfehlbildungen
- Patienten mit Leberfunktionsstörung
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten jünger als 40 Jahre oder älter als 70 Jahre
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Arzneimittel
- Patienten mit neuromuskulären Störungen und
- Koagulopathiestörungen
- Patienten, bei denen eine Revision einer Knieendoprothetik vorgesehen ist, oder Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits eine Operation oder ein Trauma am Knie aufgetreten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhält eine Genikularnervenblockade in Kombination mit einem Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel der hinteren Knieblockade (IPACK).
|
Ultraschallgeführte Genikularnervenblockade
Ultraschallgesteuerter Zwischenraum zwischen der A. poplitea und der Kapsel der A. poplitea sowie der Kapsel des hinteren Knies
Pupivacain 0,5 % in 20-ml-Durchstechflasche
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe B
Gruppe B erhält eine ultraschallgeführte subsartoriale Adduktorenkanalblockade (ACB).
|
Pupivacain 0,5 % in 20-ml-Durchstechflasche
Andere Namen:
Ultraschallgeführter subsartorialer Adduktorenkanalblock
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis wird der gesamte postoperative Morphinverbrauch während der ersten beiden sein postoperative Tage.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Das primäre Ergebnis wird der gesamte postoperative Morphinverbrauch während der ersten beiden sein postoperative Tage.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- FAMSU R80/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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