- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423339
Vergelijking tussen geniculair zenuwblok gecombineerd met (IPACK) blok versus adductorkanaalblok
Een vergelijkend onderzoek tussen echogeleide geniculaire zenuwblokkade gecombineerd met een tussenruimte tussen de arteria poplitea en de capsule van het achterste knieblok versus adductorkanaalblokkade bij totale knievervanging
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen, genaamd groep A en B.
Groep A: De patiënten krijgen een echogeleid geniculair zenuwblok in combinatie met een echogeleid IPACK-blok.
Groep B: De patiënten krijgen een adductorkanaalblok, wat de controlegroep zal zijn.
Om de pijnintensiteit te beoordelen, wordt de Numerical Rating Scale (NRS) gebruikt. Preoperatief zullen alle proefpersonen worden getraind in het gebruik van NRS-pijnscores.
Het wervelkolomblok zal worden uitgevoerd.
In groep A wordt onmiddellijk na het sluiten van de huid 15 ml bupivacaïne 0,25% met 2,5 g/ml adrenaline in een concentratie van 1:4.00.000 toegediend. GNB zal worden uitgevoerd met behulp van de lineaire ultrasone sonde (10-15 MHz) Sono-site M-turbo-echografie om de lange botschacht met op en neer gaande beweging te scannen om de epicondylus van het scheenbeen en het dijbeen te herkennen. Op de kruispunten tussen de epicondylus en de schachten van het dijbeen en het scheenbeen bevinden zich de geniculaire slagaders; deze kruispunten zullen worden gedefinieerd als de periostale gebieden. De superieure laterale, superieure mediale en inferieure mediale geniculaire slagaders begeleiden elke geniculaire zenuw. Na bevestiging van de geniculaire slagader door kleurendoppler, wordt de naald ingebracht met behulp van de in-plane-benadering en gepresenteerd in de lange-asweergave. Het richtpunt voor het inbrengen van de naald is de naaldpunt naast een geniculaire slagader. Vervolgens wordt na zachte aspiratie een volume van 5 ml toegediend om een foutieve intra-arteriële injectie op 3 doellocaties te voorkomen: de superieure laterale, superieure mediale en inferieure mediale geniculaire zenuwen.
Dit wordt gevolgd door de procedure voor het IPACK-blok.
In groep B wordt een naald van 22 gauge en 80 mm met behulp van in-plane techniek van lateraal naar mediaal naar dit gebied, het adductorkanaal, geleid. 20 ml 0,5% bupivacaïne wordt geïnjecteerd met peri-arteriële verspreiding na negatieve aspiratie onder steriele omstandigheden. TKA zal worden uitgevoerd door een orthopedisch chirurg door het plaatsen van prothesen met drie compartimenten met een minimaal invasieve mini-midvastus-benadering en met behulp van handgemengde cementeertechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen door middel van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, genaamd groep A, B. Een onafhankelijke gegevensbeheerder van computergegenereerde software zal verantwoordelijk zijn voor de randomisatie, waarbij de patiënten aan de groepen worden toegewezen met behulp van opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met daarin door de computer gegenereerde willekeurige getallen, die alleen toegankelijk zijn voor de anesthesioloog die de blokkering uitvoert. De onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Groep A: De patiënten krijgen een echogeleid geniculair zenuwblok in combinatie met een echogeleid IPACK-blok.
Groep B: De patiënten krijgen een adductorkanaalblok, wat de controlegroep zal zijn.
Het afnemen van de anamnese, het klinisch onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek zullen preoperatief worden uitgevoerd, en de patiënten zullen worden geïnstrueerd om 8 uur preoperatief te vasten voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen. Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht en wordt een acetaatringer toegediend met een snelheid van 10 ml/kg. ECG, niet-invasieve bloeddruk en arteriële zuurstofsaturatie zullen routinematig worden gecontroleerd. Om de pijnintensiteit te beoordelen, wordt de Numerical Rating Scale (NRS) gebruikt. Preoperatief zullen alle proefpersonen worden getraind in het gebruik van NRS-pijnscores.
In de operatiekamer wordt een perifere intraveneuze (IV) canule van 20 G ingebracht. De basislijnparameters van een elektrocardiogram (ECG) met vijf afleidingen, de niet-invasieve bloeddruk en de perifere zuurstofverzadiging zullen worden geregistreerd. IV midazolam 0,02 mg/kg zal worden toegediend. Het spinale blok zal worden uitgevoerd met behulp van een 25 of 27 G spinale naald in zittende positie in de tussenwervelruimte L3-L4 of L4-L5 met een hyperbare bupivacaïne 0,5% van 2,5-3 ml. Het sensorische blok (tegen verkoudheid en speldenprik) tot het 10e thoracale dermatoom of hoger zal het doelwit zijn van het wervelkolomblok om de operatie te starten. Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de bloeddruk met ≥20% ten opzichte van baselinemetingen en wordt beheerd door IV-ephedrine-bolussen van 6 mg.
In groep A wordt onmiddellijk na het sluiten van de huid 15 ml bupivacaïne 0,25% met 2,5 g/ml adrenaline in een concentratie van 1:4.00.000 toegediend. GNB zal worden uitgevoerd met behulp van de lineaire ultrasone sonde (10-15 MHz) Sono-site M-turbo-echografie om de lange botschacht met op en neer gaande beweging te scannen om de epicondylus van het scheenbeen en het dijbeen te herkennen. Op de kruispunten tussen de epicondylus en de schachten van het dijbeen en het scheenbeen bevinden zich de geniculaire slagaders; deze kruispunten zullen worden gedefinieerd als de periostale gebieden. De superieure laterale, superieure mediale en inferieure mediale geniculaire slagaders begeleiden elke geniculaire zenuw. Na bevestiging van de geniculaire slagader door kleurendoppler, wordt de naald ingebracht met behulp van de in-plane benadering en gepresenteerd in de lange asweergave. Het richtpunt voor het inbrengen van de naald is de naaldpunt naast een geniculaire slagader. Vervolgens wordt na zachte aspiratie een volume van 5 ml toegediend om een foutieve intra-arteriële injectie op 3 doellocaties te voorkomen: de superieure laterale, superieure mediale en inferieure mediale geniculaire zenuwen.
Dit zal worden gevolgd door de procedure voor het IPACK-blok, geïnitieerd door de visualisatie van de popliteale slagader en het achterste oppervlak van het distale femur. Vervolgens wordt het beeld van de femurcondylen en de popliteale slagader verkregen. Een 20G 22G 80 mm naald wordt ingebracht in het mediale vlak van het laterale vlak, evenwijdig aan het dijbeen in het middengebied tussen de popliteale slagader en het dijbeen. In deze ruimte wordt stapsgewijs 20 ml van de plaatselijke verdovingsoplossing toegediend, zodat een adequate en gelijkmatige verdeling van het verdovingsmiddel wordt gegarandeerd.
In groep B zal, nadat de patiënten in rugligging zijn geplaatst, de lineaire ultrasone sonde (13-6 MHz) van cephaladaal naar caudaal worden verplaatst en zal de oppervlakkige femorale slagader worden gevisualiseerd in de korte as, mediaal van de vastus medialis. lateraal van de sartorius-spier en anterieur van de adductor magnus-spier.
Een naald van 22 gauge en 80 mm wordt met behulp van in-plane-techniek van lateraal naar mediaal naar dit gebied, het adductorkanaal, geleid. 20 ml 0,5% bupivacaïne wordt geïnjecteerd met peri-arteriële verspreiding na negatieve aspiratie onder steriele omstandigheden. TKA zal worden uitgevoerd door een orthopedisch chirurg door het plaatsen van prothesen met drie compartimenten met een minimaal invasieve mini-midvastus-benadering en met behulp van handgemengde cementeertechnieken.
De uitkomst:
De primaire uitkomstmaat is de totale postoperatieve morfineconsumptie gedurende de eerste twee postoperatieve dagen. NRS wordt 0, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief beoordeeld. De periode tussen het einde van de operatie en het eerste verzoek om noodanalgesie (NRS >3) wordt beschouwd als de tijd tot het eerste verzoek. Postoperatieve analgesie, IV paracetamol (1 g/6 uur) en IV ketorolac (30 mg/12 uur), zullen aan alle patiënten worden toegediend. De pijn zal in rust en tijdens beweging worden beoordeeld met behulp van NRS (metrische score 0-10 voor beoordeling van de ernst van de pijn: milde pijn = 1-3, matige pijn = 4-7 en ernstig = 8 en hoger) op de eerste en tweede dag. Wanneer NRS >3 zal worden, zal nood-analgesie (morfine 3 mg IV) worden gegeven en indien nodig worden herhaald.
De secundaire uitkomst zal de beoordeling zijn van postoperatieve functionele uitkomsten en knierevalidatieparameters, waaronder de score voor de motorische kracht van de quadriceps, gemeten door het heffen van gestrekte benen (SLR), het bewegingsbereik van de knie (ROM) en de time up and go (TUG)-test. SLR wordt als volgt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5: 0 = niet in staat spieren samen te trekken, 1 = spieren trillen, het ledemaat beweegt niet, 2 = in staat het ledemaat te bewegen zonder zwaartekracht en passieve hulp, 3 = in staat om het ledemaat zonder weerstand tegen de zwaartekracht in te bewegen (geen manchetgewichten die het gewicht om uw dij wikkelen, net boven uw knieschijf), 4 = het ledemaat tegen enige weerstand bewegen (manchetgewichten die het gewicht om uw dij wikkelen, net boven uw knieschijf) en 5 = normale motorische kracht tegen weerstand. TUG is een prestatietest om functionele mobiliteit te meten. De testvereisten worden gepresenteerd als de proefpersoon opstaat uit een stoel, gemakkelijk 3,0 m loopt om een markering op de vloer te bereiken, zich omdraait bij de 3,0 m-markering, terugkeert naar het startpunt en op de stoel gaat zitten. De tijd die de proefpersoon nodig heeft om de test te voltooien, wordt gedefinieerd als de TUG-score. Het bewegen van patiënten met hulp binnen 24 uur wordt gestimuleerd als de motorische kracht minimaal twee is. De postoperatieve patiënttevredenheid en de incidentie van bijwerkingen zullen worden geregistreerd. De patiënttevredenheid wordt gemeten aan de hand van een zelf in te vullen tevredenheidsschaal (zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten Fysieke status van American Society of anesthesiologists (ASA) I tot III.
- Leeftijd 40 tot 70 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten die een unilaterale totale knievervanging zouden ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met misvormingen van de wervelkolom
- Patiënten met leverinsufficiëntie
- Patiënten met nierinsufficiëntie
- Patiënten jonger dan 40 jaar of ouder dan 70 jaar
- Patiënten met overgevoeligheid voor een van de gebruikte geneesmiddelen
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen en
- Stoornissen in de coagulopathie
- Patiënten bij wie een revisie-knie-artroplastiek is gepland of patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties of trauma aan de knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt een geniculair zenuwblok gecombineerd met een tussenruimte tussen de popliteale slagader en het kapsel van het achterste knieblok (IPACK)
|
Echogeleide geniculaire zenuwblokkade
Echogeleide tussenruimte tussen de popliteale slagader en het kapsel van de popliteale slagader en het kapsel van de achterste knie
Pupivacaïne 0,5% in een injectieflacon van 20 ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Groep B krijgt een echogeleid sub-sartoriaal adductorkanaalblok (ACB)
|
Pupivacaïne 0,5% in een injectieflacon van 20 ml
Andere namen:
Echogeleid sub-sartoriaal adductorkanaalblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de totale postoperatieve morfineconsumptie gedurende de eerste twee postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De primaire uitkomstmaat is de totale postoperatieve morfineconsumptie gedurende de eerste twee postoperatieve dagen.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAMSU R80/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .